Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokumentowanie doświadczeń opiekunów opiekujących się dziećmi z zaburzeniami ze spektrum autyzmu podczas szczotkowania zębów (humBrush)

7 marca 2024 zaktualizowane przez: Colgate Palmolive

Badanie doświadczeń opiekunów związanych z używaniem inteligentnej szczoteczki do zębów przez dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

Celem tego badania jest zbadanie reakcji opiekunów na używanie szumu przez szczoteczkę Colgate Smart Kids Toothbrush i powiązaną aplikację przez dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, nierandomizowane badanie kliniczne typu pretest-post-test, obejmujące wywiady z opiekunami przed użyciem badanej szczoteczki do zębów i po 4 tygodniach stosowania produktu przez dziecko. Wszyscy zapisani uczestnicy będą dziećmi w wieku 5-12 lat i ich głównymi opiekunami. Uczestnicy zostaną poproszeni o używanie szczoteczki Hum by Colgate Smart Kids Toothbrush (ręcznej lub zasilanej bateryjnie) przez cztery tygodnie.

Aby upewnić się, że pacjenci czują się komfortowo z proponowanym reżimem higieny jamy ustnej, szczoteczki do zębów będą dystrybuowane w oparciu o wcześniejsze nawyki higieny jamy ustnej pacjenta. Dzieci, które obecnie używają szczoteczek manualnych, otrzymają szczoteczkę Hum by Colgate Smart Manual Kids, podobnie dzieci, które są przyzwyczajone do szczoteczek na baterie, otrzymają szczoteczkę na baterie Hum by Colgate Smart Kids.

Wszyscy uczestnicy otrzymają szczoteczkę elektryczną i będą mogli ją wypróbować podczas pierwszej wizyty.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Penn Dental School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  1. 15 dzieci w wieku 5-12 lat, płci męskiej i żeńskiej, z ASD Poziom I lub ASD Poziom II.

    1. ASD poziom I wymaga wsparcia
    2. Poziom ASD II wymaga znacznego wsparcia
  2. Pierwsi opiekunowie dzieci.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Formularz świadomej zgody podpisany przez opiekuna prawnego dziecka w imieniu dziecka oraz od głównego (odpowiedzialnego za higienę jamy ustnej dziecka) opiekuna.
  2. Opiekun musi mieć możliwość obserwowania dziecka za pomocą szczoteczki do zębów Hum by Colgate Smart Manual Kids i aplikacji dwa razy dziennie.
  3. Opiekunowie muszą mieć dziecko w wieku 5-12 lat, które jest chętne do udziału.
  4. Dziecko musi być zgłaszane w dobrym stanie ogólnym i dobrym zdrowiu jamy ustnej w oparciu o opinię badacza.
  5. Opiekun i dziecko muszą być dostępni przez cały czas trwania badania.
  6. Opiekun musi mieć dostęp do Apple iPhone (nowszego niż 8) lub iPada (nowszy niż 5. generacji) lub użytkowników Androida (z systemem Android 6.0 lub nowszym) z dostępem do połączenia internetowego.
  7. Opiekun musi być chętny do przestrzegania protokołu badania.
  8. Opiekun musi chcieć pobrać i używać aplikacji powiązanej z podłączoną szczoteczką.
  9. Opiekun musi wyrazić zgodę na nagrywanie podczas sesji wywiadów z kluczowymi informatorami.
  10. Biegła znajomość języka angielskiego dla opiekuna prawnego dziecka.
  11. Opiekun musi być chętny do wspólnego szczotkowania między sobą a dzieckiem.

  12. Dziecko opiekuna musi mieć zdiagnozowany ASD poziomu I lub ASD poziomu II.

    1. ASD poziom I: wymagający wsparcia
    2. ASD poziom II: wymagający znacznego wsparcia

Kryteria wyłączenia:

  1. Dziecko w trakcie aktywnego leczenia ortodontycznego aparatami stałymi.
  2. Dziecko ma oczywiste objawy choroby jamy ustnej, ciężką próchnicę lub ból, zgodnie z oceną badacza.
  3. Jednoczesny udział dziecka w innym badaniu klinicznym.
  4. Zachowanie dziecka wyklucza udział w badaniu według uznania badacza.
  5. Obecne lub poprzednie używanie przez dziecko szczoteczki do zębów Hum by Colgate Smart Kids.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doświadczenia użytkowników szczoteczki do zębów połączonej z szumem, obserwowane przez opiekuna za pomocą wywiadów i kwestionariuszy.
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Humor Smart Kids Toothbrush ma na celu uchwycenie reakcji opiekunów dzieci z ASD na łatwość i użyteczność szczoteczki do zębów i aplikacji.

Celem jest sprawdzenie, czy korzystanie z podłączonej szczoteczki do zębów jest ostatecznie przyjemne dla opiekunów dzieci z ASD.

Spostrzeżenia opiekunów pomogą zbadać wartość wykorzystania „inteligentnych” technologii szczoteczek do zębów do higieny jamy ustnej u dzieci z ASD.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Colgate Palmolive

Śledczy

  • Główny śledczy: Katherine France, DMD, MBE, Penn Dental School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 850364

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie informacje mogą być przechowywane lub udostępniane do celów przyszłych badań. Wszystkie informacje zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację. Wszystkie nagrania audio zostaną poddane transkrypcji i pozbawione elementów umożliwiających identyfikację. De-identified oznacza, że ​​wszystkie identyfikatory zostały usunięte. Informacje mogą być przechowywane i udostępniane w celu przyszłych badań w ten zdezidentyfikowany sposób. Informacje mogą być udostępniane innym naukowcom w Penn lub innym instytucjom badawczym, a także firmom farmaceutycznym, urządzeń lub biotechnologii. Przyszli badacze nie mogliby zidentyfikować badanych, ponieważ nie udostępnilibyśmy przyszłym naukowcom żadnych możliwych do zidentyfikowania informacji o przedmiotach. Można to zrobić bez ponownego zwracania się o ich zgodę w przyszłości, zgodnie z prawem. Przyszłe wykorzystanie informacji dotyczy wyłącznie informacji zebranych w ramach tego badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ASD I

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj