- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06128187
Wpływ treningu dwuzadaniowego na funkcje kończyn górnych u pacjentów po udarze mózgu
Wpływ treningu dwuzadaniowego z wirtualną rzeczywistością na funkcje kończyn górnych i funkcje poznawcze u pacjentów po udarze mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Zbadanie wpływu treningu jedno- i dwuzadaniowego kończyn górnych z wykorzystaniem rzeczywistości wirtualnej na funkcje kończyn górnych, funkcje poznawcze i wykonywanie podwójnych zadań u pacjentów po udarze mózgu.
Materiały i metody: Badaniem objęto pacjentów, którzy zgłosili się do Szpitala Fizjoterapii i Rehabilitacji Erenkoy, u których specjalista neurolog zdiagnozował porażenie połowicze. Uczestnicy, którzy spełnili kryteria włączenia do badania, zostaną podzieleni na dwie grupy jako Grupa 1 = grupa badana i grupa = 2 grupy kontrolne metodą komputerowej randomizacji. Do oceny funkcji kończyn górnych uczestników, u których zarejestrowano cechy społeczno-demograficzne; Do oceny funkcji poznawczych wykorzystana zostanie Skala Oceny Kończyny Górnej Fugla Mayera, Test Pudełka i Bloków (BBT), Test Stroopa oraz Montrealska Skala Oceny Poznawczej (MOCA). Do oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia wykorzystany zostanie wskaźnik Barthela dotyczący codziennych czynności życiowych pacjentów oraz Skala Oceny Jakości Życia Specyficznej dla Udaru. Ocena wykonania podwójnego zadania zostanie przeprowadzona za pomocą testu pudełek i bloków (BBT) oraz zadania poznawczego dodanego do aplikacji gier Kinect na konsolę Xbox 360. Uczestnicy zostaną poddani 4-krotnej ocenie przed leczeniem, po zabiegu oraz w 1. i 3. miesiącu po zabiegu w celu sprawdzenia trwałości efektu programu rehabilitacji.
Pacjenci w obu grupach otrzymają konwencjonalny program rehabilitacji kończyny górnej (metody neurofizjologiczne, ćwiczenia zakresu ruchu stawów, ćwiczenia wzmacniające, terapia zajęciowa) oraz 30-minutowy trening w wirtualnej rzeczywistości przez 6 tygodni, 5 dni w tygodniu, po 45 minut dziennie. Oprócz rehabilitacji po udarze i szkolenia z zakresu wirtualnej rzeczywistości uczestnicy grupy badawczej przejdą szkolenie składające się z dwóch zadań. Oprócz treningu w wirtualnej rzeczywistości prowadzone będą treningi dwuzadaniowe z dodatkiem zadań poznawczych.
Zadania poznawcze;
- Zorientowany na uwagę, np. Liczenie liczb: Liczenie liczb trzy po trzy od uczestnika rytmicznie,
- Dla pamięci np. opisywanie czynności życia codziennego: Szczegółowy opis wydarzenia od uczestnika,
- Dla funkcji wykonawczych, m.in. Komunikacja werbalna: Będzie ona zaplanowana w formie wręczenia uczestnikowi litery alfabetu i zapytania o słowa z określonych kategorii, np. rośliny, zwierzęta, kraje. W miarę postępów trudność misji będzie rosła.
Konsola do gier Xbox 360 Kinect będzie wykorzystywana do przetwarzania rzeczywistości wirtualnej. W ramach leczenia zostanie przygotowany program rehabilitacyjny obejmujący gry wymagające skomplikowanych ruchów kończyn górnych, takie jak tenis, golf, rzutki i boks, w celu usprawnienia funkcji kończyn górnych.
Uważamy, że trening dwuzadaniowy wpłynie na poprawę funkcji kończyn górnych oraz funkcji poznawczych. Ze względu na brak badań dotyczących treningu dwuzadaniowego kończyny górnej, uważamy, że nasze badanie przyczyni się do powstania protokołów rehabilitacji kończyn górnych i literatury dotyczącej treningu dwuzadaniowego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ramazan öztürk
- Numer telefonu: +90 539 950 8486
- E-mail: fzt.ozturk@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ramazan ozturk
- Numer telefonu: +90 539 950 8486
- E-mail: fzt.ozturk@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34000
- Erenköy Physical Therapy and Rehabilitation Hospital
-
Kontakt:
- Ramazan öztürk
- Numer telefonu: +90 539 950 8486
- E-mail: fzt.ozturk@gmail.com
-
Kontakt:
- özden E oğul
- Numer telefonu: +90 5324767913
- E-mail: oogul@medipol.edu.tr
-
Istanbul, Indyk, 34000
- Marmara Üniversitesi
-
Kontakt:
- Ramazan öztürk
- Numer telefonu: +90 539 950 8486
- E-mail: fzt.ozturk@gmail.com
-
Kontakt:
- özden E oğul
- Numer telefonu: +90 5324757913
- E-mail: oogul@medipol.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których po raz pierwszy zdiagnozowano porażenie połowicze
- Pacjenci w wieku ≥18 lat
- Medycznie stabilny
- Według etapów Brunnstroma kończyna górna jest na etapie 3 i wyższym
- Musi posiadać zdolność rozumienia, słyszenia i mówienia na tyle, aby móc przeprowadzić leczenie za pomocą konsoli do gier.
