- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07139132
- Oryginalna próba
Badanie AHA Oneida
Transformowanie czynników ryzyka w populacji Indian Ameryki Ameryki Południowej wysokiego udaru w ramach programu żywieniowego kulturowego
The purpose of this clinical trial is to learn whether a cultural nutritional program can change stroke risk factors, cognitive decline, and learn how school education programs about nutrition can improve health in the Oneida Nation.
Participants will undergo:
- A carotid ultrasound
- Cognitive testing
- Health assessment
- Blood work
- Health wellness coaching
Participants can expect to be in the study for 1 year.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
The specific aims for this study are: 1) to determine if a cultural nutritional program across generations can change stroke risk factors in the Oneida Nation; 2) to determine if a cultural nutritional program across generations can change vascular cognitive decline in the Oneida Nation; and, 3) determine how structured culturally competent school education programs about nutrition influence knowledge of health. The intervention used is health wellness coaching. All individuals enrolled in this study will have opportunity to interact with an Oneida Nation employed Health wellness coach to find out about Oneida resources that they can use to modify their stroke risk factors.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stephanie Wilbrand, PhD
- Numer telefonu: 608-265-9248
- E-mail: wilbrand@neurosurgery.wisc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- Rekrutacyjny
- University of Wisconsin - Madison
-
Główny śledczy:
- Robert Dempsey, MD
-
Kontakt:
- Stephanie Wilbrand, PhD
- Numer telefonu: 608-265-9248
- E-mail: wilbrand@neurosurgery.wisc.edu
-
Oneida, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54155
- Rekrutacyjny
- Oneida Nation Reservation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Age 7-85 years
- Receiving healthcare though the Oneida Comprehensive Health Division
Exclusion Criteria:
- Not Native American
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: School-age Native Americans
Participants who are age 7-17 and live with adult parent or guardian will answer a 10 question nutritional knowledge questionnaire. |
Health wellness coach will provide education and guidance about cultural nutrition Participants will undergo an ultrasound Educational program will teach students about healthy Native American food choices Participants will undergo a cognitive test. |
|
Eksperymentalny: Adult Native Americans
Adults age 18-85 |
Health wellness coach will provide education and guidance about cultural nutrition Participants will undergo an ultrasound Participants will undergo a cognitive test. Participants will undergo blood work. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wiedzy o zdrowiu poprzez ustrukturyzowane kulturowo kompetentne programy edukacji szkolnej na temat żywienia
Ramy czasowe: Odniesienie do 1 roku
|
Odniesienie do 1 roku
|
|
|
Change in incidence of stroke and transient ischemic attack (TIA)
Ramy czasowe: Baseline to 1 year
|
Number of incidences of stroke or TIA during the study |
Baseline to 1 year
|
|
Change in number of participants that meet American Heart Association (AHA) Simple Rules for Diastolic Blood Pressure.
Ramy czasowe: Baseline to 1 year
|
The AHA's simple rules for diastolic blood pressure: Normal = Less than 80 mm Hg; Elevated = Less than 80 mm Hg with a systolic reading of 120-129 mm Hg; Stage 1 Hypertension = 80-89 mm Hg; Stage 2 Hypertension = 90 mm Hg or higher; Hypertensive Crisis = Higher than 120 mm Hg (along with a systolic reading higher than 180 mm Hg). Researchers will be reporting the change in number of participants with diastolic blood pressure <90 mmHg. |
Baseline to 1 year
|
|
Change in number of participants that meet AHA's Simple Rules for Systolic Blood Pressure.
Ramy czasowe: Baseline to 1 year
|
The AHA uses these simple rules for systolic blood pressure (the top number): Normal is less than 120, Elevated is 120-129, Stage 1 Hypertension is 130-139, and Stage 2 Hypertension is 140 or higher. A systolic reading of 180 or higher indicates a hypertensive emergency. Researchers will be reporting the change in number of participants with systolic blood pressure <140 mmHg. |
Baseline to 1 year
|
|
Change in number of participants that meet AHA Simple Rules for Body Mass Index (BMI)
Ramy czasowe: Baseline to 1 year
|
The AHA uses the following guidelines for Body Mass Index (BMI) in adults: Underweight = Less than 18.5; Normal Weight = Between 18.5 and 24.9; Overweight = Between 25 and 29.9; and, Obesity = 30 or higher. Researchers will be reporting any improvement in BMI. |
Baseline to 1 year
|
|
Change in Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Ramy czasowe: Baseline to 1 year
|
MoCA is scored out of a total of 30 points, with a score of 26 or above generally considered normal. The MoCA assesses various cognitive domains, including memory, visuospatial abilities, language, and executive functions. A lower score indicates potential cognitive impairment, with specific cutoffs for mild (19-23), moderate (10-18), and severe (0-9) impairment. |
Baseline to 1 year
|
|
Change in NIH Toolbox Score
Ramy czasowe: Baseline to 1 year
|
NIH Toolbox Cognition Battery consists of tests of multiple constructs to asses for cognitive, sensory, motor and emotional function |
Baseline to 1 year
|
|
Change in Native American Acculturation Scale (NAAS)
Ramy czasowe: Baseline to 1 year
|
NAAS is a 20-item questionnaire developed to assess the level of acculturation in Native Americans. It measures an individual's connection to both traditional Native American culture and mainstream American culture. Scores range from a low of 1, indicating low acculturation (or high Native American identity) to a high of 5, indicating high acculturation (or high mainstream American identity), with a score of 3 indicating "bicultural". The NAAS examines areas like identity, language, friendships, behaviors, attitudes, and generational/geographic background. |
Baseline to 1 year
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in nutrition knowledge
Ramy czasowe: Baseline to 1 year
|
Change in knowledge will be assessed with pre-test, 1 year post-test of each participant to assess improvement in nutritional knowledge and understanding of healthy food options tied to Oneida culture. This will be assessed through a 10-question multiple choice survey about good versus bad nutrition choices. Participants will select their choices, low score indicates poor nutritional knowledge and high score indicating better understanding for healthy nutrition |
Baseline to 1 year
|
|
Change in plaque area
Ramy czasowe: Baseline to 1 year
|
Measured via carotid ultrasound. |
Baseline to 1 year
|
|
Change in pulsatility index in carotid arteries
Ramy czasowe: Baseline to 1 year
|
Measured via carotid ultrasound. This index is a unitless measurement calculated: peak systolic velocity - end diastolic velocity, divided by the mean velocity, higher values are thought to represent increased resistance to blood flow. |
Baseline to 1 year
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Dempsey, MD, University of Wisconsin, Madison
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-1171
- SMPH/NEURO SURG/NEURO SURG (Inny identyfikator: UW Madison)
- FA (Inny identyfikator: UW Madison)
- Protocol Version 10/23/26 (Inny identyfikator: UW Madison)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .