Distrattore non invasivo durante l'artroscopia del ginocchio
10 giugno 2024 aggiornato da: The Taylor Collaboration
L'utilità di un distrattore non invasivo durante l'artroscopia dell'articolazione del ginocchio
I pazienti verranno reclutati in modo prospettico per la distrazione dell'articolazione del ginocchio sottoposti a artroscopia del ginocchio.
Verranno raccolti e valutati i dati demografici dei pazienti, i fattori operativi e i tassi di comorbilità mediche.
Le immagini artroscopiche intraoperatorie saranno valutate dal chirurgo ortopedico curante con un meccanismo standard e di test e verrà utilizzato un dispositivo di misurazione per misurare la distanza tra il femore e la tibia nei compartimenti mediale e laterale.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jamal Zahir, BS
- Numero di telefono: 720-592-6202
- Email: jzahir@taylorcollaboration.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Oluwatodimu R Raji, MEng
- Numero di telefono: 510-570-7741
- Email: rraji@taylorcollaboration.org
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età ≥ 18 anni che hanno la capacità di fornire il consenso informato. I partecipanti idonei includeranno i pazienti esistenti del Dr. DiStefano che saranno sottoposti a intervento chirurgico in artroscopia del ginocchio per affrontare la patologia meniscale. Verranno forniti i rischi, i benefici e la descrizione dello studio e verrà ottenuto il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con anamnesi di deficit neurovascolare o anamnesi di precedenti lesioni
- Pazienti con una precedente storia di intervento chirurgico al ginocchio
- Pazienti con diagnosi di lassità dei legamenti del ginocchio o instabilità del ginocchio.
- Pazienti che non sono autorizzati all'artroscopia del ginocchio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Distrazione mediale non invasiva del ginocchio
aspetto mediale del ginocchio con dispositivo di distrazione
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Dispositivo di distrazione non invasivo
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Sperimentale: Distrazione laterale non invasiva del ginocchio
aspetto laterale del ginocchio con dispositivo di distrazione
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Dispositivo di distrazione non invasivo
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Comparatore attivo: Distrazione manuale mediale del ginocchio
aspetto mediale del ginocchio con la sola distrazione manuale.
nessun dispositivo.
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nessun dispositivo. distrazione manuale.
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|
Comparatore attivo: Distrazione manuale laterale del ginocchio
aspetto laterale del ginocchio con la sola distrazione manuale.
nessun dispositivo.
|
nessun dispositivo. distrazione manuale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Distrazione dell'articolazione mediale del ginocchio Distanza misurata in millimetri (mm) durante l'artroscopia utilizzando una sonda di riferimento
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
con distrazione manuale vs distrattore non invasivo
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intraoperatorio
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Distrazione laterale dell'articolazione del ginocchio Distanza misurata in millimetri (mm) durante l'artroscopia utilizzando una sonda di riferimento
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
con distrazione manuale vs distrattore non invasivo
|
intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi del dolore pre e post operatorio
Lasso di tempo: preoperatorio ed entro 1 anno dopo l'artroscopia del ginocchio
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VAS
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preoperatorio ed entro 1 anno dopo l'artroscopia del ginocchio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Edward De Mayo, MD, Attending Orthopaedic Surgeon
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Khademi-Kalantari K, Mahmoodi Aghdam S, Akbarzadeh Baghban A, Rezayi M, Rahimi A, Naimee S. Effects of non-surgical joint distraction in the treatment of severe knee osteoarthritis. J Bodyw Mov Ther. 2014 Oct;18(4):533-9. doi: 10.1016/j.jbmt.2013.12.001. Epub 2013 Dec 11.
- Schneider CA, Rasband WS, Eliceiri KW. NIH Image to ImageJ: 25 years of image analysis. Nat Methods. 2012 Jul;9(7):671-5. doi: 10.1038/nmeth.2089.
- Treuting R. Minimally invasive orthopedic surgery: arthroscopy. Ochsner J. 2000 Jul;2(3):158-63.
- DeMaio M. Giants of orthopaedic surgery: Masaki Watanabe MD. Clin Orthop Relat Res. 2013 Aug;471(8):2443-8. doi: 10.1007/s11999-013-3052-1. Epub 2013 May 24. No abstract available.
- Jackson RW. A history of arthroscopy. Arthroscopy. 2010 Jan;26(1):91-103. doi: 10.1016/j.arthro.2009.10.005. No abstract available.
- Dienst M, Seil R, Godde S, Brang M, Becker K, Georg T, Kohn D. Effects of traction, distension, and joint position on distraction of the hip joint: an experimental study in cadavers. Arthroscopy. 2002 Oct;18(8):865-71. doi: 10.1053/jars.2002.36120.
- Ohishi T, Takahashi M, Suzuki D, Matsuyama Y. Arthroscopic approach to the posterior compartment of the knee using a posterior transseptal portal. World J Orthop. 2015 Aug 18;6(7):505-12. doi: 10.5312/wjo.v6.i7.505. eCollection 2015 Aug 18.
- Lee JY, Chia ZY, Jiang L, Ang B, Chang P. A Review of the Gillquist Maneuver: Modifications for a Safer and Easily Reproducible Approach for Knee Transintercondylar Notch Posterior Compartment Arthroscopy. Arthrosc Tech. 2020 Mar 3;9(4):e435-e438. doi: 10.1016/j.eats.2019.11.014. eCollection 2020 Apr.
- Kramer DE, Bahk MS, Cascio BM, Cosgarea AJ. Posterior knee arthroscopy: anatomy, technique, application. J Bone Joint Surg Am. 2006 Dec;88 Suppl 4:110-21. doi: 10.2106/JBJS.F.00607. No abstract available.
- Moran TE, Demers A, Awowale JT, Werner BC, Miller MD. The Outside-In, Percutaneous Release of the Medial Collateral Ligament for Knee Arthroscopy. Arthrosc Tech. 2020 Feb 25;9(3):e393-e397. doi: 10.1016/j.eats.2019.11.008. eCollection 2020 Mar.
- Jansen MP, Mastbergen SC, van Heerwaarden RJ, Spruijt S, van Empelen MD, Kester EC, Lafeber FPJG, Custers RJH. Knee joint distraction in regular care for treatment of knee osteoarthritis: A comparison with clinical trial data. PLoS One. 2020 Jan 22;15(1):e0227975. doi: 10.1371/journal.pone.0227975. eCollection 2020.
- Winkels P, Pozzi A, Cook R, Bottcher P. Prospective Evaluation of the Leipzig Stifle Distractor. Vet Surg. 2016 Jul;45(5):631-5. doi: 10.1111/vsu.12495.
- Rovesti GL, Devesa-Garcia V, Urrutia PG, San Roman F, Rodriguez-Quiros J. Evaluation of a distractor to increase joint space of the stifle joint in dogs: a cadaveric study. Vet Comp Orthop Traumatol. 2015;28(3):179-85. doi: 10.3415/VCOT-14-04-0058. Epub 2015 Apr 22.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
14 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SFORP 136
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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Prove cliniche su Artrite al ginocchio
-
University of GroningenCompletato