- Wynik Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA) ≥ 21
- Pacjenci, którzy umieją czytać
Kryteria wyłączenia:
- Obecność wysokiego ciśnienia krwi, chorób serca, problemów ze wzrokiem
- Osoby z ryzykiem podwichnięcia i złamania barku
- Strona hemiplegiczna, z ograniczeniem ruchomości stawów w kończynie górnej. Posiadanie w przeszłości napadów padaczkowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy przejdą konwencjonalny program rehabilitacji kończyn górnych trwający 45 minut dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 6 tygodni.
Po konwencjonalnym programie rehabilitacji zastosowany zostanie 30-minutowy trening w wirtualnej rzeczywistości dla kończyny górnej.
|
Uczestnicy będą poddani leczeniu 5 dni w tygodniu, 45 minut dziennie przez 6 tygodni.
Po tradycyjnym programie rehabilitacyjnym odbędzie się 30-minutowy trening w wirtualnej rzeczywistości.
|
|
Aktywny komparator: Kółko naukowe
Uczestnicy przejdą konwencjonalny program rehabilitacji kończyn górnych trwający 45 minut dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 6 tygodni.
Oprócz konwencjonalnego programu rehabilitacji, zapewnione zostanie szkolenie dwuzadaniowe z 30-minutowym programem szkoleniowym w wirtualnej rzeczywistości.
Zadania poznawcze będą realizowane jako uzupełnienie treningu w wirtualnej rzeczywistości w formie treningu dwuzadaniowego.
|
Uczestnicy będą poddani leczeniu 5 dni w tygodniu, 45 minut dziennie przez 6 tygodni.
Po tradycyjnym programie rehabilitacji odbędzie się 30-minutowy trening dwuzadaniowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test skrzynki i bloku (BTT)
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Do pomiaru jednostronnej ogólnej sprawności manualnej wykorzystano test pudełka i bloku (BBT).
Test ten polega na przenoszeniu, jeden po drugim, maksymalnej liczby bloków z jednej przegródki pudełka do drugiej o tej samej wielkości w ciągu 60 sekund.
Rejestrowano liczbę bloków przesuniętych u pacjentów w ciągu 60 sekund.
Im większa liczba przesuniętych bloków, tym wyższy wynik otrzymasz.
|
18 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena Fugl-Meyera (FMA-UL)
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Wynik kończyny górnej w ocenie Fugl-Meyera (FMA-UL) wykorzystano jako główny miernik wyniku, aby ocenić funkcję motoryczną obu kończyn górnych, w tym barku, łokcia, przedramienia, nadgarstka i dłoni.
Skala FMA-UL jest szeroko stosowana do kompleksowego badania klinicznego funkcji ramienia, a maksymalny wynik FMA-UL wynosi 66 punktów
|
18 tygodni
|
|
Indeks Barthela
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Skala Barthel to skala porządkowa używana do pomiaru wyników w czynnościach życia codziennego (ADL).
Każdy element wydajności jest oceniany w tej skali z określoną liczbą punktów przypisanych do każdego poziomu lub rankingu.
Wykorzystuje dziesięć zmiennych opisujących ADL i mobilność.
Większa liczba wiąże się z większym prawdopodobieństwem możliwości zamieszkania w domu z pewnym stopniem niezależności po wypisaniu ze szpitala.
|
18 tygodni
|
|
Skala jakości życia specyficznej dla udaru (SS-QOL)
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Skala jakości życia specyficznej dla udaru mózgu (SS-QOL) to skoncentrowana na pacjencie miara wyników, której zadaniem jest ocena jakości życia związanej ze stanem zdrowia, specyficznej dla pacjentów po udarze.
|
18 tygodni
|
|
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Test MoCA to proste narzędzie stosowane w gabinecie lekarskim, które pozwala szybko określić, czy u danej osoby występują jakiekolwiek zaburzenia funkcji poznawczych, w tym zdolności rozumienia, rozumowania i zapamiętywania.
Test MoCA opiera się na wynikach, których maksymalny wynik wynosi 30.
Test MoCA bada siedem dziedzin (aspektów) funkcji poznawczych za pomocą łącznie 11 różnych ćwiczeń i zadań.
|
18 tygodni
|
|
próba Stroopa
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
W niniejszym badaniu do pomiaru funkcji poznawczych zostanie wykorzystany test Stroopa.
Test ten odzwierciedla jednocześnie czas reakcji (aspekt szybkości) i dokładność.
W tym przypadku wpływ różnych poziomów wydajności wśród badanych został zminimalizowany poprzez określenie czasu reakcji jako liczby elementów wykonanych w danym czasie.
Ponadto dokładność będzie mierzona na podstawie liczby popełnionych błędów.
|
18 tygodni
|
|
Test rozpiętości cyfr (DST)
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Test rozpiętości cyfr (DST) jest szeroko stosowanym testem neuropsychologicznym w ocenie uwagi i pamięci roboczej, który składa się z dwóch części, rozpiętości do przodu i do tyłu.
|
18 tygodni
|
|
ok SBST
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Test Oktem (SBST) to test analizujący uczenie się werbalne i pojemność pamięci.
Gromadzone są informacje na temat natychmiastowej pamięci uczestnika i jego zdolności do utrzymywania uwagi.
|
18 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ramazan öztürk, Marmara University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023/06-69
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .