Wpływ dekompresji żołądka przez zgłębnik nosowo-żołądkowy na nudności i wymioty pooperacyjne w chirurgii ortognatycznej

Chirurgia ortognatyczna jest częstym zabiegiem chirurgicznym wykonywanym w celu skorygowania deformacji zębowo-twarzowych. Pacjentów utrzymuje się w unieruchomieniu szczękowo-żuchwowym za pomocą gumek przez kilka tygodni po operacji, ograniczając otwieranie ust w okresie pooperacyjnym. Chociaż w razie potrzeby można zwolnić fiksację, PONV jest w tej populacji pacjentów niepokojący i wielu pacjentów wyraża obawy w związku z możliwością wymiotów. Pacjenci cierpiący na nudności i wymioty często spożywają doustnie niewystarczająco płyny i leki przeciwbólowe, co objawia się odwodnieniem i nieoptymalną kontrolą bólu. Z chirurgicznego punktu widzenia wymioty powodują napięcie delikatnych ran w jamie ustnej, co może powodować rozejście się rany i krwawienie z miejsca operacji, co z kolei powoduje pogorszenie objawów. Czasami PONV może wymagać dłuższego pobytu w szpitalu, zwiększając w ten sposób koszty systemu opieki zdrowotnej.

Patofizjologia leżąca u podstaw nudności i wymiotów jest złożona i wieloczynnikowa, obejmująca zarówno szlaki za pośrednictwem ośrodkowego, jak i obwodowego układu nerwowego. Mechanizmy wywołujące wymioty obejmują między innymi aktywację chemoreceptorów i mechanoreceptorów w części ustnej gardła i żołądka przez połkniętą krew oraz manipulacje śródoperacyjne, bezpośrednią stymulację strefy wyzwalającej chemoreceptory w obszarze postrema oraz stymulację nerwów językowo-gardłowego i błędnego. W układzie pokarmowym włókna nerwu błędnego są aktywowane przez liczne substancje emetogenne, z których uważa się, że najsilniejszym obwodowym bodźcem wymiotnym jest krew. Aktywacja tego szlaku powoduje nudności i/lub wymioty i uważa się, że ma to szczególne znaczenie w chirurgii jamy ustnej, szczególnie w chirurgii ortognatycznej. Pomimo najlepszych wysiłków hemostatycznych obejmujących ochronę dróg oddechowych, dokładne odsysanie i pierwotne zamknięcie rany, chirurgia ortognatyczna powoduje krwawienie wewnątrzustne i połykanie krwi, które często obserwuje się w opróżnionej treści żołądkowej. Uważa się, że gromadzenie się krwi w żołądku jest jednym z głównych mechanizmów, dzięki którym chirurgia ortognatyczna stymuluje PONV. Uważa się, że kluczową rolę odgrywają również czynniki specyficzne dla pacjenta, leki znieczulające i opioidy pooperacyjne. W literaturze dotyczącej chirurgii ortognatycznej częstość występowania PONV jest stosunkowo wysoka, udokumentowana na poziomie 40–60%. To więcej niż ogólna częstość pooperacyjna wynosząca 50% w przypadku nudności i 30% w przypadku wymiotów w przypadku wszystkich operacji. Nudności i wymioty pooperacyjne występują zwykle w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji, chociaż najczęściej występuje to w ciągu pierwszych 2 godzin po operacji ortognatycznej. Ogólnie uważa się, że jest to wczesny PONV, natomiast opóźniony PONV występuje od 2 do 24 godzin po operacji.

Tradycyjnie uważano, że opróżnienie żołądka z połkniętej krwi za pomocą zgłębnika NG powinno zminimalizować PONV i zwiększyć komfort pacjenta. Zakładanie zgłębnika nosowo-żołądkowego polega na przeprowadzeniu zgłębnika NG przez jedno nozdrze i manewrowaniu nim w dół jamy ustnej i gardła do przełyku, aż do odpowiedniego umieszczenia w żołądku. Następnie można go podłączyć do odsysania w celu usunięcia treści żołądkowej w procesie powszechnie znanym jako dekompresja żołądka. Zakładanie sondy nosowo-żołądkowej jest rutynową procedurą małoinwazyjną, chociaż w literaturze opisano większe i mniejsze powikłania. Założenie sondy nosowo-żołądkowej wiąże się z bólem, rozdarciem błony śluzowej nosa, wprowadzeniem podśluzówkowym, założeniem do płuc i aspiracją. Ponadto jego obecność może wywoływać niepokój u wielu pacjentów.

W kilku badaniach oceniano już wpływ dekompresji żołądka za pomocą zgłębnika NG na PONV w przypadku różnych specjalności chirurgicznych. W literaturze dotyczącej anestezjologii w jednym badaniu, w którym wzięło udział ponad 1000 pacjentów poddawanych różnym operacjom, znaleziono mocne dowody na to, że stosowanie rurek NG nie zmniejsza PONV. Na podstawie tego badania rutynowe stosowanie rurek NG nie jest już poparte Konsensusowymi wytycznymi dotyczącymi postępowania w PONV. W literaturze dotyczącej chirurgii ortognatycznej pojawiło się kilka badań, których wyniki były sprzeczne. W jednym retrospektywnym badaniu oceniano PONV u 772 pacjentów poddawanych zabiegom ortognatycznym z odsysaniem żołądka lub bez niego i stwierdzono, że PONV był znacząco gorszy w grupie, która nie miała dekompresji żołądka za pomocą rurki NG. Z drugiej strony, w randomizowanym badaniu kontrolnym oceniano PONV u 24 pacjentów poddawanych zabiegom ortognatycznym z odsysaniem żołądka lub bez niego i nie udało się powiązać dekompresji żołądka z żadnym znaczącym zmniejszeniem PONV. Co więcej, w innym prospektywnym badaniu porównano częstość występowania PONV u 29 pacjentów poddawanych zabiegom ortognatycznym z dekompresją żołądka za pomocą zgłębnika NG i bez niego i stwierdzono, że zamiast tego obecność zgłębnika NG zwiększa częstość występowania i nasilenie PONV. Postuluje się, że może to mieć związek z pobudzeniem nerwu językowo-gardłowego aktywującym odruch wymiotny.

W naszej placówce chirurdzy stosują różne protokoły dekompresji żołądka za pomocą zgłębnika NG w chirurgii ortognatycznej. Historycznie rzecz biorąc, we wszystkich przypadkach stosowano rurkę NG, chociaż praktyki zmieniły się w ciągu ostatnich kilku lat. To, czy zostanie zastosowana rurka NG, czy nie, zależy od fachowej oceny i doświadczenia chirurga. Typowe protokoły obejmują brak rurki NG i zakładanie rurki NG na początku operacji z przerywanym odsysaniem i usuwaniem w ciągu pierwszej godziny po operacji po przeniesieniu na oddział po znieczuleniu (PACU). Nasze rutynowe praktyki są zgodne z kanadyjskimi standardami praktyki. Niedawno przeprowadziliśmy ankietę wśród Kanadyjskiego Stowarzyszenia Chirurgów Jamy Ustnej i Szczękowo-Twarzowej, aby lepiej zrozumieć powszechne praktyki i protokoły dotyczące tego tematu. Stwierdzono, że 73% respondentów rutynowo używa rurki NG do dekompresji żołądka i usuwa ją przed ekstubacją lub na oddziale PACU. Pozostałe 27% respondentów nie wierzyło w korzyści z dekompresji żołądka i rutynowo nie używa zgłębników NG w operacjach ortognatycznych.

Według naszej wiedzy nie przeprowadzono jeszcze randomizowanego badania kontrolnego bezpośrednio porównującego PONV u pacjentów poddawanych zabiegom ortognatycznym poddawanym powszechnie stosowanym schematom leczenia rurką NG. Nie ustalono jeszcze opartego na dowodach protokołu dotyczącego wpływu dekompresji żołądka za pomocą zgłębnika NG w chirurgii ortognatycznej. Chirurdzy jamy ustnej i szczękowo-twarzowej (OMFS) stosują różne praktyki, w tym całkowite pominięcie dekompresji żołądka za pomocą zgłębnika NG. Dostępna literatura jest sprzeczna, a niektóre sugerują, że dekompresja żołądka za pomocą zgłębnika NG może pogorszyć PONV. Zalecono dalsze badania w tej dziedzinie, lecz dotychczas ich nie przeprowadzono. Celem tego badania jest określenie, w jaki sposób dekompresja żołądka za pomocą zgłębnika NG wpływa na PONV. Wyniki tego badania posłużą do opracowania procedur i protokołów optymalizujących opiekę nad tą populacją pacjentów w naszej placówce, a w przyszłości być może w innych placówkach. Ponieważ PONV może wydłużyć czas pobytu w szpitalu, badanie to może być pomocne w zmniejszeniu częstości występowania przedłużonych hospitalizacji i związanych z tym kosztów dla systemu opieki zdrowotnej. Badania te przyniosą bezpośrednie korzyści pacjentom poprzez określenie protokołu okołooperacyjnego w celu zminimalizowania PONV i mogą wyeliminować potrzebę zakładania rurki NG, co może poprawić bezpieczeństwo pacjenta i wyniki leczenia.

Pytanie badawcze Celem tego badania jest określenie, czy dekompresja żołądka przez sondę nosowo-żołądkową ma jakikolwiek wpływ na PONV w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji ortognatycznej. Dokładniej, cel ten zostanie osiągnięty poprzez porównanie częstości występowania PONV u pacjentów poddawanych operacjom ortognatycznym, losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup badawczych: A. Brak dekompresji żołądka za pomocą rurki NG; B. Zakładanie rurki NG przed operacją z przerywanym odsysaniem i usuwaniem w ciągu pierwszej godziny po operacji.

Plan badawczy Study Arms Jest to badanie prospektywne dla wszystkich pacjentów poddawanych operacjom ortognatycznym, którzy spełniają kryteria włączenia. Pacjenci zostaną zapytani, czy chcieliby zapisać się do tego badania podczas rutynowej wizyty przed przyjęciem, która zwykle odbywa się 1–2 tygodnie przed planowaną datą operacji. Pacjenci zajmujący się chirurgią ortognatyczną zawsze wymagają tej wizyty w celu wykonania ostatecznych pomiarów, modeli i zdjęć, które pomogą zespołowi chirurgicznemu określić dokładny ostateczny plan operacji. Inną ważną częścią tej wizyty jest zapoznanie się z historią medyczną i chirurgiczną pacjenta, przyjmowanymi lekami, alergiami, paleniem tytoniu i inną historią społeczną związaną z operacją. Wizyta ta zapewnia wystarczającą ilość czasu na dokładne omówienie proponowanego przez nas badania ze wszystkimi kwalifikującymi się pacjentami i udzielenie odpowiedzi na wszelkie pytania, jakie mogą mieć przed wyrażeniem zgody na włączenie. Otrzymają także dokument wyjaśniający charakter badania i zostaną poinformowani, że w każdej chwili mogą z niego zrezygnować. Jeżeli pacjenci nie zdecydują się na włączenie do badania, decyzja dotycząca dekompresji żołądka za pomocą rurki NG zostanie podjęta według uznania zespołu chirurgicznego i anestezjologicznego w dniu operacji. Jeśli zdecydują się zapisać, ich wynik Apfel zostanie obliczony w celu określenia istniejącego wcześniej ryzyka PONV na podstawie płci, palenia, historii PONV lub choroby lokomocyjnej oraz stosowania pooperacyjnych opioidowych leków przeciwbólowych. Zostaną oni losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych, stosując losową sekwencję leczenia określoną na stronie www.randomization.com. Ta sekwencja randomizacji jest stratyfikowana w stosunku 1:1 (brak NG: NG na początku operacji i usunięte w PACU) przy użyciu losowych bloków o wielkości 6, aby zapewnić równowagę pomiędzy grupami po 14 bloków. Uczestnicy zostaną kolejno przypisani do kolejnej grupy protokołu wskazanej przez generator losowy w momencie rejestracji. Uczestnicy zostaną oślepieni i nie zostaną przyjęci do ich grupy terapeutycznej, aby zminimalizować efekt placebo, chociaż mogą później pamiętać obecność/usunięcie rurki NG, jeśli należą do grupy, która otrzyma rurkę NG. Chirurdzy i anestezjolodzy nie zostaną oślepieni, gdyż charakter badania nie sprzyja stosowaniu metody podwójnie ślepej próby.

