System zamykania tętniaków Nellix® EndoVascular do leczenia podnerkowych tętniaków aorty brzusznej
5 marca 2021 zaktualizowane przez: Endologix
Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i wydajności urządzenia Nellix® EndoVascular Aneurysm Sealing System (system Nellix) do leczenia podnerkowych tętniaków aorty brzusznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, wielokrajowe, prospektywne, jednoramienne, nierandomizowane badanie kliniczne.
Porównawcza grupa kontrolna jest połączeniem danych pacjentów pochodzących z otwartych chirurgicznych grup kontrolnych tętniaków aorty brzusznej (AAA) czterech komercyjnie zatwierdzonych urządzeń AAA w ramach Towarzystwa Chirurgów Naczyniowych.
Pacjenci włączeni do tego badania zostaną wstępnie przebadani i mają rozpoznanie podnerkowego tętniaka tętnicy szyjnej z koniecznością lub bez konieczności leczenia tętniaka tętnicy biodrowej, są kandydatami do naprawy wewnątrznaczyniowej i spełniają kryteria kwalifikacyjne.
Pacjenci włączeni do badania będą uczestniczyć w wizytach kontrolnych po 31 dniach, 6 miesiącach i 1 roku po procedurze indeksu.
Na wizytach kontrolnych przewidziana jest ocena kliniczna, pobranie krwi oraz wykonanie TK jamy brzusznej pacjenta.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
69
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cali, Kolumbia, 24-157
- Centro Medico de Cali
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1142
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Caracas, Wenezuela
- Instituto de Clinicas Y Urologica Tomanaco
-
-
-
-
-
Riga, Łotwa, LV-1007
- Paul Stradins University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat
- Formularz świadomej zgody został zrozumiany i podpisany, a pacjent wyraża zgodę na wszystkie wizyty kontrolne
- Jest zdolny i chętny do przestrzegania wymagań dotyczących obserwacji klinicznej przez jeden rok
- Jest zdolny i chętny do poddania się skanom spiralnej tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym
jest kandydatem do wewnątrznaczyniowej naprawy tętniaka aorty podnerkowej z tętniakiem biodrowym lub bez, z co najmniej jednym z poniższych kryteriów;
- tętniak o średnicy ≥ 4,5 cm lub
- tętniak jest dwukrotnie większy niż średnica normalnej aorty podnerkowej lub
- tętniak rośnie w tempie ≥ 10% rocznie
- Długość szyjki aorty bez tętniaka ≥ 5 mm poniżej najbardziej dolnej tętnicy nerkowej
- Proksymalna średnica szyjki aorty między 16 a 36 mm
- Kątowanie szyi aorty względem worka ≤ 60
- Średnica tętnicy biodrowej wspólnej 8 do 35 mm obustronnie
- Średnica światła tętniaka krwi ≤ 60 mm
- Tętnice biodrowe i udowe odpowiednie do dostępu wewnątrznaczyniowego za pomocą systemu Nellix
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwana długość życia ≤ 1 rok
- Tętniak rozwarstwiający, pęknięty lub przeciekający (krew poza aortą), niedawno przebyty uraz, objawowy lub niezwyrodnieniowy
- Tętniak jest piersiowo-brzuszny, nadnercza i/lub grzybiczy
- Tętniak piersiowy o średnicy ≥ 4,5 cm
- AAA wymaga leczenia, które skutkowałoby obustronnym zamknięciem tętnic biodrowych wewnętrznych
- Obecność skrzepliny przyściennej > 50% obwodowo w szyjce aorty
- Średnica światła krwi tętniaka biodrowego > 35 mm
- Aktywna infekcja, zapalenie naczyń lub ogólnoustrojowa choroba tkanki łącznej (np. reumatoidalne zapalenie stawów, twardzina skóry, zespół Marfana, choroba Ehlersa-Danlosa) w czasie zabiegu
- Historia wcześniejszego leczenia choroby tętniaka aorty brzusznej lub tętnicy biodrowej
- Choroba zarostowa tętnicy udowej lub biodrowej uniemożliwiająca wprowadzenie urządzenia
- Dostęp naczyniowy w celu wprowadzenia urządzenia wymaga umieszczenia przewodu naczyniowego lub odbywa się przez ustaloną protezę naczyniową
- Otrzymywanie dializy
- Historia nadkrzepliwości
- Alergia na IV kontrast
- Stężenie kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl (lub odpowiednik)
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
- Pacjent jest obecnie zapisany do badania eksperymentalnego leku lub urządzenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Uszczelnianie tętniaków Nellix
System zamykania tętniaka Nellix® EndoVascular
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo — liczba poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa definiuje się jako częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) przez 30 dni po procedurze wskaźnikowej.
|
30 dni
|
|
Wydajność urządzenia
Ramy czasowe: 30 dni
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym wydajności jest sukces techniczny zdefiniowany jako udana dostawa i wdrożenie urządzenia oraz wolność od otwartej konwersji chirurgicznej po 30 dniach.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Każda śmierć, która nastąpiła w okresie badania, niezależnie od przyczyny
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
29 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N09-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .