Un estudio para demostrar la seguridad y eficacia del siplizumab en el tratamiento de la hidradenitis supurativa

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer de al menos 18 años de edad y brindar consentimiento informado antes de los procedimientos del estudio.
• Tener HS de moderada a grave durante al menos 6 meses con un recuento total de AN mayor o igual a 5 antes de la inscripción/aleatorización.
• Falló al menos 1 ciclo de antibióticos orales para el tratamiento de la HS (o demostró intolerancia o tuvo una contraindicación a los antibióticos orales para el tratamiento de la HS).
• Las mujeres en edad fértil deben realizarse una prueba de embarazo en orina en el momento de la selección, en la semana 0 y antes de la administración del medicamento del estudio.
• Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a continuar con un método anticonceptivo altamente eficaz durante todo el estudio (métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados; colocación de un dispositivo intrauterino o sistema intrauterino; métodos de barrera: condón o gorro oclusivo (diafragma o cuello uterino). /tapas de bóveda) más espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida (si está disponible en su localidad); esterilización de la pareja masculina (la pareja vasectomizada debe ser la única pareja de ese participante); abstinencia verdadera (cuando esto esté en línea con el estilo de vida preferido y habitual del participante).
• Detección negativa de tuberculosis (TB) (Quantiferon Gold, T-spot) dentro de los 3 meses anteriores a la detección

• Si hay antecedentes positivos de tuberculosis latente:

  • Actualmente recibe tratamiento para la tuberculosis latente según el estándar de atención.
  • Tener documentación de haber completado el tratamiento dentro de los 5 años anteriores al inicio.
• Acepte no recibir una vacuna viva durante el estudio.

Criterio de exclusión:

• Cualquier otra enfermedad cutánea activa que a juicio del investigador interfiera con la evaluación de HS
• Tener más de 20 fístulas de drenaje en el momento de la selección o el día 1 antes de la inscripción/aleatorización.
• Recepción de tratamientos no biológicos para la HS dentro de las 4 semanas anteriores al inicio, distintos de los antibióticos o la terapia hormonal.
• Recepción de agentes biológicos dentro de los 3 meses anteriores al inicio.
• Recepción de cualquier otro producto en investigación dentro de los 3 meses anteriores al inicio

• Recepción de nuevos antibióticos orales o terapia hormonal dentro de las 6 semanas anteriores al inicio.

  • Los sujetos pueden incluirse si reciben una dosis constante de antibióticos de doxiciclina o tetraciclina solo durante al menos 6 semanas antes de la visita inicial y no pueden cambiar ni suspender la dosis durante el curso del estudio.
• Recepción de inyecciones intralesionales de kenalog dentro de las 2 semanas anteriores al inicio
• Cualquier diagnóstico o condición no controlada que a juicio del investigador interferirá con las evaluaciones o el estudio.
• Actualmente tiene una enfermedad maligna o antecedentes de una enfermedad maligna dentro de los 5 años anteriores a la prueba de detección (excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma cervical in situ tratado con éxito)
• Historia de una enfermedad infecciosa continua, crónica o recurrente.
• Está actualmente embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio.
• Reacción de hipersensibilidad previa al siplizumab o a cualquiera de los componentes
• Infección conocida por VIH, hepatitis B o hepatitis C en el momento de la selección o aleatorización.

Los pacientes que tengan anticuerpos centrales contra la hepatitis B y/o antígeno de superficie de la hepatitis B positivos serán excluidos de este estudio. Los pacientes que sean positivos para hepatitis C ab también serán excluidos de este estudio.

• Condición subyacente (que incluye, entre otras, metabólica, hematológica, renal, hepática, pulmonar, neurológica, endocrina, cardíaca, infecciosa o gastrointestinal) que, en opinión del investigador, inmunocompromete significativamente al sujeto y/o coloca al sujeto en un riesgo inaceptable de sufrir recibiendo una terapia inmunomoduladora.

• Cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio dentro de los 30 días posteriores a la inscripción:

  • Recuento de glóbulos blancos (WBC) < 3 x 103/μL;
  • Recuento de CD4+ por debajo del límite inferior normal,
  • Recuento de plaquetas < 150.000 /μL,
  • Hemoglobina < 10 g/dL,
  • ALT ≥ 2x límite superior de lo normal (LSN) o
  • AST ≥ 2x LSN
  • Creatinina sérica >1,5x LSN en adultos.
  • Prueba molecular positiva de SARS-CoV-2
  • ALC menos de 800 linfocitos/mm3