- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06833398
Confronto tra tenotomia artroscopica a bicipite semplici e tecnica di ancoraggio con valutazione clinica e ultrasuoni
13 febbraio 2025 aggiornato da: Ahmed Sayed Shehata, Assiut University
Bicipiti semplici artroscopici tenotomia rispetto alla tecnica tenotomia di ancoraggio, esito clinico e valutazione ecografica
Confronto tra tecnica artroscopica di tenotomia e tenotomia di ancoraggio a bicipite semplici per gli esiti clinici e la valutazione degli ultrasuoni
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa ricerca confronta due tecniche chirurgiche per affrontare le patologie della lunga testa del tendine del bicipite (LHB): tenotomia artroscopica di bicipiti semplici e tenotomia di ancoraggio.
Il tendine LHB, proveniente dal tubercolo sopraglenoide, svolge un ruolo fondamentale nella supinazione dell'avambraccio, nella flessione del gomito e nel abduzione delle spalle.
Le patologie che colpiscono questo tendine spesso causano significativi dolore alla spalla, con opzioni chirurgiche tra cui tenotomia e tenodesi.
Mentre la semplice tenotomia è rapida ed evita complicanze dell'impianto, può provocare deformità cosmetiche come il segno "Popeye" e i crampi muscolari.
Anchor tenotomia, una nuova tecnica, mira a ridurre al minimo questi problemi impedendo la deformità di Popeye.
Questo studio impiega una progettazione di sperimentazione controllata in doppio cieco randomizzata negli ospedali dell'Università Assiut, coinvolgendo 72 pazienti con patologie LHB come tendinite, lacrime della cuffia dei rotatori e impingement subacromiale.
I criteri di esclusione includono tenodesi precedente o malattie neuromuscolari.
I risultati clinici saranno valutati utilizzando punteggi funzionali (ad es. Punteggio delle spalle di Oxford), valutazione ecografica del posizionamento del tendine ed esami di follow-up a intervalli fino a un anno dopo l'intervento.
Il risultato primario si concentra sulla presenza della deformità di Popeye, mentre gli esiti secondari includono la funzione della spalla postoperatoria e la distilizzazione del tendine misurate tramite ultrasuoni.
Questa ricerca mira a fornire approfondimenti basati sull'evidenza sull'efficacia comparativa di queste due tecniche per migliorare i risultati clinici e ridurre al minimo le complicanze.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
72
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: ahmed S shehata, bachelor of medicine
- Numero di telefono: 01010527046
- Email: Ahmed.15248388@med.aun.edu.eg
Luoghi di studio
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Asyut, Egitto
- Assiut University
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Contatto:
- Amany Omar, Vice dean of graduate studies
- Numero di telefono: +20 +2088 22080150
- Email: vp_grad@aun.edu.eg
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con patologie LHB come:
Bicipiti tendinite rotatore lacrime la cuffia del rotatore
Criteri di esclusione:
- Pazienti di tenodesi LHB con malattia neuromuscolare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tenotomia artroscopica semplice bicipite
Questo gruppo subisce una semplice procedura artroscopica per rilasciare il tendine LHB.
La tecnica è rapida ed evita la necessità di impianti o riabilitazione prolungata.
Tuttavia, comporta un rischio di deformità cosmetiche, come il segno "Popeye" e i potenziali crampi muscolari del bicipite dopo l'intervento.
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Sperimentale: Tecnica di tenotomia ancoraggio
Questo gruppo subisce una nuova tecnica di tenotomia a base di ancoraggio.
La procedura mira a prevenire la deformità di Popeye ancorando il tendine rilasciato in una posizione specifica.
Sebbene tecnicamente più complesso della semplice tenotomia, è progettato per migliorare i risultati cosmetici e potenzialmente ridurre le complicanze postoperatorie.
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Tecnica di tenotomia dell'ancora: questo è un nuovo metodo artroscopico in cui, dopo aver rilasciato il tendine LHB, è ancorata in atto per prevenire la migrazione distale.
L'obiettivo di questa tecnica è evitare la deformità di Popeye e migliorare i risultati cosmetici mantenendo l'integrità funzionale.
Questa procedura è tecnicamente più impegnativa e può comportare un tempo operativo più lungo rispetto alla semplice tenotomia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valuta il segno Popeye dopo tenotomia artroscopica di tenotomia a bicipite semplici vs tenotomia
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutazione clinica della funzione della spalla postoperatoria mediante dinamometro e valutazione degli Stati Uniti della distilizzazione del tendine LHB dopo la tenotomia LHB. Rimuovere |
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
30 giugno 2025
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- biceps tenotomy technique
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Tecnica di tenotomia ancoraggio:
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University Hospital HeidelbergSconosciuto
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The Cleveland ClinicCompletatoProtesi totale di spalla anatomicaStati Uniti