En studie for å demonstrere sikkerheten og effekten av Siplizumab i behandlingen av Hidradenitis Suppurativa

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne minst 18 år, og gi informert samtykke før studieprosedyrer.
• Ha moderat til alvorlig HS i minst 6 måneder med et totalt antall AN på mer enn eller lik 5 før påmelding/randomisering
• Mislyktes i minst 1 kur med orale antibiotika for behandling av HS (eller viste intoleranse mot, eller hadde en kontraindikasjon mot orale antibiotika for behandling av HS).
• Kvinner i fertil alder må ha en uringraviditetstest ved screening, uke 0 og før administrasjon av studiemedisinen
• Kvinner i fertil alder må være villige til å fortsette med en svært effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien (orale, injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder; plassering av en intrauterin enhet eller intrauterint system; barrieremetoder: kondom eller okklusive hette (diafragma eller livmorhals) /hvelvhetter) pluss sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille (hvis tilgjengelig i deres lokalitet); mannlig partnersterilisering (den vasektomiserte partneren bør være den eneste partneren for den deltakeren); ekte avholdenhet (når dette er i tråd med foretrukket og vanlig livsstil for deltakeren).
• Negativ screening for tuberkulose (TB) (Quantiferon Gold, T-punkt) innen 3 måneder før screening

• Hvis en positiv historie med latent tuberkulose:

  • Mottar for tiden behandling for latent tuberkulose per standard behandling
  • Ha dokumentasjon på å ha fullført behandling innen 5 år før baseline
• Godta å ikke ha en levende vaksinasjon under studien.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver annen aktiv hudsykdom som etter etterforskerens oppfatning vil forstyrre vurderingen av HS
• Ha mer enn 20 drenerende fistler ved screening eller dag 1 før påmelding/randomisering
• Mottak av ikke-biologiske behandlinger for HS innen 4 uker før baseline annet enn antibiotika eller hormonbehandling
• Mottak av biologiske midler innen 3 måneder før baseline
• Mottak av andre undersøkelsesprodukter innen 3 måneder før baseline

• Mottak av nye orale antibiotika eller hormonbehandling innen 6 uker før baseline.

  • Forsøkspersoner kan inkluderes hvis de har en jevn dose av doksycyklin eller tetracyklinantibiotika bare i minst 6 uker før baseline-besøket og kan ikke endre eller avbryte dosen i løpet av studiet.
• Mottak av intralesjonelle kenalog-injeksjoner innen 2 uker før baseline
• Enhver ukontrollert diagnose eller tilstand som etter etterforskerens mening vil forstyrre vurderingene eller studien.
• Har for tiden en malignitet eller en historie med malignitet innen 5 år før screening (unntatt vellykket behandlet ikke-melanom hudkreft eller livmorhalskreft in situ)
• Historie om en pågående, kronisk eller tilbakevendende infeksjonssykdom
• Er for øyeblikket gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien.
• Tidligere overfølsomhetsreaksjon overfor siplizumab eller noen av komponentene
• Kjent infeksjon med HIV, hepatitt B eller hepatitt C ved screening eller randomisering.

Pasienter som er Hepatitt B Core antistoff og/eller Hep B Surface Antigen positive vil bli ekskludert fra denne studien. Pasienter som er hepatitt C ab-positive vil også bli ekskludert fra denne studien.

• Underliggende tilstand (inkludert, men ikke begrenset til metabolsk, hematologisk, nyre-, lever-, lunge-, nevrologisk, endokrin, hjerte-, infeksjons- eller gastrointestinal) som etter etterforskerens oppfatning signifikant svekker pasienten og/eller setter pasienten i uakseptabel risiko for mottar en immunmodulerende terapi.

• Enhver av følgende laboratorieavvik innen 30 dager etter påmelding:

  • Hvit blodtelling (WBC) < 3 x 103/μL;,
  • CD4+-tall under den nedre normalgrensen,
  • Blodplateantall < 150 000 /μL,
  • Hemoglobin < 10 g/dL,
  • ALT ≥ 2x øvre normalgrense (ULN) eller
  • AST ≥ 2x ULN
  • Serumkreatinin >1,5x ULN hos voksne.
  • Positiv molekylær testing av SARS-CoV-2
  • ALC mindre enn 800 lymfocytter/mm3