- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06833398
Porównanie artroskopowego prostego biceps tenotomii i techniki zakotwiczenia Tenotomia z oceną kliniczną i ultradźwiękową
13 lutego 2025 zaktualizowane przez: Ahmed Sayed Shehata, Assiut University
Artroskopowe proste biceps tenotomia w porównaniu z techniką tenotomii kotwicy, wyniki kliniczne i ocena ultradźwięków
Porównanie artroskopowego prostego biceps tenotomia i zakotwiczenie technika tenotomiczna dotycząca wyników klinicznych i oceny ultrasonograficznej
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to porównuje dwie techniki chirurgiczne dotyczące patologii długiej głowy ścięgna bicepsów (LHB): artroskopowa prosta taotomia biceps i taotomia kotwica.
Ścięgno LHB, pochodzące z guzka supraglenoidowego, odgrywa kluczową rolę w supinacji przedramienia, zgięciu łokci i uprowadzenia barku.
Patologie wpływające na to ścięgno często powodują znaczny ból barku, z opcjami chirurgicznymi, w tym teotomią i tenodezą.
Podczas gdy prosta tenotomia jest szybka i pozwala uniknąć powikłań, może powodować deformacje kosmetyczne, takie jak znak „Popeye” i skurcze mięśni.
Zakotwicz teotomia, nowa technika, ma na celu zminimalizowanie tych problemów poprzez zapobieganie deformacji Popeye.
W tym badaniu wykorzystano prospektywny randomizowany podwójnie zaślepiony projekt badania w szpitalach uniwersyteckich Assiut, z udziałem 72 pacjentów z patologią LHB, takimi jak zapalenie ścięgien, łzy mankietu rotatora i uderzenie subakromialne.
Kryteria wykluczenia obejmują wcześniejszą tenodezę lub choroby nerwowo -mięśniowe.
Wyniki kliniczne zostaną ocenione przy użyciu wyników funkcjonalnych (np. Oksfordzki wynik ramion), ocenę ultradźwięków pozycjonowania ścięgien i badań kontrolnych w odstępach do jednego roku po operacji.
Pierwotny wynik koncentruje się na obecności deformacji Popeye, podczas gdy wyniki wtórne obejmują pooperacyjną funkcję barku i dysterunek ścięgna mierzony przez ultradźwięki.
Badania te mają na celu dostarczenie opartych na dowodach wglądu w porównawczą skuteczność tych dwóch technik w poprawie wyników klinicznych i minimalizacji powikłań.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ahmed S shehata, bachelor of medicine
- Numer telefonu: 01010527046
- E-mail: Ahmed.15248388@med.aun.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Asyut, Egipt
- Assiut University
-
Kontakt:
- Amany Omar, Vice dean of graduate studies
- Numer telefonu: +20 +2088 22080150
- E-mail: vp_grad@aun.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z patologią LHB, takimi jak:
BIceps Mankiet Mankiet Mankiet Mankiet Mankiety ścięgien
Kryteria wykluczenia:
- LHB Tenodesis Pacjenci z chorobą nerwowo -mięśniową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Artroskopowy prosty biceps tenotomia
Ta grupa ulega prostej procedurze artroskopowej w celu uwolnienia ścięgna LHB.
Technika jest szybka i pozwala uniknąć potrzeby implantów lub długotrwałej rehabilitacji.
Jednak ma ryzyko deformacji kosmetycznych, takich jak znak „Popeye”, i potencjalne skurcze mięśni bicepsów po operacji.
|
|
|
Eksperymentalny: Zakotwicz technikę tenotomii
Ta grupa przechodzi nową technikę tenotomiczną opartą na kotwicach.
Procedura ma na celu zapobieganie deformacji Popeye poprzez zakotwiczenie uwolnionego ścięgna w określonej pozycji.
Choć technicznie bardziej złożone niż prosta tenotomia, ma na celu poprawę wyników kosmetycznych i potencjalnego zmniejszenia powikłań pooperacyjnych.
|
Technikę taotomii kotwicy: Jest to nowa metoda artroskopowa, w której po zwolnieniu ścięgna LHB jest zakotwiczona w celu zapobiegania migracji dystalnej.
Celem tej techniki jest uniknięcie deformacji Popeye i poprawa wyników kosmetycznych przy jednoczesnym zachowaniu integralności funkcjonalnej.
Ta procedura jest technicznie trudniejsza i może obejmować dłuższy czas operacyjny w porównaniu z prostą tenotomią.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń znak Popeye po artroskopowym prostym biceps tenotomię vs technika zakotwiczenia Tenotomia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena kliniczna funkcji ramion pooperacyjnej przez dynamometr i USA ocena dystalizacji ścięgna LHB po tenotomii LHB. Usunąć |
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- biceps tenotomy technique
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .