- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07251842
Metaboliczna dostępność metioniny w chipsach z tempehu wśród kobiet w wieku rozrodczym przy użyciu metody utleniania wskaźnikowego aminokwasu (IAAO) (IAAO)
Zrozumienie dostępności metabolicznej metioniny w chipsach z wysokowapniowym tempehem (TempeCal™) wśród kobiet w wieku rozrodczym przy użyciu techniki stabilnych izotopów
Celem tego badania jest określenie jakości białka tempehu sojowego w formie chipsów. Głównym celem tego badania jest określenie, ile metioniny w tempehu może zostać wykorzystane przez kobiety w wieku rozrodczym przy użyciu metody stabilnych izotopów. Tempeh będzie badany w formie chipsów.
Badanie to jest prowadzone w celu wypełnienia luki między wiedzą na temat zapotrzebowania na białko a ilością pożywienia potrzebną do zaspokojenia tego zapotrzebowania. Wyniki tego badania będą ważne dla potwierdzenia jakości białka tempehu, a tym samym dostarczenia nowej alternatywy dobrego źródła białka dla ludzi, zwłaszcza wegetarian i osób o niskim statusie społeczno-ekonomicznym.
Każda uczestniczka przejdzie siedem losowo przydzielonych prób eksperymentalnych. Podczas czterech prób eksperymentalnych spożycie metioniny będzie uzyskiwane z krystalicznej mieszaniny aminokwasów, a podczas kolejnych trzech prób eksperymentalnych będzie uzyskiwane z chipsów tempehu. Każda próba eksperymentalna potrwa trzy dni, składające się z dwóch dni adaptacyjnych i jednego dnia badawczego. Podczas dwóch dni adaptacyjnych uczestniczki będą spożywać cztery równe posiłki dziennie we własnym miejscu zamieszkania. W dniu badawczym uczestniczki będą musiały przyjść do jednostki badawczej Narodowego Uniwersytetu Malezji, kampus w Kuala Lumpur, aby spożyć dziewięć godzinnych posiłków. Ponadto, w dniu badawczym uczestniczki będą również musiały mieć pobrane próbki oddechu, zmierzony wskaźnik wydychanego dwutlenku węgla oraz spożyć stabilny izotop.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przed rozpoczęciem badania uczestnicy będą musieli zmierzyć masę ciała, wzrost oraz spoczynkową przemianę materii (REE) za pomocą kalorymetrii pośredniej.
Protokół badania to 3-dniowy protokół eksperymentalny składający się z 2 dni adaptacyjnych i 1 dnia badania utleniania wskaźnikowych aminokwasów (IAAO). Dla każdego 3-dniowego protokołu eksperymentalnego uczestnicy otrzymają albo dietę referencyjną przez 3 dni, albo dietę z tempeh przez 3 dni. Aby rozpocząć kolejny 3-dniowy protokół eksperymentalny dla tego samego uczestnika, wymagany będzie co najmniej 1-tygodniowy odstęp, aby zapewnić całkowite wypłukanie znacznika.
Podczas każdego okresu adaptacyjnego każdy uczestnik otrzyma 4 równe posiłki dziennie (śniadanie, obiad, kolację i przekąskę), które spełniają 100% ich dziennego zapotrzebowania na energię i białko (Zapotrzebowanie na energię = Spoczynkowa Przemiana Materii (REE) × 1,7; Zapotrzebowanie na białko = 1,0 g/kg/dzień × masa ciała). Podawane posiłki będą obejmować bezbiałkową formułę (wymaganą), bezbiałkowe ciasteczka maślane (wymagane), mieszaninę krystalicznych aminokwasów lub kombinację mieszaniny krystalicznych aminokwasów z chipsami z tempeh. Uczestnicy powinni zjeść posiłki w ciągu 15 minut. Dodatkowo będzie zapewniony dzienny suplement multiwitaminowy i suplement choliny 500 mg. Oprócz zwykłej wody, podczas dni adaptacyjnych dozwolona jest tylko jedna filiżanka herbaty lub kawy bez cukru lub śmietanki.
Podczas okresu badania IAAO, po 12-godzinnym poście nocnym, uczestnicy będą przebywać w laboratorium metabolicznym w Kolej Tun Syed Nasir (KTSN) przez 8 godzin. Łącznie zostanie podanych 9 izoazotowych i izokalorycznych godzinnych posiłków, przy czym każdy posiłek dostarcza 1/10 całkowitego zapotrzebowania na energię (REE × 1,5) i zapotrzebowania na białko (1,0 g/kg/dzień). Posiłki będą składać się z bezbiałkowej formuły (wymaganej), bezbiałkowych ciasteczek maślanych (wymaganych) oraz mieszaniny krystalicznych aminokwasów lub kombinacji mieszaniny krystalicznych aminokwasów z chipsami z tempeh. Każdy posiłek powinien być spożyty w ciągu 15 minut. Łączna ilość podanych posiłków spełni 90% zapotrzebowania uczestników na energię i białko. Podczas dnia eksperymentalnego również będzie zapewniony dzienny suplement multiwitaminowy i 500 mg choliny.
