Endoskopowe wycięcie podśluzówkowe dużych zmian odbytniczo-esiczych w znieczuleniu rdzeniowym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp i cel pracy: Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa (ESD) dużych zmian w jelicie grubym wymaga długotrwałego przebywania pacjenta w pozycji nieruchomej. Zarówno głęboka sedacja, jak i znieczulenie ogólne niosą ze sobą znaczne ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych związanych ze znieczuleniem (ARAE), szczególnie u pacjentów słabych. I odwrotnie, łagodna do umiarkowanej sedacja nie zapobiega mimowolnym ruchom pacjenta. Znieczulenie rdzeniowe (SA) jest bezpieczną i prostą techniką, która zapewnia analgezję i blokadę motoryczną bez ogólnoustrojowego podawania leków lub intubacji jamy ustnej i tchawicy. Ponieważ dotychczas nie opisano zastosowania SA w endoskopowych resekcjach jelita grubego, naszym celem była ocena wykonalności i skuteczności SA w dużych (>35 mm) zmianach odbytniczo-esiczych ESD.
Pacjenci i metody: Badacze zebrali dane dotyczące wszystkich kolejnych pacjentów, którzy przeszli operację ESD z powodu guzów odbytniczo-esiczych bocznie rozprzestrzeniających się (LST) > 35 mm poniżej SA w okresie od stycznia 2021 r. do marca 2024 r. Badacze ocenili powodzenie techniczne i bezpieczeństwo SA pod względem ARAE i bólu mierzonego za pomocą wizualnej skali oceny (VAS). Drugorzędowymi punktami końcowymi były: potrzeba podania dodatkowego opioidu lub innego leku przeciwbólowego w trakcie i po zabiegu, zdarzenia niepożądane związane z ESD, długość pobytu w szpitalu i mediana czasu trwania ESD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
MO
-
Carpi, MO, Włochy, 41012
- Mauro Manno
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥18 lat
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) uzyskało ocenę I-IV
- zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- wiek <18 lat
- Wynik ASA V
- uczulenie na leki stosowane w znieczuleniu rdzeniowym
- ciąża
- karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjentów poddano endoskopowej preparacji podśluzówkowej w znieczuleniu rdzeniowym
Zebraliśmy dane dotyczące wszystkich kolejnych pacjentów, którzy przeszli operację ESD z powodu guzów odbytniczo-esiczych szerzących się bocznie (LST) > 35 mm poniżej SA. SA przeprowadzono w pozycji siedzącej, stosując ściśle aseptyczną technikę. Po rozpoznaniu przestrzeni międzykręgowej L2-L3 techniką punktową wprowadzono igłę nr 25 i potwierdzono prawidłowe ustawienie poprzez wykrycie swobodnego przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego. Następnie podano dooponowo 10-12 mg bupiwakainy hiperbarycznej + sufentanyl 2 mcg zgodnie z decyzją anestezjologa, bez barbotażu. Następnie u pacjenta wykonano ESD zmiany w jelicie grubym. |
endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa dużych zmian w jelicie grubym w znieczuleniu rdzeniowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces techniczny ESD w ramach SA
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
|
Sukces techniczny zdefiniowano jako ukończenie ESD w ramach SA bez konieczności przejścia na głęboką sedację lub znieczulenie ogólne.
|
Natychmiast po zabiegu
|
|
Bezpieczeństwo ESD zgodnie z SA
Ramy czasowe: okołozabiegowo
|
Bezpieczeństwo oceniano w trakcie i po zabiegu, rejestrując zdarzenia niepożądane związane ze znieczuleniem (ARAE).
Do głównych ARAE zaliczały się śmierć, anafilaksja oraz ciężkie zdarzenia niepożądane ze strony układu krążenia i układu oddechowego lub neurologiczne.
Do mniejszych działań ARAE zaliczały się inne zdarzenia niepożądane ze strony układu krążenia i oddechowego lub neurologiczne, ból głowy, ostre zatrzymanie moczu i swędzenie.
|
okołozabiegowo
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konieczność podania dodatkowego opioidu lub innego leku przeciwbólowego w trakcie i po zabiegu
Ramy czasowe: okołozabiegowo
|
Konieczność podania dodatkowego opioidu lub innego leku przeciwbólowego w trakcie i po zabiegu
|
okołozabiegowo
|
|
AE związane z wyładowaniami elektrostatycznymi i kolonoskopią
Ramy czasowe: okołozabiegowo
|
Perforacja, krwawienie, zespół pozakrzepowy, działania niepożądane związane z endoskopowym przygotowaniem jelita
|
okołozabiegowo
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
długość pobytu w szpitalu
|
Przy dostawie
|
|
Mediana czasu trwania ESD
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
|
Mediana czasu trwania ESD
|
Natychmiast po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mauro Manno, MD, AUSL Modena
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 03-2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .