Bezpieczeństwo i tolerancja terapii genowej KH658 u osób z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (nAMD)
26 listopada 2024 zaktualizowane przez: Chengdu Origen Biotechnology Co., Ltd.
Badanie fazy I/II mające na celu ocenę tolerancji, bezpieczeństwa i skuteczności terapii genowej KH658 u osób z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (nAMD).
KH658 to terapia genowa oparta na wektorach związanych z wirusem adenowirusowym (AAV) do wstrzykiwania do przestrzeni nadnaczyniówkowej.
Długoterminowe, stabilne białko terapeutyczne po jednorazowym wstrzyknięciu w leczeniu nAMD mogłoby potencjalnie zmniejszyć obciążenie związane z leczeniem i utrzymać wzrok.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
44
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jiarong Du
- Numer telefonu: +86176 0288 9310
- E-mail: 026117@cnkh.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tianjin, Chiny
- Rekrutacyjny
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Kontakt:
- Hua Yan, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Czy chcą i potrafią podpisać formularz świadomej zgody (ICF);
- Kobiety i mężczyźni w wieku od 50 do 85 lat (włącznie) z nAMD;
- Czy otrzymywali wcześniej leczenie anty-VEGF z powodu nAMD, z udokumentowaną odpowiedzią na terapię anty-VEGF i co najmniej 2 wstrzyknięciami anty-VEGF IVT do badanego oka w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Mieć wynik literowy ETDRS BCVA od 83 do 19 (około 20/25 do 20/400 odpowiednika Snellena) w oku badanym podczas badania przesiewowego;
- Mieć wynik literowy ETDRS BCVA na poziomie ≥19 w drugim oku podczas badania przesiewowego;
- Kobiety muszą być co najmniej 1 rok po menopauzie.
Kryteria wyłączenia:
- Czy w badanym oku występuje inna przyczyna CNV (taka jak patologiczna krótkowzroczność itp.); lub choroba niezwiązana z nAMD w badanym oku, oceniona przez badacza, która może mieć wpływ na badanie plamki lub widzenie centralne (np. retinopatia cukrzycowa, niedrożność żyły środkowej siatkówki itp.);
- Każdy stan uniemożliwiający poprawę ostrości wzroku w badanym oku, np. blizna dołkowa, zwłóknienie lub atrofia;
- jeśli podczas badania przesiewowego wystąpił krwotok podsiatkówkowy zajmujący co najmniej 50% całkowitej powierzchni zmiany lub ilość krwi pod dołkiem oka badanego jest większa niż 1,0 mm2;
- Czy w badanym oku wystąpił krwotok do ciała szklistego lub w przeszłości występował on krwotok do ciała szklistego;
- Obecność implantu (z wyłączeniem soczewki wewnątrzgałkowej), zmętnienie ośrodka refrakcyjnego lub zwężenie źrenic wpływające na badanie dna oka;
- Jeśli w badanym oku występowało lub występowało odwarstwienie siatkówki lub naczyniówki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: KH658
|
KH658 Zastrzyk do oczu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Tolerancja i bezpieczeństwo KH658 w różnych poziomach dawek
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 26
|
Tydzień 4, Tydzień 26
|
|
Zmiana w piśmie BCVA
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
Tydzień 26
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i reakcji niepożądanych
Ramy czasowe: Tydzień 4, 26, 38, 54
|
Tydzień 4, 26, 38, 54
|
|
Skuteczność (BCVA, CRT)
Ramy czasowe: Tydzień 38, 54
|
Tydzień 38, 54
|
|
Liczba dodatkowych wstrzyknięć
Ramy czasowe: Tydzień 54
|
Tydzień 54
|
|
Roczna liczba dodatkowych zastrzyków
Ramy czasowe: Tydzień 54
|
Tydzień 54
|
|
Odsetek pacjentów nieobjętych doraźną terapią IVT
Ramy czasowe: Tydzień 54
|
Tydzień 54
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KH658-40101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na KH658
-
Chengdu Origen Biotechnology Co., Ltd.Aktywny, nie rekrutującyZwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiemStany Zjednoczone