En studie för att demonstrera säkerheten och effekten av Siplizumab vid behandling av Hidradenitis Suppurativa

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna minst 18 år och ge informerat samtycke före studieprocedurer.
• Ha måttlig till svår HS i minst 6 månader med ett totalt AN-antal större än eller lika med 5 före inskrivning/randomisering
• Underkänd minst 1 kur med orala antibiotika för behandling av HS (eller visat intolerans mot, eller hade en kontraindikation mot orala antibiotika för behandling av deras HS).
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett uringraviditetstest vid screening, vecka 0 och före administrering av studieläkemedlet
• Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att fortsätta med en mycket effektiv preventivmetod under hela studien (orala, injicerade eller implanterade hormonella preventivmetoder; placering av en intrauterin enhet eller ett intrauterint system; barriärmetoder: kondom eller ocklusiv lock (diafragma eller livmoderhals). /valvkapsyler) plus spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium (om tillgängligt på deras plats); sterilisering av manlig partner (den vasektomerade partnern bör vara den enda partnern för den deltagaren); sann abstinens (när detta är i linje med deltagarens föredragna och vanliga livsstil).
• Negativ screening för tuberkulos (TB) (Quantiferon Gold, T-spot) inom 3 månader före screening

• Om en positiv historia av latent tuberkulos:

  • Får för närvarande behandling för latent tuberkulos per vårdstandard
  • Ha dokumentation för att ha avslutat behandlingen inom 5 år före utgångspunkten
• Gå med på att inte ha en levande vaccination under studien.

Exklusions kriterier:

• Varje annan aktiv hudsjukdom som enligt utredarens uppfattning skulle störa bedömningen av HS
• Ha fler än 20 dränerande fistlar vid screening eller dag 1 före inskrivning/randomisering
• Mottagande av icke-biologiska behandlingar för HS inom 4 veckor före baslinjen andra än antibiotika eller hormonbehandling
• Mottagande av biologiska medel inom 3 månader före baslinjen
• Mottagande av någon annan prövningsprodukt inom 3 månader före baslinjen

• Mottagande av nya orala antibiotika eller hormonbehandling inom 6 veckor före baslinjen.

  • Försökspersoner kan inkluderas om de får en konstant dos av doxycyklin eller tetracyklinantibiotika endast i minst 6 veckor före baslinjebesöket och får inte ändra eller avbryta dosen under studiens gång.
• Mottagande av intralesionala kenalog-injektioner inom 2 veckor före baslinjen
• Varje okontrollerad diagnos eller tillstånd som enligt utredarens åsikt kommer att störa bedömningarna eller studien.
• Har för närvarande en malignitet eller en historia av en malignitet inom 5 år före screening (förutom framgångsrikt behandlad icke-melanom hudcancer eller livmoderhalscancer in situ)
• Historik om en pågående, kronisk eller återkommande infektionssjukdom
• Är för närvarande gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studien.
• Tidigare överkänslighetsreaktion mot siplizumab eller mot någon av komponenterna
• Känd infektion med HIV, hepatit B eller hepatit C vid screening eller randomisering.

Patienter som är Hepatit B Core antikropp och/eller Hep B Surface Antigen positiva kommer att exkluderas från denna studie. Patienter som är hepatit C ab-positiva kommer också att uteslutas från denna studie.

• Underliggande tillstånd (inklusive men inte begränsat till metaboliskt, hematologiskt, njur-, lever-, pulmonellt, neurologiskt, endokrina, hjärt-, infektions- eller gastrointestinala tillstånd) som enligt utredarens åsikt avsevärt försämrar patientens immunförsvar och/eller utsätter patienten för en oacceptabel risk för får en immunmodulerande terapi.

• Någon av följande laboratorieavvikelser inom 30 dagar efter registreringen:

  • Vitt blodvärde (WBC) < 3 x 103/μL;,
  • CD4+-antal under den nedre normalgränsen,
  • Trombocytantal < 150 000 /μL,
  • Hemoglobin < 10 g/dL,
  • ALT ≥ 2x övre normalgräns (ULN) eller
  • AST ≥ 2x ULN
  • Serumkreatinin >1,5x ULN hos vuxna.
  • Positiv molekylär testning av SARS-CoV-2
  • ALC mindre än 800 lymfocyter/mm3