En undersøgelse for at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​Siplizumab i behandlingen af ​​Hidradenitis Suppurativa

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde mindst 18 år og give informeret samtykke forud for undersøgelsesprocedurer.
• Har moderat til svær HS i mindst 6 måneder med et samlet AN-tal på mere end eller lig med 5 før tilmelding/randomisering
• Mislykkedes i mindst 1 kur oral antibiotika til behandling af HS (eller udviste intolerance over for, eller havde en kontraindikation til orale antibiotika til behandling af deres HS).
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en uringraviditetstest ved screening, uge ​​0 og før administration af undersøgelsesmedicinen
• Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at fortsætte med en yderst effektiv præventionsmetode gennem hele undersøgelsen (orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder; placering af en intrauterin enhed eller et intrauterint system; barrieremetoder: kondom eller okklusiv hætte (diafragma eller cervikal) /hvælvingshætter) plus sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille (hvis tilgængeligt i deres lokalitet); mandlig partnersterilisering (den vasektomiserede partner bør være den eneste partner for den pågældende deltager); ægte abstinens (når dette er i overensstemmelse med deltagerens foretrukne og sædvanlige livsstil).
• Negativ screening for tuberkulose (TB) (Quantiferon Gold, T-spot) inden for 3 måneder før screening

• Hvis en positiv historie med latent tuberkulose:

  • Modtager i øjeblikket behandling for latent TB pr. standardbehandling
  • Have dokumentation for at have afsluttet behandlingen inden for 5 år før baseline
• Aftal ikke at have en levende vaccination under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver anden aktiv hudsygdom, som efter efterforskerens mening ville forstyrre vurderingen af ​​HS
• Har mere end 20 drænende fistler ved screening eller dag 1 før indskrivning/randomisering
• Modtagelse af ikke-biologiske behandlinger for HS inden for 4 uger før baseline bortset fra antibiotika eller hormonbehandling
• Modtagelse af biologiske midler inden for 3 måneder før baseline
• Modtagelse af ethvert andet forsøgsprodukt inden for 3 måneder før baseline

• Modtagelse af nye orale antibiotika eller hormonbehandling inden for 6 uger før baseline.

  • Forsøgspersoner kan inkluderes, hvis de kun får en konstant dosis af doxycyclin- eller tetracyclin-antibiotika i mindst 6 uger før baseline-besøget, og de må ikke ændre eller afbryde dosis i løbet af studiet.
• Modtagelse af intralæsionale kenalog-injektioner inden for 2 uger før baseline
• Enhver ukontrolleret diagnose eller tilstand, som efter investigators mening vil forstyrre vurderingerne eller undersøgelsen.
• Har i øjeblikket en malignitet eller en historie med en malignitet inden for 5 år før screening (undtagen vellykket behandlet ikke-melanom hudkræft eller cervikal carcinom in situ)
• Historie om en igangværende, kronisk eller tilbagevendende infektionssygdom
• Er i øjeblikket gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
• Tidligere overfølsomhedsreaktion over for siplizumab eller nogen af ​​komponenterne
• Kendt infektion med HIV, hepatitis B eller hepatitis C ved screening eller randomisering.

Patienter, som er Hepatitis B Core-antistof og/eller Hep B Surface Antigen-positive, vil blive udelukket fra denne undersøgelse. Patienter, som er hepatitis C ab-positive, vil også blive udelukket fra denne undersøgelse.

• Underliggende tilstand (herunder, men ikke begrænset til, metabolisk, hæmatologisk, renal, hepatisk, pulmonal, neurologisk, endokrin, hjerte-, infektiøs eller gastrointestinal tilstand), som efter investigatorens mening væsentligt svækker forsøgspersonen og/eller placerer forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for modtage en immunmodulerende terapi.

• Enhver af følgende laboratorieabnormiteter inden for 30 dage efter tilmelding:

  • Hvidt blodtal (WBC) < 3 x 103/μL;,
  • CD4+-tal under den nedre normalgrænse,
  • Blodpladetal < 150.000 /μL,
  • Hæmoglobin < 10 g/dL,
  • ALT ≥ 2x øvre normalgrænse (ULN) eller
  • AST ≥ 2x ULN
  • Serumkreatinin >1,5x ULN hos voksne.
  • Positiv molekylær test af SARS-CoV-2
  • ALC mindre end 800 lymfocytter/mm3