Eine Studie zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit von Siplizumab bei der Behandlung von Hidradenitis suppurativa

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich mindestens 18 Jahre alt und vor Beginn der Studienverfahren eine Einverständniserklärung abgeben.
• Sie leiden seit mindestens 6 Monaten an mittelschwerem bis schwerem HS mit einer Gesamt-AN-Zahl von mindestens 5 vor der Einschreibung/Randomisierung
• Sie haben bei mindestens einer Behandlung mit oralen Antibiotika zur Behandlung von HS versagt (oder es wurde eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber oralen Antibiotika zur Behandlung ihrer HS festgestellt).
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss beim Screening, Woche 0 und vor der Verabreichung der Studienmedikation ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt werden
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der gesamten Studie eine hochwirksame Verhütungsmethode fortzusetzen (orale, injizierte oder implantierte hormonelle Verhütungsmethoden; Platzierung eines Intrauterinpessars oder Intrauterinsystems; Barrieremethoden: Kondom oder Verschlusskappe (Zwerchfell oder Gebärmutterhals). /Tresorkappen) plus Spermizidschaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen (sofern vor Ort verfügbar); Sterilisation des männlichen Partners (der vasektomierte Partner sollte der einzige Partner für diesen Teilnehmer sein); echte Abstinenz (wenn dies im Einklang mit dem steht). bevorzugter und üblicher Lebensstil des Teilnehmers).
• Negatives Screening auf Tuberkulose (TB) (Quantiferon Gold, T-Punkt) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening

• Bei positiver Vorgeschichte latenter Tuberkulose:

  • Derzeit in Behandlung wegen latenter Tuberkulose gemäß Pflegestandard
  • Sie müssen dokumentieren, dass die Behandlung innerhalb von 5 Jahren vor Studienbeginn abgeschlossen wurde
• Stimmen Sie zu, während der Studie keine Lebendimpfung durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

• Jede andere aktive Hauterkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Beurteilung von HS beeinträchtigen würde
• Mehr als 20 entwässernde Fisteln beim Screening oder am ersten Tag vor der Aufnahme/Randomisierung
• Erhalt nicht-biologischer Behandlungen für HS innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn, außer Antibiotika oder Hormontherapie
• Erhalt biologischer Wirkstoffe innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
• Erhalt eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn

• Erhalt neuer oraler Antibiotika oder einer Hormontherapie innerhalb von 6 Wochen vor Studienbeginn.

  • Probanden können eingeschlossen werden, wenn sie mindestens 6 Wochen vor dem Basisbesuch eine konstante Dosis Doxycyclin- oder Tetracyclin-Antibiotika erhalten und die Dosis während des Studienverlaufs nicht ändern oder absetzen dürfen.
• Erhalt intraläsionaler Kenalog-Injektionen innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn
• Jede unkontrollierte Diagnose oder jeder unkontrollierte Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Beurteilungen oder die Studie beeinträchtigt.
• Hat derzeit eine bösartige Erkrankung oder eine bösartige Erkrankung in der Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening (außer erfolgreich behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs oder Zervixkarzinom in situ)
• Vorgeschichte einer anhaltenden, chronischen oder wiederkehrenden Infektionskrankheit
• Sie sind derzeit schwanger, stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden.
• Frühere Überempfindlichkeitsreaktion auf Siplizumab oder einen der Bestandteile
• Bekannte Infektion mit HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C beim Screening oder bei der Randomisierung.

Patienten, die Hepatitis-B-Core-Antikörper und/oder Hep-B-Oberflächenantigen positiv sind, werden von dieser Studie ausgeschlossen. Patienten, die positiv auf Hepatitis C sind, werden ebenfalls von dieser Studie ausgeschlossen.

• Grunderkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf metabolische, hämatologische, renale, hepatische, pulmonale, neurologische, endokrine, kardiale, infektiöse oder gastrointestinale Erkrankungen), die nach Ansicht des Prüfarztes das Immunsystem des Patienten erheblich schwächt und/oder ihn einem inakzeptablen Risiko aussetzt eine immunmodulatorische Therapie erhalten.

• Eine der folgenden Laboranomalien innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung:

  • Weißes Blutbild (WBC) < 3 x 103/μL;,
  • CD4+-Wert unter der unteren Normgrenze,
  • Thrombozytenzahl < 150.000 /μL,
  • Hämoglobin < 10 g/dl,
  • ALT ≥ 2x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder
  • AST ≥ 2x ULN
  • Serumkreatinin >1,5x ULN bei Erwachsenen.
  • Positiver molekularer Test auf SARS-CoV-2
  • ALC weniger als 800 Lymphozyten/mm3