Badanie mające na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności siplizumabu w leczeniu ropnego zapalenia gruczołów potowych
Otwarte badanie pilotażowe w grupach równoległych mające na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności siplizumabu podawanego podskórnie w leczeniu ropnego zapalenia gruczołów potowych
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną przydzieleni do otrzymania siedmiu podskórnych dawek siplizumabu w okresie 8 tygodni. 12 pacjentom będzie podawać dawkę 40 mg tygodniowo od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 4 oraz dawkę 40 mg w tygodniach 6 i 8. Oceny będą przeprowadzane co tydzień od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 6 i co dwa tygodnie do tygodnia 12 (tydzień 8) , 10 i 12) przez badacza. Tygodnie 5 i 10 będą wizytami telefonicznymi i nie będą obejmować oceny HS przez lekarza. Pozostałe wizyty będą odbywać się osobiście. Podczas wszystkich wizyt pacjenci zostaną również poproszeni o wypełnienie kwestionariusza jakości życia (DLQI) i wizualno-analogowej skali (VAS) w celu oceny bólu.
Przewiduje się, że do tego badania pilotażowego zostanie włączonych łącznie 12 osób
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sarah McClees, MD
- Numer telefonu: 205-502-9960
- E-mail: smcclees@uabmc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Rekrutacyjny
- University of Alabama at Birmingham
-
Główny śledczy:
- Tiffany Mayo, MD
-
Kontakt:
- Ralee' B Bunt, MSPH
- Numer telefonu: 205-975-1034
- E-mail: erikabunt@uabmc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat i przed przystąpieniem do procedur badawczych należy wyrazić świadomą zgodę.
- Mają umiarkowany do ciężkiego HS przez co najmniej 6 miesięcy i całkowitą liczbę AN większą lub równą 5 przed włączeniem/randomizacją
- Nie przeszedł co najmniej 1 cyklu doustnych antybiotyków w leczeniu HS (lub wykazał nietolerancję lub miał przeciwwskazania do stosowania doustnych antybiotyków w leczeniu HS).
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć wykonany test ciążowy z moczu podczas badania przesiewowego, w tygodniu 0 oraz przed podaniem badanego leku
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą chcieć kontynuować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania (doustne, wstrzyknięte lub wszczepione hormonalne metody antykoncepcji; umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej lub systemu wewnątrzmacicznego; metody barierowe: prezerwatywa lub kapturek okluzyjny (przeponowy lub szyjkowy). /caps Vault) plus plemnikobójcza pianka/żel/film/krem/czopek (jeśli są dostępne w danym kraju); sterylizacja partnera płci męskiej (partner po wazektomii powinien być jedynym partnerem tego uczestnika); prawdziwa abstynencja (jeśli jest to zgodne z preferowany i zwyczajowy tryb życia uczestnika).
- Ujemny wynik badania przesiewowego w kierunku gruźlicy (TB) (Quantiferon Gold, punkt T) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
Jeśli dodatni wywiad w kierunku utajonej gruźlicy:
- Obecnie leczony na utajoną gruźlicę zgodnie ze standardem opieki
- Posiadać dokumentację potwierdzającą ukończenie leczenia w ciągu 5 lat przed wartością wyjściową
- Wyraź zgodę na nieprzyjmowanie żywych szczepionek w trakcie badania.
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek inna aktywna choroba skóry, która w opinii badacza mogłaby zakłócać ocenę HS
- mieć więcej niż 20 przetok drenujących w czasie badania przesiewowego lub w dniu 1. przed włączeniem/randomizacją
- Otrzymanie niebiologicznego leczenia HS w ciągu 4 tygodni przed wartością wyjściową, innego niż antybiotyki lub terapia hormonalna
- Otrzymanie środków biologicznych w ciągu 3 miesięcy przed wartością wyjściową
- Otrzymanie dowolnego innego badanego produktu w ciągu 3 miesięcy przed wartością bazową
Otrzymanie nowych doustnych antybiotyków lub terapii hormonalnej w ciągu 6 tygodni przed wartością wyjściową.
- Do badania można włączyć pacjentów, którzy przyjmują stałą dawkę antybiotyków doksycyklinowych lub tetracyklinowych jedynie przez co najmniej 6 tygodni przed wizytą wyjściową i nie mogą zmieniać dawki ani przerywać jej w trakcie badania.
- Otrzymanie zastrzyków kenalogu do zmiany chorobowej w ciągu 2 tygodni przed wartością wyjściową
- Jakakolwiek niekontrolowana diagnoza lub stan, który w opinii badacza będzie zakłócał ocenę lub badanie.
- Obecnie ma nowotwór złośliwy lub w przeszłości występował nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed badaniem (z wyjątkiem skutecznie leczonego raka skóry niebędącego czerniakiem lub raka szyjki macicy in situ)
- Historia trwającej, przewlekłej lub nawracającej choroby zakaźnej
- Jesteś obecnie w ciąży, karmisz piersią lub planujesz zajść w ciążę w trakcie badania.
- Wcześniejsza reakcja nadwrażliwości na siplizumab lub którykolwiek składnik leku
- Znane zakażenie wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C podczas badań przesiewowych lub randomizacji.
