Studie k prokázání bezpečnosti a účinnosti siplizumabu při léčbě Hidradenitis suppurativa

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku alespoň 18 let a před zahájením studie poskytněte informovaný souhlas.
• Mít středně těžkou až těžkou HS po dobu alespoň 6 měsíců s celkovým počtem AN větším nebo rovným 5 před zařazením/randomizací
• Selhal alespoň 1 cyklus perorálních antibiotik k léčbě HS (nebo prokázal intoleranci nebo měl kontraindikaci perorálních antibiotik k léčbě HS).
• Ženy ve fertilním věku musí mít těhotenský test z moči při screeningu, v týdnu 0 a před podáním studovaného léku
• Ženy ve fertilním věku musí být ochotny pokračovat ve vysoce účinné metodě antikoncepce po celou dobu studie (perorální, injekční nebo implantovaná hormonální antikoncepce; zavedení nitroděložního tělíska nebo nitroděložního systému; bariérové ​​metody: kondom nebo okluzivní čepice (bránice nebo cervikální /kloboučky) plus spermicidní pěna/gel/film/krém/čípek (pokud jsou dostupné v jejich lokalitě); sterilizace mužského partnera (partner po vasektomii by měl být pro daného účastníka jediným partnerem); skutečná abstinence (pokud je v souladu s preferovaný a obvyklý životní styl účastníka).
• Negativní screening na tuberkulózu (TBC) (Quantiferon Gold, T-spot) během 3 měsíců před screeningem

• Při pozitivní anamnéze latentní tuberkulózy:

  • V současné době podstupuje léčbu latentní TBC podle standardní péče
  • Mějte dokumentaci o dokončení léčby během 5 let před výchozím stavem
• Souhlaste s tím, že během studie nebudete mít živé očkování.

Kritéria vyloučení:

• Jakékoli jiné aktivní kožní onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo hodnocení HS
• Mít více než 20 drenážních píštělí při screeningu nebo 1. den před zařazením/randomizací
• Příjem nebiologické léčby HS během 4 týdnů před výchozím stavem, kromě antibiotik nebo hormonální terapie
• Příjem biologických látek do 3 měsíců před výchozí hodnotou
• Příjem jakéhokoli jiného hodnoceného produktu do 3 měsíců před výchozí hodnotou

• Příjem nových perorálních antibiotik nebo hormonální terapie během 6 týdnů před výchozí hodnotou.

  • Subjekty mohou být zahrnuty, pokud jsou na ustálené dávce doxycyklinových nebo tetracyklinových antibiotik pouze po dobu alespoň 6 týdnů před základní návštěvou a nesmí měnit nebo přerušovat dávku v průběhu studie.
• Příjem injekcí kenalogu do léze během 2 týdnů před výchozí hodnotou
• Jakákoli nekontrolovaná diagnóza nebo stav, který podle názoru zkoušejícího bude narušovat hodnocení nebo studii.
• V současné době má malignitu nebo malignitu v anamnéze během 5 let před screeningem (kromě úspěšně léčené nemelanomové rakoviny kůže nebo cervikálního karcinomu in situ)
• Probíhající, chronické nebo opakující se infekční onemocnění v anamnéze
• Jste v současné době těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět během studie.
• Předchozí hypersenzitivní reakce na siplizumab nebo na kteroukoli složku
• Známá infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C při screeningu nebo randomizaci.

Pacienti, kteří jsou pozitivní na základní protilátku proti hepatitidě B a/nebo na povrchový antigen Hep B, budou z této studie vyloučeni. Pacienti, kteří jsou pozitivní na hepatitidu C, budou z této studie také vyloučeni.

• Základní stav (včetně mimo jiné metabolických, hematologických, ledvinových, jaterních, plicních, neurologických, endokrinních, srdečních, infekčních nebo gastrointestinálních), který podle názoru zkoušejícího významně imunokompromituje subjekt a/nebo vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku dostávají imunomodulační terapii.

• Jakákoli z následujících laboratorních abnormalit do 30 dnů od zařazení:

  • Počet bílých krvinek (WBC) < 3 x 103/μl;,
  • počet CD4+ pod spodní hranicí normálu,
  • Počet krevních destiček < 150 000 /μL,
  • Hemoglobin < 10 g/dl,
  • ALT ≥ 2x horní hranice normálu (ULN) popř
  • AST ≥ 2x ULN
  • Sérový kreatinin > 1,5x ULN u dospělých.
  • Pozitivní molekulární testování SARS-CoV-2
  • ALC méně než 800 lymfocytů/mm3