Uno studio per dimostrare la sicurezza e l'efficacia di Siplizumab nel trattamento dell'idrosadenite suppurativa

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina di almeno 18 anni di età e fornire il consenso informato prima delle procedure dello studio.
• Avere HS da moderato a grave per almeno 6 mesi con un conteggio AN totale maggiore o uguale a 5 prima dell'arruolamento/randomizzazione
• Fallimento di almeno 1 ciclo di antibiotici orali per il trattamento dell'HS (o dimostrazione di intolleranza o controindicazione agli antibiotici orali per il trattamento dell'HS).
• Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine allo screening, alla settimana 0 e prima della somministrazione del farmaco in studio
• Le donne in età fertile devono essere disposte a continuare un metodo contraccettivo altamente efficace per tutta la durata dello studio (metodi contraccettivi ormonali orali, iniettati o impiantati; posizionamento di un dispositivo intrauterino o di un sistema intrauterino; metodi di barriera: preservativo o cappuccio occlusivo (diaframma o /tappi di volta) più schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida (se disponibile nel loro paese); sterilizzazione del partner maschile (il partner vasectomizzato dovrebbe essere l'unico partner per quel partecipante); vera astinenza (quando ciò è in linea con stile di vita preferito e abituale del partecipante).
• Screening negativo per tubercolosi (TBC) (Quantiferon Gold, T-spot) entro 3 mesi prima dello screening

• Se una storia positiva di tubercolosi latente:

  • Attualmente in cura per la tubercolosi latente secondo lo standard di cura
  • Avere la documentazione di aver completato il trattamento entro 5 anni prima del basale
• Accettare di non sottoporsi a un vaccino vivo durante lo studio.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi altra malattia cutanea attiva che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione dell'HS
• Avere più di 20 fistole drenanti allo screening o al giorno 1 prima dell'arruolamento/randomizzazione
• Ricezione di trattamenti non biologici per l'HS nelle 4 settimane precedenti al basale diversi dagli antibiotici o dalla terapia ormonale
• Ricezione di agenti biologici entro 3 mesi prima del basale
• Ricezione di qualsiasi altro prodotto sperimentale entro 3 mesi prima del basale

• Ricezione di nuovi antibiotici orali o terapia ormonale entro 6 settimane prima del basale.

  • I soggetti possono essere inclusi se assumono una dose costante di antibiotici doxiciclina o tetraciclina solo per almeno 6 settimane prima della visita basale e non possono modificare o interrompere la dose durante il corso dello studio.
• Ricezione di iniezioni intralesionali di kenalog entro 2 settimane prima del basale
• Qualsiasi diagnosi o condizione non controllata che, a giudizio dello sperimentatore, interferirà con le valutazioni o lo studio.
• Attualmente ha un tumore maligno o una storia di tumore maligno entro 5 anni prima dello screening (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma trattato con successo o del carcinoma cervicale in situ)
• Storia di una malattia infettiva in corso, cronica o ricorrente
• Sei attualmente incinta, stai allattando o stai pianificando una gravidanza durante lo studio.
• Precedente reazione di ipersensibilità a siplizumab o ad uno qualsiasi dei componenti
• Infezione nota da HIV, epatite B o epatite C allo screening o alla randomizzazione.

I pazienti che risultano positivi agli anticorpi core dell'epatite B e/o all'antigene di superficie dell'epatite B saranno esclusi da questo studio. Anche i pazienti positivi all'epatite C ab saranno esclusi da questo studio.

• Condizione sottostante (incluse, ma non limitate a, malattie metaboliche, ematologiche, renali, epatiche, polmonari, neurologiche, endocrine, cardiache, infettive o gastrointestinali) che, a giudizio dello sperimentatore, immunocompromettono significativamente il soggetto e/o espongono il soggetto a un rischio inaccettabile di ricevere una terapia immunomodulante.

• Una qualsiasi delle seguenti anomalie di laboratorio entro 30 giorni dall'iscrizione:

  • Conta dei globuli bianchi (WBC) < 3 x 103/μL;,
  • Conteggio dei CD4+ al di sotto del limite inferiore della norma,
  • Conta piastrinica < 150.000 /μL,
  • Emoglobina < 10 g/dl,
  • ALT ≥ 2x limite superiore della norma (ULN) o
  • AST ≥ 2xULN
  • Creatinina sierica >1,5 volte ULN negli adulti.
  • Test molecolare positivo per SARS-CoV-2
  • ALC inferiore a 800 linfociti/mm3