Podczas pierwszego do czwartego posiłku uczestnicy będą musieli spożyć tylko podane posiłki. Począwszy od piątego posiłku, uczestnicy otrzymają stałą inkorporację izotopu doustnie. Fenyloalanina, niezbędny aminokwas, którego końcowy metabolizm wytwarza dwutlenek węgla, będzie używana jako znacznik do pomiaru utleniania. Dodatkowo, NaH13CO3 (¹³C-wodorowęglan sodu) zostanie podany jako dawka wstępna, aby umożliwić osiągnięcie plateau 13CO2 (znakowany węglem-13 CO₂) w oddechu w ciągu 2-3 godzin. Dawka 0,176 mg/kg NaH13CO3 i 0,66 mg/kg L-[1-13C]fenyloalaniny zostanie podana jako izotop wstępny podczas piątego posiłku. Od piątego posiłku do ostatniego posiłku, 1,2 mg/kg L-[1-13C]fenyloalaniny będzie podawane ciągle. Ilość fenyloalaniny podanej jako znacznik (z wyłączeniem izotopu wstępnego) zostanie odjęta od podaży dietetycznej, aby utrzymać całkowite spożycie fenyloalaniny na poziomie 30 mg/kg/dzień. Łącznie 40 mg/kg/dzień (160% całkowitego zapotrzebowania na aminokwasy aromatyczne) tyrozyny również będzie zapewnione, aby upewnić się, że żadna znakowana fenyloalanina nie jest hydroksylowana w celu zaspokojenia zapotrzebowania na tyrozynę. Po piątym posiłku, tempo produkcji wydychanego dwutlenku węgla (VCO2) będzie mierzone za pomocą kalorymetrii pośredniej przez 15 minut.
Do pobierania próbek oddechu, próbki będą zbierane co 15 minut przed rozpoczęciem protokołu znacznikowego (tj. przed piątym posiłkiem) i co 15 minut po osiągnięciu stanu ustalonego izotopowego (około 2,5 godziny po podaniu izotopu) aż do zakończenia badania. Dodatkowe próbki oddechu będą zbierane 30 minut po zakończeniu badania. Każda próbka oddechu będzie zbierana w trzech powtórzeniach przy użyciu 10 ml probówek bez powłoki silikonowej. Wzbogacenie 13CO2 w oddechu będzie analizowane za pomocą spektrometru mas z ciągłym przepływem izotopów i wyrażone jako nadmiar procentowy atomów (APE) w stosunku do wartości wyjściowej. Ułamek 13CO2 (F13CO2) z utleniania L-[1-13C]fenyloalaniny w stosunku do podanej ilości zostanie obliczony.
Za pomocą liniowego modelu regresji o mieszanych efektach, nachylenia odpowiedzi IAAO dla referencji i testu zostaną wygenerowane z pomiarów F13CO2 i odpowiadających im dawek metioniny, ze wspólnym początkiem odpowiedzi F13CO2 przy podstawowej dawce metioniny. Dostępność metaboliczna (MA) metioniny w białku testowym zostanie określona metodą stosunku nachyleń przy użyciu następującego równania:
MA (%) = (Białko testowe / Białko referencyjne) × 100.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hasnah Haron Associate Professor Ts. Dr.
- Numer telefonu: +60133996594
- E-mail: hasnaharon@ukm.edu.my
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja, 50300
- Rekrutacyjny
- Universiti Kebangsaan Malaysia Kampus Kuala Lumpur
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Studentki i pracownice kampusu Universiti Kebangsaan Malaysia w Kuala Lumpur w wieku 19-30 lat
- Obywatelki Malezji
- Stała masa ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Prawidłowy procent tkanki tłuszczowej (20% - 29,9%)
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży
- Kobiety karmiące piersią
- Poważne schorzenia medyczne lub chirurgiczne zgłoszone 3 miesiące przed rozpoczęciem badania
- Stosowanie suplementów diety lub odżywczych lub przyjmowanie antybiotyków 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania
- Palenie tytoniu
- Alergia na soję
- Nadmiernie wysokie spożycie białka w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: dostępność metaboliczna metioniny w chipsach z tempehu
Uczestnicy przejdą wstępną ocenę przed rozpoczęciem badania, a następnie ukończą do siedmiu sesji eksperymentalnych w ciągu około 1,5-2 miesięcy. Każdy zestaw eksperymentalny trwa 3 dni. Podczas pierwszych 2 dni (Dni Adaptacji) uczestnicy będą spożywać cztery posiłki dziennie, składające się z płynnego napoju białkowego oraz bezbiałkowych ciastek i/lub chipsów tempeh dostarczonych przez badaczy. |
Cztery poziomy spożycia metioniny dostarczane za pomocą mieszaniny krystalicznych aminokwasów.
Inne nazwy:
Trzy poziomy spożycia metioniny pochodzące z chipsów tempeh.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dostępność metaboliczna metioniny w chipsach tempeh
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w 8. tygodniu
|
Wykorzystanie metody utleniania wskaźnikowego aminokwasu (IAAO) do określenia MA metioniny w tempeh przygotowanym w postaci chipsów
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia w 8. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FRGS/1/2024/SKK06/UKM/02/3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .