Nieinwazyjny dystraktor podczas artroskopii stawu kolanowego
10 czerwca 2024 zaktualizowane przez: The Taylor Collaboration
Przydatność nieinwazyjnego dystraktora podczas artroskopii stawu kolanowego
Prospektywnie będą rekrutowani pacjenci poddawani artroskopii stawu kolanowego w celu rozciągnięcia stawu kolanowego.
Zostaną zebrane i ocenione dane demograficzne pacjentów, czynniki operacyjne oraz częstość występowania chorób współistniejących.
Śródoperacyjne obrazy artroskopowe zostaną ocenione przez prowadzącego chirurga ortopedę za pomocą mechanizmu standardowego i testującego, a urządzenie pomiarowe zostanie użyte do pomiaru odległości pomiędzy kością udową i piszczelową w przedziałach przyśrodkowym i bocznym.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
14
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jamal Zahir, BS
- Numer telefonu: 720-592-6202
- E-mail: jzahir@taylorcollaboration.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Oluwatodimu R Raji, MEng
- Numer telefonu: 510-570-7741
- E-mail: rraji@taylorcollaboration.org
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku ≥ 18 lat, którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę. Kwalifikującymi się uczestnikami będą obecni pacjenci doktora DiStefano, u których zaplanowano operację artroskopii stawu kolanowego w celu usunięcia patologii łąkotki. Przedstawione zostanie ryzyko, korzyści i opis badania, a także uzyskana zostanie świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których w przeszłości występowały niedobory nerwowo-naczyniowe lub przebyte urazy
- Pacjenci po operacji kolana w przeszłości
- Pacjenci ze zdiagnozowaną wiotkością więzadeł stawu kolanowego lub niestabilnością stawu kolanowego.
- Pacjenci, którzy nie zostali zakwalifikowani do artroskopii stawu kolanowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przyśrodkowa nieinwazyjna dystrakcja stawu kolanowego
przyśrodkowa część kolana z urządzeniem rozpraszającym
|
Nieinwazyjne urządzenie do odwracania uwagi
|
|
Eksperymentalny: Boczna nieinwazyjna dystrakcja stawu kolanowego
boczna część kolana z urządzeniem rozpraszającym
|
Nieinwazyjne urządzenie do odwracania uwagi
|
|
Aktywny komparator: Przyśrodkowe ręczne rozproszenie kolana
przyśrodkową część kolana, stosując jedynie ręczne odwracanie uwagi.
brak urządzenia.
|
brak urządzenia. ręczne odwracanie uwagi.
|
|
Aktywny komparator: Boczne ręczne rozproszenie kolana
boczna część kolana, tylko ręcznie.
brak urządzenia.
|
brak urządzenia. ręczne odwracanie uwagi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odległość rozciągnięcia przyśrodkowego stawu kolanowego mierzona w milimetrach (mm) podczas artroskopii przy użyciu sondy referencyjnej
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
z dystrakcją ręczną vs dystraktorem nieinwazyjnym
|
śródoperacyjny
|
|
Odległość rozciągnięcia bocznego stawu kolanowego mierzona w milimetrach (mm) podczas artroskopii przy użyciu sondy referencyjnej
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
z dystrakcją ręczną vs dystraktorem nieinwazyjnym
|
śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu przed i pooperacyjnego
Ramy czasowe: przed operacją i w ciągu roku po artroskopii stawu kolanowego
|
VAS
|
przed operacją i w ciągu roku po artroskopii stawu kolanowego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Edward De Mayo, MD, Attending Orthopaedic Surgeon
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Khademi-Kalantari K, Mahmoodi Aghdam S, Akbarzadeh Baghban A, Rezayi M, Rahimi A, Naimee S. Effects of non-surgical joint distraction in the treatment of severe knee osteoarthritis. J Bodyw Mov Ther. 2014 Oct;18(4):533-9. doi: 10.1016/j.jbmt.2013.12.001. Epub 2013 Dec 11.
- Schneider CA, Rasband WS, Eliceiri KW. NIH Image to ImageJ: 25 years of image analysis. Nat Methods. 2012 Jul;9(7):671-5. doi: 10.1038/nmeth.2089.
- Treuting R. Minimally invasive orthopedic surgery: arthroscopy. Ochsner J. 2000 Jul;2(3):158-63.
- DeMaio M. Giants of orthopaedic surgery: Masaki Watanabe MD. Clin Orthop Relat Res. 2013 Aug;471(8):2443-8. doi: 10.1007/s11999-013-3052-1. Epub 2013 May 24. No abstract available.
- Jackson RW. A history of arthroscopy. Arthroscopy. 2010 Jan;26(1):91-103. doi: 10.1016/j.arthro.2009.10.005. No abstract available.
- Dienst M, Seil R, Godde S, Brang M, Becker K, Georg T, Kohn D. Effects of traction, distension, and joint position on distraction of the hip joint: an experimental study in cadavers. Arthroscopy. 2002 Oct;18(8):865-71. doi: 10.1053/jars.2002.36120.
- Ohishi T, Takahashi M, Suzuki D, Matsuyama Y. Arthroscopic approach to the posterior compartment of the knee using a posterior transseptal portal. World J Orthop. 2015 Aug 18;6(7):505-12. doi: 10.5312/wjo.v6.i7.505. eCollection 2015 Aug 18.
- Lee JY, Chia ZY, Jiang L, Ang B, Chang P. A Review of the Gillquist Maneuver: Modifications for a Safer and Easily Reproducible Approach for Knee Transintercondylar Notch Posterior Compartment Arthroscopy. Arthrosc Tech. 2020 Mar 3;9(4):e435-e438. doi: 10.1016/j.eats.2019.11.014. eCollection 2020 Apr.
- Kramer DE, Bahk MS, Cascio BM, Cosgarea AJ. Posterior knee arthroscopy: anatomy, technique, application. J Bone Joint Surg Am. 2006 Dec;88 Suppl 4:110-21. doi: 10.2106/JBJS.F.00607. No abstract available.
- Moran TE, Demers A, Awowale JT, Werner BC, Miller MD. The Outside-In, Percutaneous Release of the Medial Collateral Ligament for Knee Arthroscopy. Arthrosc Tech. 2020 Feb 25;9(3):e393-e397. doi: 10.1016/j.eats.2019.11.008. eCollection 2020 Mar.
- Jansen MP, Mastbergen SC, van Heerwaarden RJ, Spruijt S, van Empelen MD, Kester EC, Lafeber FPJG, Custers RJH. Knee joint distraction in regular care for treatment of knee osteoarthritis: A comparison with clinical trial data. PLoS One. 2020 Jan 22;15(1):e0227975. doi: 10.1371/journal.pone.0227975. eCollection 2020.
- Winkels P, Pozzi A, Cook R, Bottcher P. Prospective Evaluation of the Leipzig Stifle Distractor. Vet Surg. 2016 Jul;45(5):631-5. doi: 10.1111/vsu.12495.
- Rovesti GL, Devesa-Garcia V, Urrutia PG, San Roman F, Rodriguez-Quiros J. Evaluation of a distractor to increase joint space of the stifle joint in dogs: a cadaveric study. Vet Comp Orthop Traumatol. 2015;28(3):179-85. doi: 10.3415/VCOT-14-04-0058. Epub 2015 Apr 22.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SFORP 136
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .