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O estudo AHA ONIDA

3 de novembro de 2026 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

Transformando fatores de risco em um alto risco de riscos na população nativa americana por meio de um programa nutricional cultural

The purpose of this clinical trial is to learn whether a cultural nutritional program can change stroke risk factors, cognitive decline, and learn how school education programs about nutrition can improve health in the Oneida Nation.

Participants will undergo:

  • A carotid ultrasound
  • Cognitive testing
  • Health assessment
  • Blood work
  • Health wellness coaching

Participants can expect to be in the study for 1 year.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

The specific aims for this study are: 1) to determine if a cultural nutritional program across generations can change stroke risk factors in the Oneida Nation; 2) to determine if a cultural nutritional program across generations can change vascular cognitive decline in the Oneida Nation; and, 3) determine how structured culturally competent school education programs about nutrition influence knowledge of health. The intervention used is health wellness coaching. All individuals enrolled in this study will have opportunity to interact with an Oneida Nation employed Health wellness coach to find out about Oneida resources that they can use to modify their stroke risk factors.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

95

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • Recrutamento
        • University of Wisconsin - Madison
        • Investigador principal:
          • Robert Dempsey, MD
        • Contato:
      • Oneida, Wisconsin, Estados Unidos, 54155
        • Recrutamento
        • Oneida Nation Reservation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 85 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age 7-85 years
  • Receiving healthcare though the Oneida Comprehensive Health Division

Exclusion Criteria:

  • Not Native American

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: School-age Native Americans

Participants who are age 7-17 and live with adult parent or guardian will answer a 10 question nutritional knowledge questionnaire.

Health wellness coach will provide education and guidance about cultural nutrition

Participants will undergo an ultrasound

Educational program will teach students about healthy Native American food choices

Participants will undergo a cognitive test.

Experimental: Adult Native Americans

Adults age 18-85

Health wellness coach will provide education and guidance about cultural nutrition

Participants will undergo an ultrasound

Participants will undergo a cognitive test.

Participants will undergo blood work.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no conhecimento da saúde por meio de programas de educação escolar culturalmente competente estruturada sobre nutrição
Prazo: Linha de base para 1 ano
Linha de base para 1 ano
Change in incidence of stroke and transient ischemic attack (TIA)
Prazo: Baseline to 1 year

Number of incidences of stroke or TIA during the study

Baseline to 1 year
Change in number of participants that meet American Heart Association (AHA) Simple Rules for Diastolic Blood Pressure.
Prazo: Baseline to 1 year

The AHA's simple rules for diastolic blood pressure: Normal = Less than 80 mm Hg; Elevated = Less than 80 mm Hg with a systolic reading of 120-129 mm Hg; Stage 1 Hypertension = 80-89 mm Hg; Stage 2 Hypertension = 90 mm Hg or higher; Hypertensive Crisis = Higher than 120 mm Hg (along with a systolic reading higher than 180 mm Hg). Researchers will be reporting the change in number of participants with diastolic blood pressure <90 mmHg.

Baseline to 1 year
Change in number of participants that meet AHA's Simple Rules for Systolic Blood Pressure.
Prazo: Baseline to 1 year

The AHA uses these simple rules for systolic blood pressure (the top number): Normal is less than 120, Elevated is 120-129, Stage 1 Hypertension is 130-139, and Stage 2 Hypertension is 140 or higher. A systolic reading of 180 or higher indicates a hypertensive emergency. Researchers will be reporting the change in number of participants with systolic blood pressure <140 mmHg.

Baseline to 1 year
Change in number of participants that meet AHA Simple Rules for Body Mass Index (BMI)
Prazo: Baseline to 1 year

The AHA uses the following guidelines for Body Mass Index (BMI) in adults:

Underweight = Less than 18.5; Normal Weight = Between 18.5 and 24.9; Overweight = Between 25 and 29.9; and, Obesity = 30 or higher. Researchers will be reporting any improvement in BMI.

Baseline to 1 year
Change in Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Prazo: Baseline to 1 year

MoCA is scored out of a total of 30 points, with a score of 26 or above generally considered normal. The MoCA assesses various cognitive domains, including memory, visuospatial abilities, language, and executive functions. A lower score indicates potential cognitive impairment, with specific cutoffs for mild (19-23), moderate (10-18), and severe (0-9) impairment.

Baseline to 1 year
Change in NIH Toolbox Score
Prazo: Baseline to 1 year

NIH Toolbox Cognition Battery consists of tests of multiple constructs to asses for cognitive, sensory, motor and emotional function

Baseline to 1 year
Change in Native American Acculturation Scale (NAAS)
Prazo: Baseline to 1 year

NAAS is a 20-item questionnaire developed to assess the level of acculturation in Native Americans. It measures an individual's connection to both traditional Native American culture and mainstream American culture. Scores range from a low of 1, indicating low acculturation (or high Native American identity) to a high of 5, indicating high acculturation (or high mainstream American identity), with a score of 3 indicating "bicultural". The NAAS examines areas like identity, language, friendships, behaviors, attitudes, and generational/geographic background.

Baseline to 1 year

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in nutrition knowledge
Prazo: Baseline to 1 year

Change in knowledge will be assessed with pre-test, 1 year post-test of each participant to assess improvement in nutritional knowledge and understanding of healthy food options tied to Oneida culture. This will be assessed through a 10-question multiple choice survey about good versus bad nutrition choices. Participants will select their choices, low score indicates poor nutritional knowledge and high score indicating better understanding for healthy nutrition

Baseline to 1 year
Change in plaque area
Prazo: Baseline to 1 year

Measured via carotid ultrasound.

Baseline to 1 year
Change in pulsatility index in carotid arteries
Prazo: Baseline to 1 year

Measured via carotid ultrasound. This index is a unitless measurement calculated: peak systolic velocity - end diastolic velocity, divided by the mean velocity, higher values are thought to represent increased resistance to blood flow.

Baseline to 1 year

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Dempsey, MD, University of Wisconsin, Madison

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2025

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2025-1171
  • SMPH/NEURO SURG/NEURO SURG (Outro identificador: UW Madison)
  • FA (Outro identificador: UW Madison)
  • Protocol Version 10/23/26 (Outro identificador: UW Madison)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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