Badanie zdrowia konsumentów oceniające wpływ Pivit na utratę wagi i apetyt u osób z nadwagą
30 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Olfactive Biosolutions, Inc.
Badanie Zdrowia Konsumentów Oceniające Wpływ Pivit na Utratę Masy Ciała i Apetyt u Osób z Nadwagą
Celem tego badania jest obserwacja wpływu Pivit na masę ciała u osób z nadwagą. Dodatkowo badanie ma na celu obserwację wpływu produktu na apetyt, głód, zachcianki i ogólne samopoczucie poprzez aktywności i technologie, które mogą być skutecznie i efektywnie przeprowadzane w warunkach domowych. Dlatego konsumenckie, zdecentralizowane, obserwacyjne badanie kliniczne jest dobrze dostosowane do zbadania wpływu tego produktu w tej populacji.
Zespół badawczy przeanalizuje wyniki w szerokim przedziale wiekowym dorosłych, którzy zdecydowali się wypróbować ten produkt. Badanie będzie obejmować kwestionariusze i ankiety dotyczące wyników zgłaszanych przez uczestników oraz pomiar masy ciała w domu przy użyciu osobistej wagi. W tym badaniu nie ma relacji "lekarz-pacjent", ponieważ uczestnik jako konsument podejmuje świadomą decyzję o przyjmowaniu produktu i uczestniczeniu w procesie obserwacyjnym z samodzielnie zgłaszanymi pomiarami i domowym pomiarem masy ciała. Wyniki tego badania przyczynią się do poszerzenia wiedzy na temat tolerancji i formuły roślinnego produktu konsumenckiego oraz projektowania przyszłych badań.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pivit to zastrzeżona i opatentowana formuła cząsteczek żywności, zaprojektowana tak, aby oddziaływać na receptory w jelitach, powodując naturalne wydzielanie hormonów GLP-1 i GIP.
GLP-1 i GIP to hormony, które naturalnie opóźniają opróżnianie żołądka, aby zmniejszyć apetyt i wywołać wydzielanie insuliny przez trzustkę, co reguluje poziom cukru we krwi.
W badaniach na komórkach ludzkich i wstępnych badaniach konsumenckich wykazano, że Pivit naturalnie zwiększa poziom GLP-1 i GIP, co z kolei zwiększa uczucie sytości i zmniejsza napady głodu, obniża poziom cukru we krwi i wspiera zdrową wrażliwość na insulinę.
Pivit może również zmniejszać zainteresowanie alkoholem i redukować 'hałas żywieniowy', myśli o jedzeniu w ciągu dnia oraz hamować chęć do podjadania.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
125
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90034
- People Science
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy badania muszą mieć 18 lat lub więcej, mieć wskaźnik masy ciała między 25 a 34,9, być osobami naiwnymi w stosunku do glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP1) i zainteresowanymi wypróbowaniem dla siebie produktu badawczego Pivit.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat i więcej
- Samodzielnie zgłoszony wskaźnik masy ciała (BMI) pomiędzy 25 a 34,9 kg/m²
- Zainteresowanie nauką o zarządzaniu wagą i apetytem oraz wypróbowaniem produktu Pivit
- Brak doświadczenia z lekami GLP-1 lub nie przyjmowanie żadnych leków na odchudzanie indukujących GLP-1 przed rejestracją
- Gotowość do powstrzymania się od przyjmowania jakichkolwiek suplementów na odchudzanie podczas badania
- Posiadanie osobistej cyfrowej wagi w domu do użytku podczas badania
- Dobre ogólne zdrowie w momencie badania przesiewowego (według uznania badacza)
- Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego
- Umiejętność przeczytania, zrozumienia i udzielenia świadomej zgody
- Umiejętność korzystania z osobistego smartfona i pobrania aplikacji Chloe by People Science
- Możliwość otrzymania przesyłki z produktem na adres w Stanach Zjednoczonych
- Możliwość ukończenia ocen badania w ciągu do 17 tygodni
Kryteria wykluczenia:
Wszyscy potencjalni uczestnicy, którzy:
- Nie posiadają osobistego smartfona, dostępu do internetu lub nie są chętni do pobrania aplikacji Chloe
- Obecnie stosują lub planują rozpocząć modną dietę, dietę ketogeniczną, dietę czysto mięsną, dietę surową, dietę owocową, dietę płynną (nie dotyczy wegan lub wegetarian)
Współistniejące schorzenia i terapie:
- Jakiekolwiek terapie lub leczenia badawcze w ciągu 30 dni przed rejestracją
- Agoniści receptora GLP-1 i pokrewne mimetyki inkretyny, (np. semaglutyd (Ozempic, Rybelsus), dulaglutyd (Trulicity), eksenatyd (Byetta, Bydureon), liraglutyd (Victoza, Saxenda), liksysenatyd (Adlyxin), sitagliptyna (Januvia, Janumet), saksagliptyna (Onglyza, Komblglyze), alogliptyna (Nesina, Kazano, Oseni), linagliptyna (Tradjenta, Jentadueto) lub tyrzepatyd (Mounjaro)
- Obecnie zdiagnozowane zaburzenie używania alkoholu i/lub zaburzenie używania substancji
- Obecnie w ciąży, planujące zajście w ciążę w ciągu najbliższego 1 miesiąca lub karmiące piersią
- Jakiekolwiek podstawowe schorzenia lub choroby współistniejące, które mogą zakłócać ocenę wyników badania
- Posiadają znaczącą chorobę, schorzenie lub stan, które zdaniem głównego badacza mogą wpłynąć na ich zdolność do udziału w badaniu lub na wyniki badania
- Znana nadwrażliwość lub wcześniejsza reakcja alergiczna na cynamonaldehyd, olejek miętowy, eugenol, maślan butylu, octan benzylu, kwas laurynowy, chlorofilinę sodowo-miedziową, olej z nasion słonecznika, żelatynę, glicerynę
- Są z jakiegokolwiek powodu mało prawdopodobne, aby mogli przestrzegać zasad badania lub są uznani przez głównego badacza za nieodpowiednich do udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Produktu Badania
Wszyscy 125 uczestników badania będą otrzymywać produkt badany, Pivit, przez cały okres trwania badania.
W tym badaniu nie ma grupy placebo.
|
Wszyscy 125 uczestników badania będą przyjmować badany produkt, Pivit, przez cały okres trwania badania.
W tym badaniu nie ma interwencji placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga
Ramy czasowe: 12 tygodni; 3 miesiące
|
Głównym miernikiem wyników w tym badaniu będzie obserwacja wpływu produktu badawczego, Pivit, na masę ciała poszczególnych osób.
Będzie to mierzone poprzez ocenę zmiany masy ciała od wartości wyjściowej po trzech miesiącach stosowania produktu badawczego.
|
12 tygodni; 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BMI
Ramy czasowe: 12 tygodni ; 3 miesiące
|
Kolejnym miernikiem skuteczności w tym badaniu będzie obserwacja wpływu produktu badawczego, Pivit, na wskaźnik masy ciała (BMI) (z wykorzystaniem zgłaszanej wagi i wzrostu).
Będzie to mierzone poprzez ocenę zmiany od wartości wyjściowej w wskaźniku masy ciała po trzech miesiącach stosowania produktu badawczego.
|
12 tygodni ; 3 miesiące
|
|
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: 12 tygodni; 3 miesiące
|
Drugorzędowym miernikiem wyniku będzie ocena wpływu badanego produktu, Pivit, na objawy żołądkowo-jelitowe.
Będzie to mierzone poprzez ocenę zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w skali Kwestionariusza Objawów Żołądkowo-Jelitowych po 12 tygodniach stosowania produktu (skala Likerta: Brak - w ogóle nie miałem/am tego objawu Łagodne - miałem/am ten objaw sporadycznie, ale tak naprawdę mi nie przeszkadzał Umiarkowane - często miałem/am ten objaw, przeszkadzał mi dość mocno Ciężkie - bardzo często miałem/am ten objaw, przeszkadzał mi bardzo mocno), przy czym niższa wartość wskazuje na lepszy wynik.
|
12 tygodni; 3 miesiące
|
|
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: 12 tygodni; 3 miesiące
|
Drugorzędowym miernikiem wyniku będzie ocena wpływu produktu badawczego, Pivit, na objawy żołądkowo-jelitowe.
Będzie to mierzone poprzez ocenę zmiany od wartości wyjściowej w średnich wynikach objawów żołądkowo-jelitowych, w tym dyskomfortu żołądkowego, zaparć, wzdęć, biegunki, hałasu pokarmowego, zawrotów głowy i pocenia się po 12 tygodniach stosowania produktu przy użyciu 10-punktowej skali VAS, gdzie 0 oznacza brak, a 10 oznacza nasilenie.
|
12 tygodni; 3 miesiące
|
|
Poznanie i Zachowanie
Ramy czasowe: 12 tygodni; 3 miesiące
|
Celem wtórnym będzie ocena wpływu produktu Pivit na poznawcze i behawioralne składniki jedzenia.
Ocena ta będzie przeprowadzona na podstawie zmiany od wartości początkowej za pomocą wyniku Kwestionariusza Trójczynnikowego Jedzenia (TFEQ) po 12 tygodniach stosowania produktu.
TFEQ jest skalą 4-punktową (Zdecydowanie prawdziwe, Przeważnie prawdziwe, Przeważnie fałszywe, Zdecydowanie fałszywe), przy czym niższy wynik wskazuje na lepszy rezultat.
|
12 tygodni; 3 miesiące
|
|
Ogólne Zdrowie i Dobrostan
Ramy czasowe: 12 tygodni; 3 miesiące
|
Drugorzędnym wynikiem będzie ocena wpływu produktu badawczego, Pivit, na indywidualny apetyt, głód, zachcianki, nocne podjadanie i ogólne samopoczucie.
Będzie to mierzone za pomocą 5-punktowej skali wizualno-analogowej z zakresem 0 – zdecydowanie nie zgadzam się do 5 – zdecydowanie zgadzam się, oceniając zmianę od wartości wyjściowej w średnich tygodniowych wynikach kwestionariusza dla apetytu, głodu i ogólnego samopoczucia po trzech miesiącach używania produktu.
|
12 tygodni; 3 miesiące
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 tygodni ; 3 miesiące
|
Ostatnim wtórnym punktem końcowym będzie obserwacja bezpieczeństwa i tolerancji badanego produktu, Pivit.
Będzie to mierzone poprzez ocenę liczby, częstości i ciężkości niepożądanych zdarzeń (AEs), poważnych niepożądanych zdarzeń (SAEs) oraz wycofań z badania z powodu niepożądanych zdarzeń zgłaszanych w okresie badania trwającym 12 tygodni / 3 miesiące.
|
12 tygodni ; 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Noah Craft, MD, People Science, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
26 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
26 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
24 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
2 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PS16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
To będzie trzeba omówić wewnętrznie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .