- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06833398
Comparación entre la tenotomía de bíceps simple artroscópica Tenotomía y la tenotomía de la técnica de anclaje con evaluación clínica y de ultrasonido
13 de febrero de 2025 actualizado por: Ahmed Sayed Shehata, Assiut University
Técnica de tenotomía de bíceps simple artroscópico versus tenotomía de anclaje, resultado clínico y evaluación de ultrasonido
Comparación entre artroscópico de bíceps simples tenotomía y técnica de tenotomía de anclaje con respecto a los resultados clínicos y la evaluación de ultrasonido
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación compara dos técnicas quirúrgicas para abordar las patologías de la cabeza larga del tendón del bíceps (LHB): tenotomía del bíceps simple artroscópico y tenotomía de anclaje.
El tendón LHB, que se origina en el tubérculo supraglenoide, juega un papel crítico en la supinación del antebrazo, la flexión del codo y la secuestro de hombro.
Las patologías que afectan este tendón a menudo causan dolor significativo en el hombro, con opciones quirúrgicas que incluyen tenotomía y tenodesis.
Si bien la tenotomía simple es rápida y evita las complicaciones del implante, puede provocar deformidades cosméticas como el signo "Popeye" y los calambres musculares.
Anchor Tenotomy, una técnica novedosa, tiene como objetivo minimizar estos problemas evitando la deformidad de Popeye.
Este estudio emplea un diseño prospectivo de ensayo controlado a doble ciego aleatorizado en los hospitales de la Universidad de Assiut, que involucra a 72 pacientes con patologías de LHB, como tendinitis, roturas del manguito rotador y el impacto subacromial.
Los criterios de exclusión incluyen tenodesis previa o enfermedades neuromusculares.
Los resultados clínicos se evaluarán mediante puntajes funcionales (por ejemplo, puntaje de hombro de Oxford), evaluación de ultrasonido del posicionamiento del tendón y exámenes de seguimiento a intervalos hasta un año después de la cirugía.
El resultado primario se centra en la presencia de la deformidad de Popeye, mientras que los resultados secundarios incluyen la función postoperatoria del hombro y la distalización del tendón medido a través de ultrasonido.
Esta investigación tiene como objetivo proporcionar información basada en la evidencia sobre la efectividad comparativa de estas dos técnicas para mejorar los resultados clínicos y minimizar las complicaciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: ahmed S shehata, bachelor of medicine
- Número de teléfono: 01010527046
- Correo electrónico: Ahmed.15248388@med.aun.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Asyut, Egipto
- Assiut University
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Contacto:
- Amany Omar, Vice dean of graduate studies
- Número de teléfono: +20 +2088 22080150
- Correo electrónico: vp_grad@aun.edu.eg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con patologías de LHB como:
Tendinitis Bíceps Tenditator Rate Tears Inestabilidad del impengimiento subacromial y causas traumáticas
Criterios de exclusión:
- LHB Tenodesis pacientes con enfermedad neuromuscular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Artroscópica de bíceps simples tenotomía
Este grupo se somete a un procedimiento artroscópico directo para liberar el tendón LHB.
La técnica es rápida y evita la necesidad de implantes o rehabilitación prolongada.
Sin embargo, conlleva un riesgo de deformidades cosméticas, como el signo "Popeye", y posibles calambres musculares de bíceps después de la operación.
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Experimental: técnica de tenotomía de anclaje
Este grupo sufre una nueva técnica de tenotomía basada en ancla.
El procedimiento tiene como objetivo evitar la deformidad de Popeye anclando el tendón liberado en una posición específica.
Si bien técnicamente más complejo que la tenotomía simple, está diseñado para mejorar los resultados cosméticos y potencialmente reducir las complicaciones postoperatorias.
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Técnica de tenotomía de anclaje: este es un nuevo método artroscópico donde, después de liberar el tendón LHB, está anclado en su lugar para prevenir la migración distal.
El objetivo de esta técnica es evitar la deformidad de Popeye y mejorar los resultados cosméticos al tiempo que mantiene la integridad funcional.
Este procedimiento es técnicamente más desafiante y puede implicar un tiempo operativo más largo en comparación con la tenotomía simple.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el signo de Popeye después de la tenotomía de bíceps simple artroscópico vs técnica de anclaje tenotomía
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación clínica de la función del hombro postoperatoria por dinamómetro y evaluación de los Estados Unidos de la distalización del tendón LHB después de la tenotomía LHB. Eliminar |
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- biceps tenotomy technique
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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