Der Einfluss der Magendekompression über eine Magensonde auf postoperative Übelkeit und Erbrechen in der orthognathen Chirurgie

Die orthognathe Chirurgie ist ein gängiger chirurgischer Eingriff zur Korrektur von dentofazialen Deformitäten. Die Patienten werden nach der Operation mehrere Wochen lang mit Gummibändern im Oberkiefer fixiert, wodurch die Öffnung des Mundes während der postoperativen Phase eingeschränkt wird. Obwohl die Fixierung bei Bedarf gelöst werden kann, ist PONV für diese Patientengruppe belastend und viele Patienten äußern Bedenken hinsichtlich der Vorstellung von Erbrechen. Patienten, die unter Übelkeit und Erbrechen leiden, haben oft eine schlechte orale Aufnahme von Flüssigkeiten und schmerzstillenden Medikamenten, was sich in Dehydrierung und einer suboptimalen Schmerzkontrolle äußert. Aus chirurgischer Sicht führt Erbrechen zu einer Spannung empfindlicher Mundwunden, was zu Wunddehiszenzen und Blutungen an der Operationsstelle führen kann, was wiederum die Symptome verschlimmert. Gelegentlich kann PONV einen längeren Krankenhausaufenthalt erfordern und dadurch die Kosten für das Gesundheitssystem erhöhen.

Die Pathophysiologie, die Übelkeit und Erbrechen zugrunde liegt, ist komplex und multifaktoriell und umfasst sowohl zentral vermittelte als auch peripher vermittelte Wege. Zu den Mechanismen, die Erbrechen auslösen, gehören unter anderem die Aktivierung von Chemorezeptoren und Mechanorezeptoren im Oropharynx und Magen durch aufgenommenes Blut und intraoperative Manipulation, die direkte Stimulation der Chemorezeptor-Triggerzone im Bereich Postrema und die Stimulation der Glossopharynx- und Vagusnerven. Im Gastrointestinalsystem werden vagale Afferenzen durch zahlreiche emetogene Substanzen aktiviert, von denen Blut als der stärkste periphere Brechreiz gilt. Die Aktivierung dieses Signalwegs führt zu Übelkeit und/oder Erbrechen und gilt als besonders wichtig bei oralchirurgischen Eingriffen, insbesondere bei der orthognathen Chirurgie. Trotz bester hämostatischer Bemühungen mit Atemwegsschutz, gründlicher Absaugung und primärem Wundverschluss kommt es bei der orthognathen Chirurgie zu intraoralen Blutungen und zur Aufnahme von Blut, die häufig bei entleertem Mageninhalt beobachtet werden. Es wird angenommen, dass die Blutansammlung im Magen einer der Hauptmechanismen ist, durch die orthognathe Chirurgie PONV stimuliert. Es wird angenommen, dass auch patientenspezifische Faktoren, Anästhesiemedikamente und postoperative Opioide eine Schlüsselrolle spielen. In der Literatur zur orthognathen Chirurgie ist die Prävalenz von PONV relativ hoch und wird mit 40–60 % dokumentiert. Dies ist mehr als bei der allgemeinen postoperativen Inzidenz von 50 % für Übelkeit und 30 % für Erbrechen bei allen Operationen. Postoperative Übelkeit und Erbrechen treten typischerweise innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation auf, am häufigsten treten sie jedoch in den ersten 2 Stunden nach einer orthognathen Operation auf. Dies gilt im Allgemeinen als frühes PONV, während verzögertes PONV 2 bis 24 Stunden nach der Operation auftritt.

Traditionell wird davon ausgegangen, dass die Magenentleerung des aufgenommenen Blutes mithilfe einer NG-Sonde das PONV minimieren und den Patientenkomfort erhöhen sollte. Bei der Einführung einer Magensonde wird die Magensonde durch ein Nasenloch geführt und durch den Oropharynx in die Speiseröhre geführt, bis sie richtig im Magen positioniert ist. Anschließend kann eine Absaugung angeschlossen werden, um den Mageninhalt zu entfernen. Dieser Vorgang wird allgemein als Magendekompression bezeichnet. Das Einführen einer Magensonde ist ein Routineverfahren, das minimalinvasiv ist, obwohl in der Literatur größere und kleinere Komplikationen dokumentiert sind. Das Einführen einer Magensonde wurde mit Schmerzen, Rissen der Nasenschleimhaut, submuköser Einführung, pulmonaler Einführung und Aspiration in Verbindung gebracht. Darüber hinaus kann seine Anwesenheit bei vielen Patienten Angst auslösen.

Mehrere Studien haben zuvor die Auswirkungen der Magendekompression durch eine Magensonde auf das PONV für verschiedene chirurgische Fachgebiete untersucht. In der Anästhesieliteratur untersuchte eine Studie mehr als 1000 Patienten, die sich verschiedenen Operationen unterzogen, und fand starke Beweise dafür, dass die Verwendung von NG-Röhren den PONV nicht senkt. Basierend auf dieser Studie wird die routinemäßige Verwendung von NG-Sonden nicht mehr von den Consensus Guidelines for Management of PONV unterstützt. In der Literatur zur orthognathen Chirurgie gibt es mehrere Studien mit widersprüchlichen Ergebnissen. In einer retrospektiven Studie wurde PONV bei 772 orthognathen chirurgischen Patienten mit und ohne Magenabsaugung untersucht und festgestellt, dass PONV in der Gruppe, die keine Magendekompression über eine NG-Sonde hatte, signifikant schlechter war. Im Gegensatz dazu wurde in einer randomisierten Kontrollstudie der PONV bei 24 Patienten mit orthognathen chirurgischen Eingriffen mit und ohne Magenabsaugung untersucht und es konnte kein Zusammenhang zwischen Magendekompression und signifikantem Rückgang des PONV festgestellt werden. Darüber hinaus verglich eine weitere prospektive Studie die Inzidenz von PONV bei 29 Patienten mit orthognathischer Chirurgie mit und ohne NG-Sonden-Magendekompression und kam zu dem Schluss, dass das Vorhandensein des NG-Sondens stattdessen die Prävalenz und den Schweregrad von PONV erhöhte. Es wird vermutet, dass dies mit der Stimulation des Nervus glossopharyngeus zusammenhängt, die den Würgereflex aktiviert.

An unserer Einrichtung befolgen Chirurgen verschiedene Protokolle für die Magendekompression durch eine Magensonde in der orthognathen Chirurgie. Historisch gesehen wurde in allen Fällen eine Erdgasröhre verwendet, obwohl sich die Praxis in den letzten Jahren geändert hat. Ob eine NG-Sonde verwendet wird oder nicht, hängt vom Fachwissen und der Erfahrung des Chirurgen ab. Zu den gängigen Protokollen gehören das Nichteinführen eines NG-Schlauchs und das Einführen eines NG-Schlauchs zu Beginn der Operation mit intermittierendem Absaugen und Entfernen innerhalb der ersten Stunde nach der Operation nach der Übergabe an die Postanästhesiestation (PACU). Unsere Routinepraktiken entsprechen den kanadischen Praxisstandards. Wir haben kürzlich eine Umfrage der Canadian Association of Oral and Maxillofacial Surgeons durchgeführt, um gängige Praktiken und Protokolle zu diesem Thema besser zu verstehen. Es wurde festgestellt, dass 73 % der Befragten routinemäßig eine Magensonde zur Magendekompression verwenden und die Magensonde entweder vor der Extubation oder in der Intensivstation entfernen. Die restlichen 27 % der Befragten glaubten nicht, dass die Magendekompression irgendeinen Nutzen bringt, und verwenden bei orthognathen Eingriffen routinemäßig keine NG-Sonden.

Unseres Wissens nach gibt es noch keine randomisierte Kontrollstudie, in der PONV bei Patienten mit orthognathischer Chirurgie, die diesen gängigen NG-Sonden-Therapien unterzogen werden, direkt verglichen wird. Ein evidenzbasiertes Protokoll, das sich mit den Auswirkungen der NG-Sonden-Magendekompression in der orthognathen Chirurgie befasst, muss noch festgelegt werden. Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgen (OMFS) wenden eine Vielzahl von Methoden an, einschließlich des völligen Verzichts auf die Magendekompression durch eine NG-Sonde. Die verfügbare Literatur ist widersprüchlich und einige deuten darauf hin, dass die Dekompression des Magens durch eine Magensonde die PONV verschlimmern könnte. Weitere Studien auf diesem Gebiet wurden empfohlen, aber bisher nicht durchgeführt. Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, wie sich die Magendekompression durch eine NG-Sonde auf PONV auswirkt. Die Ergebnisse dieser Studie werden als Leitfaden für Verfahren und Protokolle dienen, die die Versorgung dieser Patientenpopulation in unserer Einrichtung und möglicherweise in Zukunft auch in anderen Einrichtungen optimieren. Da PONV die Aufenthaltsdauer im Krankenhaus verlängern kann, kann diese Studie hilfreich sein, um die Häufigkeit längerer Krankenhauseinweisungen und die damit verbundenen Kosten für das Gesundheitssystem zu verringern. Diese Forschung kommt den Patienten direkt zugute, indem sie ein perioperatives Protokoll zur Minimierung von PONV festlegt und möglicherweise die Notwendigkeit des Einführens eines NG-Röhrchens überflüssig macht, was möglicherweise die Patientensicherheit und die Ergebnisse verbessert.

Forschungsfrage Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Magendekompression über eine Magensonde Auswirkungen auf das PONV innerhalb der ersten 24 Stunden nach einer orthognathen Operation hat. Dies wird insbesondere durch den Vergleich der Inzidenz von PONV bei Patienten mit orthognathischer Chirurgie erreicht, die randomisiert einer von zwei Studiengruppen zugeteilt wurden: A. Keine Magendekompression durch NG-Sonde; B. Einführen eines NG-Schlauchs vor der Operation mit intermittierendem Absaugen und Entfernen innerhalb der ersten Stunde nach der Operation.

Forschungsplan-Studienarme Dies ist eine prospektive Studie für alle Patienten, die sich einer orthognathen Operation unterziehen und die Einschlusskriterien erfüllen. Die Patienten werden bei ihrem routinemäßigen Termin vor der Aufnahme, der normalerweise 1–2 Wochen vor dem geplanten Operationstermin stattfindet, gefragt, ob sie sich für diese Studie anmelden möchten. Patienten mit orthognathen Operationen benötigen immer diesen Termin, um abschließende Messungen, Modelle und Fotos anzufertigen, die dem Operationsteam bei der Festlegung eines genauen endgültigen Operationsplans helfen. Ein weiterer wichtiger Teil dieses Besuchs ist die Überprüfung der medizinischen und chirurgischen Vorgeschichte des Patienten, seiner Medikamente, Allergien, seines Raucherstatus und anderer für die Operation relevanter sozialer Vorgeschichte. Dieser Termin gibt ausreichend Zeit, um unsere geplante Studie gründlich mit allen in Frage kommenden Patienten zu besprechen und alle Fragen zu beantworten, die sie möglicherweise haben, bevor sie der Aufnahme zustimmen. Sie erhalten außerdem ein Dokument, in dem die Art der Studie erläutert wird, und werden darüber informiert, dass sie jederzeit von der Studie zurücktreten können. Wenn sich Patienten dafür entscheiden, sich nicht einzuschreiben, liegt die Entscheidung über die Magendekompression mittels NG-Sonde im Ermessen des Operations- und Anästhesieteams am Tag der Operation. Wenn sie sich für die Einschreibung entscheiden, wird ihr Apfel-Score berechnet, um das bereits bestehende PONV-Risiko basierend auf Geschlecht, Raucherstatus, Vorgeschichte von PONV oder Reisekrankheit und der Verwendung postoperativer Opioid-Analgetika zu bestimmen. Sie werden anhand einer zufälligen Behandlungssequenz, die auf www.randomization.com festgelegt wird, in eine von zwei Studiengruppen randomisiert. Diese Randomisierungssequenz wird mit einer 1:1-Zuteilung (kein NG: NG zu Beginn der Operation und Entfernung in der PACU) geschichtet, wobei zufällige Blockgrößen von 6 verwendet werden, um ein Gleichgewicht zwischen Gruppen von 14 Blöcken sicherzustellen. Die Teilnehmer werden nacheinander der nächsten Protokollgruppe zugeordnet, die zum Zeitpunkt der Anmeldung vom Zufallsgenerator aufgeführt wird. Die Teilnehmer werden aus ihrer Behandlungsgruppe verblindet, um den Placeboeffekt zu minimieren. Sie können sich jedoch später möglicherweise an das Vorhandensein/Entfernen einer NG-Sonde erinnern, wenn sie zu der Gruppe gehören, die die NG-Sonde erhält. Chirurgen und Anästhesisten werden nicht verblindet, da die Art der Studie einer doppelblinden Methode nicht förderlich ist.

Präoperatives und intraoperatives Management Alle Teilnehmer werden am Tag ihrer Operation vom Operationsteam und dem Anästhesisten untersucht, bevor sie in den Operationssaal gebracht werden. Alle Teilnehmer erhalten eine Stunde vor der Operation Ibuprofen 600 mg und Acetaminophen 975 mg. Da alle Teilnehmer für eine orthognathe Chirurgie eine nasale endotracheale Intubation benötigen, wird 0,1 %iges Xylometazolin-Nasenspray (ein topisches Vasokonstriktor) in jedes Nasenloch verabreicht, um die Wahrscheinlichkeit einer Epistaxis durch die Einführung des nasalen Endotrachealtubus und des NG-Tubus (falls zutreffend) zu minimieren. Alle Teilnehmer erhalten eine Standarddosis präoperativer Steroide (125–1000 mg Methylprednisolon) und intravenöse Antibiotika (2 g Cefazolin) sowie drei Dosen postoperatives Cefazolin 2 g i.v. alle 8 Stunden. Das Anästhesieschema wird vom behandelnden Anästhesisten festgelegt und kann eine vollständige intravenöse Anästhesie oder eine kombinierte volatile und intravenöse Anästhesie umfassen. Alle Teilnehmer erhalten 15–30 Minuten vor Abschluss der Operation eine Einzeldosis Ondansetron 4 mg i.v. als prophylaktisches Antiemetikum gemäß den Standards der Anästhesiepraxis. Alle verabreichten Medikamente werden im Anästhesieprotokoll dokumentiert und können später eingesehen werden.

Die Operation wird von einem der 5 behandelnden Chirurgen mit einem Assistenzarzt oder Assistenzarzt durchgeführt. Die Dauer der Operation beträgt je nach Eingriff und Komplexität häufig 1 bis 3 Stunden. Während des gesamten Eingriffs wird ein mittlerer arterieller Druck von 60 angestrebt, um den Blutverlust, insbesondere bei Osteotomien, zu minimieren. Eine Halspackung wird eingeführt und bleibt bis zum Abschluss der Operation an Ort und Stelle, um die Aufnahme von Blut aus intraoralen Wunden zu minimieren. Nach Abschluss der Operation wird die Halspackung entfernt und eine gründliche Absaugung des Oropharynx mit einem Yankauer-Sauggerät durchgeführt. Bei den meisten Patienten wird eine Acryl-Aufbissschiene an ihrem kieferorthopädischen Bogendraht befestigt, um ihren Biss zu führen, und sie werden in eine maxillomandibuläre Fixierung (MMF) eingesetzt, wobei eine Reihe von festen Gummibändern bis hin zu losen Führungsgummis verwendet werden. Die Art der MMF hängt von der bereits bestehenden Deformität, der Stabilität der Bewegung, der Präferenz des Chirurgen und anderen patientenspezifischen Faktoren ab.

Die Teilnehmer werden zum Zeitpunkt der Operation ihrem jeweiligen Studienarm zugeordnet. Der behandelnde Chirurg und der Assistenzarzt/Mitarbeiter wissen, zu welcher Gruppe der Teilnehmer gehört, und informieren den Anästhesisten, bevor der Patient in den Operationssaal gebracht wird.

Gruppe A: Teilnehmer der Gruppe A (kein NG) haben keinen Eingriff in den Operationssaal.

Gruppe B: Den Teilnehmern der Gruppe B wird eine NG-Röhre platziert. In dieser Gruppe werden die Teilnehmer betäubt, intubiert und ein NG-Schlauch wird in die Nasenlöcher gegenüber dem Nasotrachealtubus eingeführt. Es wird ein französischer NG-Schlauch Nr. 14 verwendet, da die Größe eine ausreichende Absaugung ermöglicht und gleichzeitig Traumata im Nasengang minimiert. Er ist 122 cm lang und hat einen Durchmesser von 4,7 mm. Sobald es eingeführt ist, wird es zur Bestätigung der Platzierung an eine niedrige Saugkraft angeschlossen. Bei korrekter Position ist Mageninhalt im Saugschlauch zu sehen. Wenn kein Mageninhalt zu sehen ist, wird der NG-Schlauch angepasst, bis er richtig positioniert ist. Der NG-Schlauch wird mit der Absaugung verbunden, bis der gesamte Mageninhalt effektiv entfernt ist, was sich daran zeigt, dass sich keine neuen Sekrete mehr im Absaugschlauch befinden. Der NG-Schlauch wird während der gesamten Operation mit Klebeband gesichert und am Ende der Operation vorübergehend wieder an die Absaugvorrichtung angeschlossen, um seine Position zu bestätigen und eventuell vorhandenen Mageninhalt abzusaugen. Der NG-Schlauch wird dann mit NG-Klebeband an der Nase des Teilnehmers befestigt und bleibt während der Extubation und dem Transfer zur PACU an Ort und Stelle. Das PACU-Pflegeteam wird gebeten, den NG-Schlauch an eine niedrige intermittierende Absaugung anzuschließen und das Studienformular auszufüllen. Der OMFS-Bewohner füllt das Studienformular aus, um Einzelheiten zur NG-Unterbringung und etwaige Komplikationen zu dokumentieren.

Postoperatives Management Patienten mit orthognathen Operationen werden bis zu mehreren Stunden nach der Operation in der Intensivstation festgehalten, bis sie für die Verlegung in die stationäre Abteilung geeignet sind. Während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation werden sie vom Pflegepersonal auf Schmerzen und PONV überwacht. Die auf der Intensivstation verfügbaren Medikamente werden vom behandelnden Anästhesisten bestellt. Aufträge für multimodale Analgetika umfassen häufig Paracetamol, kurzwirksame Opioide und langwirksame Opioide, entsprechend der routinemäßigen Anästhesiepraxis. Zu den Bestellungen von Antiemetika gehören häufig Haloperidol, Dimenhydrinat und Ondansetron, entsprechend der routinemäßigen Anästhesiepraxis. Auf der Intensivstation wird das Pflegepersonal gebeten, das Studienformular auszufüllen, um anzugeben, ob der Teilnehmer in den ersten zwei Stunden nach der Operation Übelkeit oder Erbrechen verspürte. Episoden von Übelkeit, Erbrechen und verabreichten Antiemetika sowie die damit verbundene Zeit werden im Studienformular erfasst. Gemäß unserer Routinepraxis wird das Pflegepersonal angewiesen, die NG-Sonde innerhalb der ersten Stunde nach der Operation zu entfernen, bevor sie in die stationäre Etage verlegt wird. Der Zeitpunkt der Entfernung richtet sich nach den Anzeichen und Symptomen von PONV, dem Komfort/der Fähigkeit des Teilnehmers, die Sonde zu vertragen, und der Menge der Magensekrete.

Sobald die Teilnehmer in die stationäre Abteilung verlegt werden, ist die ihnen zugewiesene Krankenschwester für das weitere Ausfüllen des Studienformulars verantwortlich. Den Patienten werden routinemäßig Analgetika verordnet, darunter Acetaminophen 650 mg p.o. (oral) alle 6 Stunden (alle 6 Stunden), Ibuprofen 600 mg p.o. alle 6 Stunden und Hydromorphon 2–4 mg p.o. alle 6 Stunden nach Bedarf. Es sind auch Antiemetika erhältlich, darunter Dimenhydrinat 25–50 mg p.o./i.v. alle 6 Stunden nach Bedarf und Ondansetron 4 mg i.v. alle 8 Stunden nach Bedarf. Alle Episoden von Übelkeit, Erbrechen und allen verabreichten Antiemetika mit entsprechenden Zeitangaben werden im Studienformular dokumentiert. Während der morgendlichen Visite am ersten postoperativen Tag fragt das Assistenzteam der Chirurgie den Teilnehmer auch, ob er in der verzögerten postoperativen Phase (2–24 Stunden postoperativ) unter Übelkeit oder Erbrechen gelitten hat, um sicherzustellen, dass keine Symptome übersehen wurden, und dokumentiert diese Informationen auf dem Studienformular . Obwohl die meisten Teilnehmer zu diesem Zeitpunkt noch keinen vollständigen 24-stündigen postoperativen Kurs absolviert haben, sollten diese Informationen repräsentativ für die verzögerte postoperative Phase sein. Es ist unwahrscheinlich, dass sich dies auf die Studienergebnisse auswirkt, da die Teilnehmer zur Behandlung von PONV nicht auf Antiemetika angewiesen sein dürfen und eine ausreichende orale Flüssigkeitsaufnahme tolerieren müssen, um die Entlassungskriterien aus dem Krankenhaus zu erfüllen. Wenn bei einem Teilnehmer aufgrund von PONV eine verzögerte Entlassung auftritt, wird dies im Studienformular vermerkt.

Vor der Entlassung nach Hause erhalten die Patienten von einem OMFS-Bewohner postoperative Anweisungen, einschließlich Anweisungen zur Behandlung von PONV. In den ersten Wochen ist die Ernährung ausschließlich flüssig, um eine angemessene Heilung zu ermöglichen. Sie ist jedoch ebenso vorteilhaft, da sie das Erbrechen fester Nahrung in der postoperativen Phase verhindert. Die Teilnehmer werden mit einer Nahtschere nach Hause geschickt und darüber informiert, dass elastisches MMF durchtrennt und freigegeben werden kann, falls jemals Bedenken hinsichtlich der Atemwege bestehen. Unter diesen Umständen werden sie angewiesen, den diensthabenden OMFS-Bewohner zu benachrichtigen und sich sofort zur nächstgelegenen Notaufnahme zu begeben. Teilnehmer werden nicht routinemäßig mit Rezepten für antiemetische Medikamente entlassen, da PONV während des Krankenhausaufenthalts weitgehend abgeklungen sein sollte, damit der Patient die Entlassungskriterien erfüllt. Wenn sich die Entlassung eines Teilnehmers aufgrund von PONV verzögert, gilt dies als unerwünschtes Ereignis und wird im Studienformular vermerkt.

Diagrammüberprüfung Die Anästhesieaufzeichnung und Fortschrittsnotizen von der Operation jedes Teilnehmers und der anschließenden Krankenhauseinweisung werden vom Forschungsteam überprüft. Zu den im Rahmen dieser Überprüfung gesammelten Daten gehören die Art des verabreichten Anästhetikums, die Aufzeichnung der Medikamentenverabreichung und Pflegenotizen, die den Verlauf des Patienten im Krankenhaus beschreiben. Diese Informationen sind erforderlich, um den Verlauf von PONV (falls vorhanden) besser zu verstehen und durch die weitere Auswertung von Studiengruppen auf der Grundlage des Vollnarkoseprotokolls und der Anzahl der verabreichten prophylaktischen Antiemetika Störvariablen zu minimieren. Auf diese Informationen kann nur über die webbasierte Anwendung OneContent der Nova Scotia Health Authority (NSHA) zugegriffen werden, die über das NSHA-Intranet passwortgeschützt ist. Diese Daten werden innerhalb von zwei Wochen nach der Entlassung nach Hause überprüft, sobald sie im OneContent-System verfügbar sind.

Datenerhebung und -analyse Die Daten werden aus Voraufnahme- und stationären Aufzeichnungen gewonnen, einschließlich der Anamnese und der körperlichen Aufzeichnung, der Anästhesieaufzeichnung, der intraoperativen Aufzeichnung, Fortschrittsnotizen, Studienformularen und der Aufzeichnung der Medikamentenverabreichung.

Zu den gesammelten Daten gehören Alter (Jahre), Gewicht (kg), Geschlecht, Raucherstatus (Raucher oder Nichtraucher), Vorgeschichte von PONV oder Reisekrankheit, Zeitdauer für das erfolgreiche Einführen der NG-Sonde (Sekunden) und auftretende Komplikationen von der Einführung des NG-Schlauchs, der Dauer der Operation (vom ersten Einschnitt bis zum Verschluss), der Art der orthognathen Operation (LeFort, BSSO oder beides), der Art der Vollnarkose (vollständige intravenöse Anästhesie vs. kombiniertes volatiles/intravenöses Anästhetikum), Dauer des Krankenhausaufenthalts (Stunden), Episoden von Übelkeit oder Erbrechen (ja oder nein) während zweier verschiedener Zeitintervalle (0–2 Stunden postoperativ und 2–24 Stunden postoperativ) sowie Menge und Häufigkeit der Antiemetika, die in den ersten 24 Stunden im Krankenhaus oder bis zur Entlassung eingenommen wurden heim.

In dieser Studie werden deskriptive Statistiken in Form von Prozentsätzen und Zählungen für kategoriale Variablen sowie Mittelwerten und Standardabweichungen für kontinuierliche Variablen verwendet. Unterschiede zwischen Gruppen werden mit einem Chi-Quadrat-Test analysiert. Der endgültige Datenanalyseplan wird in Zusammenarbeit mit einem Biostatistiker festgelegt.

Teilnehmer mit Einverständniserklärung werden während ihres routinemäßigen Termins vor der Aufnahme einige Tage vor ihrer geplanten Operation rekrutiert und in diese Studie aufgenommen. Das Einverständnisgespräch wird vom Assistenzarzt geführt, der die präoperative Beurteilung durchführt. Der Assistenzarzt, der dieses Gespräch führt, muss zuvor eine Schulung zum Studienprotokoll und allen Aspekten des Einverständnisformulars absolviert haben. Allen Mitarbeitern wird eine SOP zur Verfügung gestellt, in der die Verfahren zur Einholung der Einwilligung nach Aufklärung dargelegt werden. Alle Fragen können während der Schulungssitzung oder später durch Kontaktaufnahme mit dem Schulleiter oder den betreuenden Ermittlern geklärt werden. Die Kontaktinformationen des Forschungsteams werden allen Mitgliedern des Forschungsteams zur Verfügung gestellt und stehen ihnen zur Verfügung. Die Schulungsdokumentation wird vervollständigt.

Die Anmeldung zur Studie und die Einwilligung zur Teilnahme erfolgen völlig freiwillig und frei von Zwang oder unzulässiger Einflussnahme. Vor der Einwilligung werden alle Aspekte der Studie gründlich vom Assistenzarzt besprochen, der die Beurteilung abschließt. Das Ziel dieser Studie, potenzieller Nutzen und Schaden, Gruppenzuordnung und Zuweisungswahrscheinlichkeit, Erwartungen der Teilnehmer, Dauer der Teilnahme, Freiwilligkeit der Teilnahme und die Möglichkeit, sich jederzeit zurückzuziehen, werden angesprochen. Den Teilnehmern wird bewusst gemacht, dass ihr chirurgischer Plan nicht beeinflusst wird und dass ihre Pflege unabhängig von der Studieneinschreibung dem gleichen Standard unterliegt. Potenzielle Teilnehmer werden außerdem darüber informiert, dass die Entscheidung über die Magendekompression über eine Magensonde am Tag der Operation von ihren Operations- und Anästhesieteams getroffen wird, falls sie sich gegen eine Teilnahme an der Studie entscheiden. Potenzielle Teilnehmer erhalten ein gedrucktes Handout, in dem alle Aspekte der Studie behandelt werden, sowie eine Kopie des Einverständnisformulars zur Durchsicht. Die Studie wird in einfacher Sprache besprochen, entsprechend der Gesundheitskompetenz des Teilnehmers. Alle Fragen werden so klar wie möglich beantwortet und potenziellen Teilnehmern wird so viel Zeit wie nötig gegeben, um über eine Anmeldung zu entscheiden. Wenn sich ein Teilnehmer für die Anmeldung entscheidet, unterschreibt er die Einverständniserklärung in Anwesenheit eines Zeugen.

Die Teilnehmer werden darauf hingewiesen, dass sie jederzeit von der Studie zurücktreten können. Die Teilnehmer erhalten eine Telefonnummer, unter der sie den Schulleiter oder die betreuenden Prüfer kontaktieren können, die ihnen dann entsprechend ihren Wünschen beim Ausstieg aus der Studie behilflich sein werden. Die Qualität der Pflege, die sie erhalten, wird durch den Abbruch der Studie nicht beeinträchtigt.

Vertraulichkeit: Die Teilnehmer werden anhand einer Studiennummer anonymisiert. Es werden keine Geburtsdaten erfasst. Die im Abschnitt „Datenanalyse“ beschriebenen Daten werden erfasst, wobei nur die erforderlichen Informationen aufgezeichnet werden. Alle elektronischen Daten werden auf einem verschlüsselten, passwortgeschützten NSHA-Computer gespeichert, der sich in einer verschlossenen Praxis in der Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie des Victoria General Hospital befindet. Nur Mitglieder des Forschungsteams, die direkt an der Patientenversorgung beteiligt sind, haben Zugang zum Büro und zum Computer. Alle gedruckten Daten werden in einem verschlossenen Aktenschrank aufbewahrt. Die Daten werden nach Abschluss der Studie gemäß den NSHA-Richtlinien 15 Jahre lang aufbewahrt. Nach Ablauf der Datenaufbewahrungsfrist wird der Direktor der Gesundheitsinformationsdienste kontaktiert und alle Daten werden in einer Weise vernichtet, die nicht erkennbar, abrufbar oder rekonstruierbar ist. Alle elektronischen Daten werden aus dem verschlüsselten Ordner und Computer gelöscht und alle Papierunterlagen werden geschreddert.

Vorteile für den Patienten Ziel dieser Studie ist es, ein evidenzbasiertes Protokoll für die Magendekompression über eine Magensonde zu etablieren, das dazu beitragen kann, PONV bei Patienten zu minimieren, die sich einer orthognathen Operation unterziehen. Wenn sich herausstellt, dass ein Studienarm den anderen überlegen ist, werden zukünftige Patienten davon profitieren, dass ihr Operationsteam dieses Protokoll befolgt.

Für Studienteilnehmer hängen die potenziellen Vorteile von den Studienergebnissen ab. Die in dieser Studie vorgeschlagenen Interventionen entsprechen den Routinepraktiken unserer Einrichtung. Wenn eine Therapie überlegen ist, profitieren die Teilnehmer dieser Gruppe von einem verringerten PONV, was für viele Patienten mit orthognathen Operationen ein großes Problem darstellt, das mit einer suboptimalen Schmerzkontrolle, einer schlechten oralen Aufnahme, einer längeren Verweildauer im Krankenhaus und einer schlechten Gesamterfahrung verbunden ist. Wenn sich herausstellt, dass die Gruppe „Kein NG“ überlegen ist, profitieren die Patienten in dieser Gruppe davon, dass kein NG-Sonde eingeführt werden muss, was invasiv ist, potenzielle Komplikationen mit sich bringt und im Allgemeinen mit Ängsten des Patienten verbunden ist.

Patientenschäden In dieser Studie gibt es keine Nachteile, die sich von den bereits bestehenden Risiken für alle Patienten mit orthognathen Operationen unterscheiden. Die Interventionen in beiden Studienzweigen entsprechen den aktuellen Standards der Praxis an unserer Einrichtung. Die Entscheidung über die Magendekompression durch eine NG-Sonde wird derzeit von der Präferenz des Chirurgen und des Anästhesisten getroffen, die stattdessen für diese Studie randomisiert werden. Nach unserem Kenntnisstand ist es bisher zu keinem nennenswerten Schaden bei Patienten gekommen, die sich keiner Magendekompression durch eine Magensonde unterzogen haben. Bei Patienten mit PONV stehen beiden Studiengruppen die gleichen antiemetischen Medikamente zur Verfügung. Den Patienten werden außerdem Scheren zur Verfügung gestellt und es wird ihnen beigebracht, wie man MMF-Gummibänder schneidet, falls Atemwegsbeschwerden während des Erbrechens auftreten. Die Patienten ernähren sich ausschließlich aus Flüssigkeiten, sodass das Risiko einer Aspiration von Feststoffen gering ist.

Für den Studienarm mit der Einführung eines NG-Röhrchens sind mit diesem Verfahren potenzielle Komplikationen verbunden, darunter Schmerzen und Epistaxis und in seltenen Fällen eine submukosale Einführung oder Aspiration. Einige Patienten äußern möglicherweise auch Angst vor dem Einführen einer NG-Sonde. Alle NG-Röhrchen werden eingeführt, wenn der Patient anästhesiert ist, sodass er sich nicht an die Einführung erinnert. Eventuell auftretende Komplikationen werden vom Operationsteam erfasst und entsprechend behandelt.