Trattamento personalizzato della depressione supportato dall'analisi dei sensori mobili (DepWatch)
SCH: trattamento personalizzato della depressione supportato dall'analisi dei sensori mobili
Le attuali linee guida sulle migliori pratiche per il trattamento della depressione richiedono un attento monitoraggio dei pazienti e un aggiustamento periodico del trattamento secondo necessità. Il presente studio mira a sviluppare e studiare un sistema digitale innovativo, DepWatch, che sfrutta le tecnologie sanitarie mobili e gli strumenti di apprendimento automatico per fornire ai medici una valutazione obiettiva, accurata e tempestiva dei sintomi della depressione per assistere nel loro processo decisionale clinico. Nello specifico, DepWatch raccoglie passivamente dati sensoriali da smartphone e braccialetti, senza alcuna interazione da parte dell'utente, e utilizza semplici interfacce intuitive per raccogliere valutazioni ecologiche momentanee (EMA), aderenza ai farmaci e dati relativi alla sicurezza dei pazienti. I dati raccolti verranno inseriti in modelli di apprendimento automatico da sviluppare nel progetto per fornire una valutazione settimanale dei livelli dei sintomi dei pazienti e prevedere la traiettoria della risposta al trattamento nel tempo. I risultati della valutazione e della previsione vengono quindi presentati ai medici utilizzando un'interfaccia grafica per aiutarli a prendere decisioni critiche sul trattamento. Le principali domande a cui il presente studio clinico mira a rispondere sono le seguenti:
- Fattibilità dello strumento digitale, DepWatch, per assistere i medici nel trattamento della depressione e informare il loro processo decisionale clinico
- Efficacia dello strumento digitale, DepWatch, per migliorare i risultati del trattamento della depressione Tutti i partecipanti allo studio porteranno l'app DepWatch sui propri smartphone e indosseranno un Fitbit fornito dal team di studio durante il periodo di studio. Completeranno inoltre brevi questionari tramite l'app a intervalli di tempo specifici durante il periodo di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
- University of Connecticut Health Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- Livello moderato di depressione come definito da un punteggio ≥ 11 nel questionario di autovalutazione Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) composto da 16 elementi
- Iniziare un trattamento farmacologico per la depressione come monoterapia o trattamento aggiuntivo o segnalare un aumento della dose con il trattamento antidepressivo esistente.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di un disturbo psicotico primario come la schizofrenia o il disturbo schizoaffettivo
- Attualmente il disturbo da uso di sostanze attive (entro 1 mese dall'arruolamento) domina lo scenario clinico
- Altre condizioni mediche o psichiatriche clinicamente significative che potrebbero influenzare negativamente la partecipazione allo studio dei partecipanti e/o influenzare la loro aderenza al protocollo di studio (come determinato dal medico dello studio), ad es. deficit cognitivi significativi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale
Per questo gruppo di partecipanti: i medici dello studio riceveranno i rapporti settimanali sulla depressione e sulla valutazione comportamentale generati dallo strumento mHealth "DepWatch" tramite un portale medico sicuro
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Lo strumento mobile Health (mHealth) "DepWatch" sviluppato dal team di studio è costituito dall'app DepWatch che viene caricata sugli smartphone dei partecipanti con il loro consenso e da un Fitbit fornito ai partecipanti
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Altro: Controllo
Per questo gruppo di partecipanti: i medici dello studio NON riceveranno i rapporti settimanali sulla depressione e sulla valutazione comportamentale generati dallo strumento mHealth "DepWatch"
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Lo strumento mobile Health (mHealth) "DepWatch" sviluppato dal team di studio è costituito dall'app DepWatch che viene caricata sugli smartphone dei partecipanti con il loro consenso e da un Fitbit fornito ai partecipanti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità e usabilità
Lasso di tempo: 3 sondaggi condotti a 4 mesi di distanza (durante il periodo di studio di 12 mesi)
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I medici dello studio completeranno i sondaggi sulla fattibilità e sull'utilizzabilità del settimanale.
valutazioni fornite loro sui loro pazienti per orientare il loro processo decisionale clinico
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3 sondaggi condotti a 4 mesi di distanza (durante il periodo di studio di 12 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esiti della depressione
Lasso di tempo: 3 mesi
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I risultati della depressione saranno confrontati tra i due gruppi utilizzando il questionario "Quick Inventory of Depression Symptomatology".
Inventario rapido della sintomatologia della depressione (autovalutazione), valore minimo 0, valore massimo 27, punteggi più alti indicano risultati peggiori.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jayesh Kamath, MD PhD, UConn Health
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H19-078
- R01MH119678 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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