Pacjenci, którzy mają przeciwciała rdzeniowe wirusa zapalenia wątroby typu B i/lub antygen powierzchniowy wirusa Hep B, zostaną wykluczeni z tego badania. Pacjenci z pozytywnym wynikiem wirusa zapalenia wątroby typu C również zostaną wykluczeni z tego badania.
- Choroba podstawowa (w tym między innymi choroba metaboliczna, hematologiczna, nerkowa, wątrobowa, płucna, neurologiczna, endokrynologiczna, sercowa, zakaźna lub żołądkowo-jelitowa), która w opinii badacza znacząco obniża odporność pacjenta i/lub naraża go na niedopuszczalne ryzyko otrzymujących terapię immunomodulującą.
Dowolna z następujących nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych w ciągu 30 dni od rejestracji:
- Liczba białych krwinek (WBC) < 3 x 103/μL;,
- liczba CD4+ poniżej dolnej granicy normy,
- Liczba płytek krwi < 150 000 /μL,
- Hemoglobina < 10 g/dL,
- ALT ≥ 2x górna granica normy (GGN) lub
- AspAT ≥ 2x GGN
- Kreatynina w surowicy >1,5x GGN u dorosłych.
- Pozytywne testy molekularne SARS-CoV-2
- ALC poniżej 800 limfocytów/mm3
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Siplizumab 10 mg
Do 6 uczestników może otrzymać 10 mg podskórną dawkę Siplizumaba od tygodnia 0 do tygodnia 4, a następnie w tygodniu 6 i 8.
|
Dawki 40 mg
|
|
Eksperymentalny: Siplizumab 20 mg
Do 6 uczestników może otrzymać 20 mg podskórną dawkę Siplizumaba od tygodnia 0 do tygodnia 4, a następnie w tygodniu 6 i 8.
|
Dawki 40 mg
|
|
Eksperymentalny: Siplizumab 40 mg
Do 6 uczestników może otrzymać 40 mg podskórną dawkę Siplizumaba od tygodnia 0 do tygodnia 4, a następnie w tygodniu 6 i 8.
|
Dawki 40 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby zmian zapalnych
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12
|
Zmiany zapalne definiuje się jako guzki zapalne lub ropnie.
Będą one liczone podczas badań przesiewowych, na początku badania, w tygodniach 1–4, a następnie w tygodniach 6 i 8.
Następnie ocenimy średnią zmianę liczby zmian zapalnych na pacjenta w tygodniach 4, 8 i 12.
|
Tygodnie 4, 8 i 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana odpowiedzi klinicznej na zapalenie ropniaków Hidradenitis (HiSCR)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12.
|
Do wykazania poprawy klinicznej wykorzystuje się ocenę HiSCR. Jest to zestaw 3 kryteriów, z których każde musi zostać spełnione w porównaniu z wartością wyjściową, aby można było uznać, że stan Hidradenitis Suppurativa u danej osoby ulega poprawie. Kryteria te są następujące:
|
Tygodnie 4, 8 i 12.
|
|
Zmiana na scenie Hurley
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12
|
System Hurley Staging charakteryzuje stopień zaawansowania choroby u pacjentów z HS. Etapy są następujące: 1 oznacza najmniejsze zaangażowanie, a 3 największe zaangażowanie. Etap I: Pojedynczy lub mnogi ropień bez zatok i bliznowacenia. Etap II: Nawracające, pojedyncze lub mnogie ropnie, szeroko oddzielone, z ograniczonymi drogami zatokowymi i bliznowatością. Etap III: Rozlane lub prawie rozsiane zajęcie wielu wzajemnie połączonych dróg i ropni na całej powierzchni. |
Tygodnie 4, 8 i 12
|
|
Zmiana wyników dermatologicznego wskaźnika jakości życia (DLQI).
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12
|
DLQI to zatwierdzony kwestionariusz dermatologii ogólnej składający się z 10 pozycji oceniających jakość życia związaną ze stanem zdrowia pacjenta (codzienne czynności, relacje osobiste, objawy i uczucia, wypoczynek, praca i szkoła oraz leczenie).
Do każdej pozycji można wybrać jedną z 4 odpowiedzi („w ogóle”, „trochę”, „dużo” i „bardzo dużo”).
Odpowiednie wyniki to „0”, „1”, „2” lub „3”.
Całkowity wynik to suma punktów za każde pytanie.
Im wyższy wynik całkowity, tym bardziej stan skóry wpływa na życie pacjenta.
|
Tygodnie 4, 8 i 12
|
|
Poprawa wyników bólu w skali wizualno-analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12
|
Zastosowana zostanie 10-punktowa wizualna analogowa skala bólu, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy możliwy ból”.
|
Tygodnie 4, 8 i 12
|
|
Zmiana liczby uszkodzeń
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12
|
Wszystkie zmiany zostaną policzone i zbadane podczas każdej wizyty, aby sprawdzić, czy nastąpiła zmiana w liczbie zmian w porównaniu z poprzednią wizytą badawczą.
|
Tygodnie 4, 8 i 12
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah McClees, MD, University of Alabama at Birmingham
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-300012699
- 000544067 (Inny identyfikator: University of Alabama at Birmingham)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .