- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06292221
Personlig depressionsbehandling understøttet af Mobile Sensor Analytics (DepWatch)
SCH: Personlig depressionsbehandling understøttet af Mobile Sensor Analytics
De nuværende retningslinjer for bedste praksis for behandling af depression kræver tæt monitorering af patienter og periodisk justering af behandlingen efter behov. Denne undersøgelse søger at udvikle og undersøge et innovativt digitalt system, DepWatch, der udnytter mobile sundhedsteknologier og maskinlæringsværktøjer til at give klinikere objektiv, nøjagtig og rettidig vurdering af depressionssymptomer for at hjælpe med deres kliniske beslutningsproces. Specifikt indsamler DepWatch sensoriske data passivt fra smartphones og armbånd, uden nogen brugerinteraktion, og bruger enkle brugervenlige grænseflader til at indsamle økologiske momentane vurderinger (EMA), medicinoverholdelse og sikkerhedsrelaterede data fra patienter. De indsamlede data vil blive ført til maskinlæringsmodeller, der skal udvikles i projektet for at give ugentlig vurdering af patientens symptomniveauer og forudsige forløbet for behandlingsrespons over tid. Vurderings- og forudsigelsesresultaterne præsenteres derefter ved hjælp af en grafisk grænseflade til klinikere for at hjælpe dem med at træffe kritiske behandlingsbeslutninger. Hovedspørgsmålet, som det nuværende kliniske forsøg sigter mod at besvare, er som følger:
- Gennemførligheden af det digitale værktøj, DepWatch, til at hjælpe klinikere i depressionsbehandling og informere deres kliniske beslutningsproces
- Effektiviteten af det digitale værktøj, DepWatch, til at forbedre depressionsbehandlingsresultater Alle undersøgelsesdeltagere vil bære DepWatch-appen på deres smartphones og bære en Fitbit leveret af undersøgelsesholdet i løbet af undersøgelsesperioden. De vil også udfylde korte spørgeskemaer via appen med bestemte tidsintervaller gennem hele undersøgelsesperioden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Galina Prpich, MS
- Telefonnummer: 8606797539
- E-mail: prpich@uchc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Parit Patel, MBBS
- Telefonnummer: 8606797587
- E-mail: papatel@uchc.edu
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
- Rekruttering
- University of Connecticut Health Center
-
Kontakt:
- Jayesh Kamath, MD PhD
- Telefonnummer: 860-679-6727
- E-mail: jkamath@uchc.edu
-
Kontakt:
- Andrew Winokur, MD PhD
- Telefonnummer: 860-679-6775
- E-mail: awinokur@uchc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Andrew Winokur, MD PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Moderat niveau af depression som defineret ved en score på ≥ 11 på det 16 punkters Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) selvrapporteringsspørgeskema
- Påbegyndelse af en farmakologisk behandling for depression som monoterapi eller supplerende behandling eller rapportering af en dosisstigning med deres eksisterende depressionsbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af en primær psykotisk lidelse såsom skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
- Aktuelt aktiv stofbrugsforstyrrelse (inden for 1 måned efter tilmelding) dominerende klinisk scenario
- Andre klinisk signifikante medicinske eller psykiatriske tilstande, der kan påvirke deltagernes deltagelse i undersøgelsen negativt og/eller påvirke deres overholdelse af undersøgelsesprotokol (som bestemt af undersøgelsesklinikeren), f.eks. signifikante kognitive mangler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eksperimentel
For denne gruppe af deltagere: Undersøgelsesklinikerne vil modtage de ugentlige depressions- og adfærdsvurderingsrapporter genereret af mHealth-værktøjet 'DepWatch' via en sikker klinikerportal
|
Det mobile Health (mHealth) værktøj 'DepWatch' udviklet af undersøgelsesteamet består af DepWatch app'en, der uploades på deltagerens smartphones med deres samtykke og en Fitbit udleveret til deltagerne
|
Andet: Styring
For denne gruppe af deltagere: Undersøgelsesklinikerne vil IKKE modtage de ugentlige depressions- og adfærdsvurderingsrapporter genereret af mHealth-værktøjet 'DepWatch'
|
Det mobile Health (mHealth) værktøj 'DepWatch' udviklet af undersøgelsesteamet består af DepWatch app'en, der uploades på deltagerens smartphones med deres samtykke og en Fitbit udleveret til deltagerne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemførlighed og anvendelighed
Tidsramme: 3 undersøgelser udført med 4 måneders mellemrum (i løbet af 12 måneders undersøgelsesperiode)
|
Undersøgelsesklinikere vil gennemføre undersøgelser om gennemførlighed og anvendelighed af ugebladet.
vurderinger, som de får af deres patienter, som informerer om deres kliniske beslutningsproces
|
3 undersøgelser udført med 4 måneders mellemrum (i løbet af 12 måneders undersøgelsesperiode)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Depression udfald
Tidsramme: 3 måneder
|
Depressionsresultater vil blive sammenlignet mellem de to grupper ved hjælp af spørgeskemaet 'Quick Inventory of Depression Symptomatology'.
Quick Inventory of Depression Symptomatology (selvrapportering), minimumværdi 0, maksimumværdi 27, Højere score betyder dårligere resultat.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jayesh Kamath, MD PhD, Uconn Health
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H19-078
- R01MH119678 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuDepression Moderat | Depression MildForenede Stater
-
University of BernAfsluttetDepression Moderat | Depression MildSchweiz
Kliniske forsøg med Et mobilt Health (mHealth) værktøj kaldet 'DepWatch'
-
University of California, DavisBoston University; McKesson FoundationAfsluttet