Postępowanie przedoperacyjne i śródoperacyjne Wszyscy uczestnicy zostaną zbadani przez zespół chirurgiczny i anestezjologa w dniu operacji, zanim zostaną przeniesieni na salę operacyjną. Wszyscy uczestnicy otrzymują ibuprofen w dawce 600 mg i acetaminofen w dawce 975 mg na godzinę przed operacją. Ponieważ wszyscy uczestnicy wymagają intubacji dotchawiczej nosa w przypadku operacji ortognatycznej, do każdego nozdrza podaje się 0,1% ksylometazolinę w postaci aerozolu do nosa (miejscowy środek zwężający naczynia krwionośne), aby zminimalizować prawdopodobieństwo krwawienia z nosa po wprowadzeniu rurki dotchawiczej nosa i rurki NG, jeśli ma to zastosowanie. Wszyscy uczestnicy otrzymają przedoperacyjną standardową dawkę sterydów (125-1000 mg metyloprednizolonu) i dożylnych antybiotyków (2 g Cefazoliny), a także trzy dawki pooperacyjnej Cefazoliny 2 g dożylnie co 8 godzin. Schemat znieczulenia zostanie ustalony przez prowadzącego anestezjologa i może obejmować całkowite znieczulenie dożylne lub łączne znieczulenie wziewne i dożylne. Wszystkim uczestnikom podaje się pojedynczą dawkę ondansetronu 4 mg dożylnie na 15–30 minut przed zakończeniem operacji jako profilaktyczny lek przeciwwymiotny, zgodnie ze standardami praktyki anestezjologicznej. Wszelkie podane leki są dokumentowane w Rejestrze Znieczulenia, który jest dostępny do późniejszego przeglądu.

Operację przeprowadzi jeden z 5 chirurgów z pomocą rezydenta lub innego asystenta. Długość operacji często waha się od 1-3 godzin w zależności od zabiegu i jego złożoności. Podczas całego zabiegu utrzymuje się średnie ciśnienie tętnicze wynoszące 60, aby zminimalizować utratę krwi, szczególnie w czasie osteotomii. Zakłada się opatrunek na gardło i pozostaje na miejscu do zakończenia operacji, aby zminimalizować spożycie krwi z ran wewnątrz jamy ustnej. Po zakończeniu operacji usuwa się pakiet gardłowy i przeprowadza się dokładne odsysanie jamy ustnej i gardła przy użyciu odsysania Yankauera. Większość pacjentów będzie miała akrylową szynę zgryzową przymocowaną do drutu ortodontycznego szczęki w celu prowadzenia zgryzu i będą umieszczane w unieruchomieniu szczękowo-żuchwowym (MMF) przy użyciu różnych elastycznych elastycznych elementów prowadzących. Rodzaj MMF zależy od istniejącej deformacji, stabilności ruchu, preferencji chirurga i innych czynników specyficznych dla pacjenta.

Uczestnicy zostaną przydzieleni do odpowiedniego ramienia badania w momencie operacji. Chirurg prowadzący oraz rezydent/towarzysz będą wiedzieć, do której grupy należy uczestnik i poinformują o tym anestezjologa przed wprowadzeniem pacjenta na salę operacyjną.

Grupa A: Uczestnicy grupy A (bez NG) nie będą poddani żadnej interwencji na sali operacyjnej.

Grupa B: Uczestnicy grupy B będą mieli założoną rurkę NG. W tej grupie uczestnicy zostaną znieczuleni, zaintubowani, a do nozdrzy naprzeciw rurki nosowo-tchawiczej zostanie wprowadzona rurka NG. Zastosowana zostanie rurka nr 14 French NG, ponieważ jej rozmiar umożliwia odpowiednie ssanie, minimalizując jednocześnie uraz w kanale nosowym. Ma długość 48 cali (122 cm) i średnicę 4,7 mm. Po włożeniu zostanie podłączony do niskiego ssania, aby potwierdzić umieszczenie. Jeśli znajduje się w prawidłowej pozycji, w rurce ssącej będzie widoczna zawartość żołądka. Jeśli nie widać treści żołądkowej, rurkę NG należy regulować aż do odpowiedniego ustawienia. Rurka NG będzie podłączona do odsysania do czasu skutecznego usunięcia całej zawartości żołądka, co wykaże brak nowych wydzielin w rurce ssącej. Rurka NG zostanie zabezpieczona taśmą przez cały czas trwania operacji, a po zakończeniu operacji zostanie tymczasowo podłączona do odsysania, aby potwierdzić jej położenie i odessać całą zawartość żołądka. Następnie rurka NG zostanie przymocowana do nosa uczestnika za pomocą taśmy NG i pozostanie na miejscu podczas ekstubacji i przeniesienia do PACU. Zespół pielęgniarski PACU zostanie poproszony o podłączenie rurki NG do źródła niskiego, przerywanego ssania i wypełnienie formularza badania. Rezydent OMFS wypełni formularz badania, aby udokumentować szczegóły dotyczące umiejscowienia NG i wszelkie komplikacje.

Postępowanie pooperacyjne Pacjenci po operacjach ortognatycznych przetrzymywani są w PACU do kilku godzin po operacji, do czasu, aż będą mogli zostać przeniesieni na oddział szpitalny. Podczas pobytu w PACU są monitorowani przez pielęgniarkę pod kątem bólu i PONV. Leki dostępne w PACU zleca prowadzący anestezjolog. Zalecenia dotyczące analgezji multimodalnej często obejmują acetaminofen, krótko działające i długo działające opioidy, zgodnie z rutynową praktyką znieczulenia. Zamawianie leków przeciwwymiotnych często obejmuje haloperidol, dimenhydrynat i ondansetron, zgodnie z rutynową praktyką znieczulenia. Podczas pobytu w PACU pielęgniarka zostanie poproszona o wypełnienie formularza badania w celu wskazania, czy u uczestnika wystąpiły nudności lub wymioty w ciągu pierwszych 2 godzin po operacji. Epizody nudności, wymiotów i podanych leków przeciwwymiotnych oraz związany z nimi czas zostaną odnotowane w formularzu badania. Zgodnie z naszymi rutynowymi praktykami pielęgniarka zostanie poinstruowana, aby usunąć rurkę NG w ciągu pierwszej godziny po operacji, przed przeniesieniem pacjenta na oddział szpitalny. Moment usunięcia zależy od oznak i objawów PONV, komfortu uczestnika/zdolności do tolerowania zgłębnika oraz ilości wydzieliny żołądkowej.

Po przeniesieniu uczestników na oddział szpitalny, przydzielona im pielęgniarka będzie odpowiedzialna za dalsze wypełnianie formularza badania. Pacjentom rutynowo zleca się leki przeciwbólowe, w tym acetaminofen 650 mg PO (doustnie) co 6 godzin (co 6 godzin), ibuprofen 600 mg PO co 6 godzin i hydromorfon 2–4 mg PO co 6 godzin, w razie potrzeby. Dostępne są również leki przeciwwymiotne, w tym dimenhydrynat 25–50 mg doustnie/dożylnie co 6 godzin w razie potrzeby i ondansetron 4 mg dożylnie co 8 godzin w razie potrzeby. Wszystkie epizody nudności, wymiotów i wszelkich leków przeciwwymiotnych podanych w odpowiednim czasie zostaną udokumentowane w formularzu badania. Podczas porannych obchodów pierwszego dnia po operacji zespół rezydenta chirurga zapyta również uczestnika, czy wystąpiły u niego nudności lub wymioty w opóźnionym okresie pooperacyjnym (2–24 godziny po operacji), aby upewnić się, że nie przeoczono żadnych objawów, i udokumentuje tę informację w formularzu badania . Chociaż większość uczestników nie ukończyła w tym czasie pełnego 24-godzinnego kursu pooperacyjnego, informacje te powinny odzwierciedlać opóźniony okres pooperacyjny. Jest mało prawdopodobne, aby miało to wpływ na wyniki badania, ponieważ uczestnicy nie mogą polegać na lekach przeciwwymiotnych w leczeniu PONV i muszą tolerować odpowiednią ilość płynów doustnie, aby spełnić kryteria wypisu ze szpitala. Jeżeli którykolwiek z uczestników doświadczy opóźnionego wypisu ze szpitala w następstwie PONV, zostanie to odnotowane w formularzu badania.

Pacjenci otrzymują instrukcje pooperacyjne od rezydenta OMFS przed wypisem do domu, w tym instrukcje dotyczące postępowania w przypadku PONV. Dieta przez pierwsze kilka tygodni jest ściśle płynna, aby umożliwić odpowiednie gojenie, ale jest równie korzystna, ponieważ zapobiega wymiotom pokarmów stałych w okresie pooperacyjnym. Uczestnicy są odsyłani do domu z nożyczkami do szwów i instruowani, że elastyczny MMF można przeciąć i uwolnić w przypadku jakichkolwiek problemów z drogami oddechowymi. W takich okolicznościach instruuje się, aby powiadomić dyżurującego mieszkańca OMFS i natychmiast udać się do najbliższego oddziału ratunkowego. Uczestnicy nie są rutynowo wypisywani z receptami na leki przeciwwymiotne, ponieważ PONV powinien w dużej mierze ustąpić w szpitalu, aby pacjent mógł spełnić kryteria wypisu. Jeżeli uczestnik opóźnił wypis ze szpitala z powodu PONV, zostanie to uznane za zdarzenie niepożądane i zostanie odnotowane w formularzu badania.

Przegląd wykresu Zapis znieczulenia i notatki dotyczące postępu z operacji każdego uczestnika i późniejszego przyjęcia do szpitala zostaną sprawdzone przez zespół badawczy. Dane zebrane w ramach tego przeglądu będą obejmować rodzaj podanego środka znieczulającego, historię podawania leków oraz notatki pielęgniarskie opisujące przebieg pobytu pacjenta w szpitalu. Informacje te są niezbędne, aby lepiej zrozumieć przebieg PONV (jeśli występuje) i pomóc zminimalizować czynniki zakłócające poprzez dalszą ocenę grup badawczych w oparciu o protokół znieczulenia ogólnego i liczbę podanych profilaktycznych leków przeciwwymiotnych. Dostęp do tych informacji można uzyskać wyłącznie za pośrednictwem aplikacji internetowej OneContent Urzędu ds. Zdrowia Nowej Szkocji (NSHA), która jest chroniona hasłem za pośrednictwem intranetu NSHA. Dane te zostaną sprawdzone w ciągu dwóch tygodni od wypisu do domu, po udostępnieniu ich w systemie OneContent.

Gromadzenie i analiza danych Dane zostaną uzyskane z dokumentacji przed przyjęciem do szpitala i dokumentacji pacjenta szpitalnej, w tym historii i dokumentacji medycznej, dokumentacji znieczulenia, dokumentacji śródoperacyjnej, notatek o postępie, formularzy badań i historii podawania leków.

Gromadzone dane będą obejmować wiek pacjenta (lata), wagę (kg), płeć, palenie (palący lub niepalący), historię PONV lub chorobę lokomocyjną, czas potrzebny do pomyślnego wprowadzenia rurki NG (sekundy), powstałe powikłania od wprowadzenia rurki NG, długość operacji (od pierwszego nacięcia do zamknięcia), rodzaj operacji ortognatycznej (LeFort, BSSO lub oba), rodzaj znieczulenia ogólnego (znieczulenie całkowite dożylne vs kombinowane znieczulenie wziewne/dożylne), długość pobytu w szpitalu (godziny), epizody nudności lub wymiotów (tak lub nie) w dwóch różnych odstępach czasu (0–2 godzin po operacji i 2–24 godziny po operacji) oraz ilość i częstotliwość leków przeciwwymiotnych przyjmowanych przez pierwsze 24 godziny w szpitalu lub do wypisu ze szpitala dom.

W badaniu tym wykorzystana zostanie statystyka opisowa w postaci procentów i liczebności dla zmiennych kategorycznych oraz średnich i odchyleń standardowych dla zmiennych ciągłych. Różnice między grupami zostaną przeanalizowane za pomocą testu chi-kwadrat. Ostateczny plan analizy danych zostanie ustalony we współpracy z biostatystykiem.

Uczestnicy świadomi zgody zostaną zrekrutowani i włączeni do tego badania podczas rutynowej wizyty przed przyjęciem na kilka dni przed zaplanowaną operacją. Rozmowa w sprawie zgody zostanie przeprowadzona przez rezydenta wypełniającego ocenę przedoperacyjną. Mieszkaniec biorący udział w tej dyskusji będzie miał wcześniej ukończone szkolenie dotyczące protokołu badania i wszystkich aspektów formularza zgody. Wszyscy członkowie personelu otrzymają SOP określające procedury uzyskiwania świadomej zgody, a wszelkie pytania można rozwiązać podczas sesji szkoleniowej lub później, kontaktując się z dyrektorem lub nadzorującymi badaczami. Informacje kontaktowe zespołu badawczego zostaną udostępnione wszystkim członkom zespołu badawczego. Dokumentacja szkoleń zostanie uzupełniona.

Przystąpienie do badania i zgoda na udział w nim będą całkowicie dobrowolne i wolne od przymusu lub bezprawnego nacisku. Przed wyrażeniem zgody wszystkie aspekty badania zostaną szczegółowo omówione przez mieszkańca dokonującego oceny. Uwzględniony zostanie cel tego badania, potencjalne korzyści i szkody, przydział grup i prawdopodobieństwo przydziału, oczekiwania uczestników, czas trwania uczestnictwa, dobrowolność uczestnictwa i możliwość wycofania się w dowolnym momencie. Uczestnicy zostaną poinformowani, że nie będzie to miało wpływu na ich plan chirurgiczny, a ich opieka będzie utrzymywana na tym samym poziomie niezależnie od włączenia do badania. Potencjalni uczestnicy zostaną również poinformowani, że w przypadku rezygnacji z udziału w badaniu decyzja dotycząca dekompresji żołądka przez zgłębnik nosowo-żołądkowy zostanie podjęta przez ich zespół chirurgiczny i anestezjologiczny w dniu operacji. Potencjalni uczestnicy otrzymają wydrukowaną ulotkę zawierającą wszystkie aspekty badania oraz kopię formularza zgody do wglądu. Badanie zostanie omówione prostym językiem, zgodnie z wiedzą uczestnika na temat zdrowia. Odpowiedzi na wszystkie pytania zostaną udzielone tak jasno, jak to możliwe, a potencjalni uczestnicy otrzymają tyle czasu, ile potrzeba na podjęcie decyzji o zapisaniu się. Jeśli uczestnik zdecyduje się zapisać, podpisze formularz zgody w obecności świadka.

Uczestnicy zostaną poinformowani o możliwości wycofania się z badania w dowolnym momencie. Uczestnicy otrzymają numer telefonu, pod którym będą mogli skontaktować się z kierownikiem lub badaczami nadzorującymi, którzy następnie pomogą im w wycofaniu się z badania zgodnie z ich wolą. Wycofanie się z badania nie będzie miało wpływu na jakość otrzymywanej opieki.

Poufność Uczestnicy zostaną pozbawieni danych identyfikacyjnych na podstawie numeru badania. Żadne daty urodzenia nie będą rejestrowane. Dane opisane w sekcji „Analiza danych” zostaną uzyskane po zarejestrowaniu jedynie niezbędnych informacji. Wszystkie dane elektroniczne będą przechowywane na zaszyfrowanym, chronionym hasłem komputerze NSHA, zlokalizowanym w zamkniętym biurze rezydenta na oddziale chirurgii jamy ustnej i szczękowo-twarzowej szpitala Victoria General Hospital. Dostęp do biura i komputera będą mieli wyłącznie członkowie zespołu badawczego bezpośrednio zaangażowani w opiekę nad pacjentem. Wszystkie dane w formie papierowej będą przechowywane w zamkniętej szafce na dokumenty. Dane będą przechowywane przez 15 lat po zakończeniu badania zgodnie z polityką NSHA. Po upływie okresu przechowywania danych skontaktujemy się z dyrektorem ds. usług informacyjnych dotyczących zdrowia, a wszystkie dane zostaną zniszczone w sposób uniemożliwiający rozpoznanie, odzyskanie lub odtworzenie. Wszystkie dane elektroniczne zostaną usunięte z zaszyfrowanego folderu i komputera, a wszystkie dokumenty papierowe zostaną zniszczone.

Korzyści dla pacjenta Celem tego badania jest ustalenie opartego na dowodach protokołu dekompresji żołądka przez zgłębnik nosowo-żołądkowy, który może pomóc zminimalizować PONV u pacjentów poddawanych operacjom ortognatycznym. Jeśli jedna z grup badania okaże się lepsza od pozostałych, przyszli pacjenci odniosą korzyści ze stosowania tego protokołu przez zespół chirurgiczny.

W przypadku uczestników badania potencjalne korzyści zależą od wyników badania. Interwencje zaproponowane w tym badaniu są zgodne z rutynowymi praktykami stosowanymi w naszej instytucji. Jeśli jeden schemat będzie lepszy, uczestnicy tej grupy odniosą korzyść w postaci zmniejszonego PONV, co stanowi główny problem wielu pacjentów poddawanych operacjom ortognatycznym, związany z nieoptymalną kontrolą bólu, złym przyjmowaniem leków doustnie, dłuższym pobytem w szpitalu i złym ogólnym doświadczeniem. Jeśli okaże się, że grupa „Bez NG” jest lepsza, pacjenci w tej grupie odniosą korzyść dzięki temu, że nie będzie konieczności zakładania rurki NG, co jest inwazyjne, wiąże się z potencjalnymi powikłaniami i na ogół wiąże się z niepokojem pacjenta.

Szkody dla pacjenta W tym badaniu nie ma żadnych elementów różniących się od istniejących wcześniej zagrożeń dla wszystkich pacjentów poddawanych zabiegom ortognatycznym. Interwencje w obu ramionach badania są zgodne z obecnymi standardami praktyki w naszej instytucji. Decyzja dotycząca dekompresji żołądka za pomocą zgłębnika NG jest obecnie podejmowana przez chirurga i anestezjologa, którzy zamiast tego będą losowo wybierani do tego badania. Według naszej wiedzy dotychczas nie stwierdzono znaczących szkód u pacjentów, którzy nie zostali poddani dekompresji żołądka za pomocą rurki NG. W przypadku pacjentów cierpiących na PONV w obu grupach badawczych dostępne są te same leki przeciwwymiotne. Pacjenci otrzymują także nożyczki i przechodzą szkolenie w zakresie przecinania gumek MMF w przypadku problemów z drogami oddechowymi podczas wymiotów. Pacjenci są na diecie w pełni płynnej, więc ryzyko aspiracji ciał stałych jest niewielkie.

W grupie badania, w której zastosowano rurkę NG, procedura ta wiąże się z potencjalnymi powikłaniami, w tym bólem i krwawieniem z nosa, a rzadko wprowadzeniem lub aspiracją podśluzówkową. Niektórzy pacjenci mogą również wyrażać niepokój w związku z założeniem rurki NG. Wszystkie rurki NG zostaną wprowadzone podczas znieczulenia pacjenta, tak aby nie pamiętał o ich założeniu. Wszelkie powikłania, które wystąpią, zostaną odnotowane i odpowiednio leczone przez zespół chirurgiczny.