화농한선염 치료에서 Siplizumab의 안전성과 유효성을 입증하기 위한 연구

포함 기준:

• 18세 이상의 남성 또는 여성이어야 하며 연구 절차 전에 사전 동의를 제공해야 합니다.
• 등록/무작위 배정 전 총 AN 수가 5 이상인 중등도 내지 중증 HS가 최소 6개월 동안 있음
• HS 치료를 위한 경구 항생제를 1회 이상 투여하지 못했습니다(또는 HS 치료를 위한 경구 항생제에 대한 불내성을 나타내거나 금기 사항이 있었습니다).
• 가임기 여성은 스크리닝 시점, 0주차 및 연구 약물 투여 전 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
• 가임 여성은 연구 전반에 걸쳐 매우 효과적인 피임 방법(경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임법, 자궁내 장치 또는 자궁내 시스템 배치, 장벽 방법: 콘돔 또는 폐쇄 캡(횡격막 또는 자궁 경부)을 계속할 의지가 있어야 합니다. /보관캡) 및 살정제 폼/젤/필름/크림/좌약(해당 지역에서 사용 가능한 경우), 남성 파트너 불임 시술(정관수술을 받은 파트너가 해당 참가자의 유일한 파트너여야 함), 진정한 금욕(이것이 규정에 부합하는 경우) 참가자가 선호하는 일반적인 생활 방식).
• 검진 전 3개월 이내에 결핵(TB) 검진 음성(Quantiferon Gold, T-spot)

• 잠복결핵 병력이 양성인 경우:

  • 현재 표준 치료에 따라 잠복결핵 치료를 받고 있습니다.
  • 기준선 이전 5년 이내에 치료를 완료했다는 문서가 있어야 합니다.
• 연구 기간 동안 생백신 접종을 받지 않는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 조사자의 의견으로 HS 평가를 방해할 수 있는 기타 활성 피부 질환
• 스크리닝 시점 또는 등록/무작위화 전 1일차에 20개 이상의 배액 누공이 있는 경우
• 기준일 전 4주 이내에 항생제나 호르몬 요법 외에 HS에 대한 비생물학적 치료를 받은 경우
• 기준선 전 3개월 이내에 생물학적 제제 수령
• 기준선 전 3개월 이내에 다른 임상시험용 제품을 수령한 경우

• 기준선 전 6주 이내에 새로운 경구 항생제 또는 호르몬 요법을 받았습니다.

  • 대상자가 기준선 방문 전 최소 6주 동안만 독시사이클린 또는 테트라사이클린 항생제를 일정하게 복용하고 연구 과정 동안 용량을 변경하거나 중단할 수 없는 경우 피험자가 포함될 수 있습니다.
• 기준선 전 2주 이내에 병변 내 케나로그 주사를 받은 경우
• 조사자의 의견으로는 평가 또는 연구를 방해할 통제되지 않은 모든 진단 또는 상태.
• 현재 악성종양이 있거나 검진 전 5년 이내에 악성종양의 병력이 있는 경우(성공적으로 치료된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피암종 제외)
• 진행 중인, 만성 또는 재발성 전염병의 병력
• 현재 임신 ​​중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우.
• siplizumab 또는 구성 요소에 대한 이전의 과민 반응
• 선별검사 또는 무작위 배정 시 HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 감염된 것으로 알려진 경우.

B형 간염 핵심 항체 및/또는 B형 간염 표면 항원 양성인 환자는 이 연구에서 제외됩니다. C형 간염 양성인 환자도 이 연구에서 제외됩니다.

• 연구자의 의견에 따르면 피험자의 면역 기능이 심각하게 저하되고/되거나 피험자를 다음과 같은 허용할 수 없는 위험에 빠뜨리는 기저 질환(대사, 혈액, 신장, 간, 폐, 신경, 내분비, 심장, 감염 또는 위장을 포함하되 이에 국한되지 않음) 면역조절요법을 받고 있습니다.

• 등록 후 30일 이내에 다음 중 하나의 실험실 이상:

  • 백혈구 수치(WBC) < 3 x 103/μL;,
  • CD4+ 수치가 정상 하한 미만,
  • 혈소판 수 < 150,000/μL,
  • 헤모글로빈 < 10g/dL,
  • ALT ≥ 정상 상한치(ULN)의 2배 또는
  • AST ≥ 2x ULN
  • 성인의 혈청 크레아티닌 >1.5x ULN.
  • SARS-CoV-2의 양성 분자 테스트
  • ALC 800 림프구/mm3 미만