Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalny czas trwania procedury trombolizy impulsem akustycznym w ostrej zatorowości płucnej (OPTALYSE PE)

15 lipca 2021 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Badanie czasu trwania OPTtimum procedury trombolizy pulsu akustycznego w leczeniu ostrej submasywnej zatorowości płucnej

Celem jest określenie optymalnej dawki leku trombolitycznego i czasu trwania zabiegu ultrasonograficznego (łącznie określanego jako zabieg APT) w leczeniu ostrej submasywnej zatorowości płucnej (ZP). Objawowa submasywna PE to uczestnicy z ostrą (krócej niż [≤]14 dni) PE z prawidłowym ogólnoustrojowym ciśnieniem tętniczym krwi (powyżej [>] 90 mmHg) i objawami dysfunkcji RV (stosunek średnicy prawej komory do lewej komory, który wynosi; stosunek RV/LV większy lub równy [≥] 0,9). Uczestnicy z submasywną PE zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup leczenia APT: USG przez 2 i 6 godzin (godz.) z r-tPA 2 miligramy (mg)/godz./cewnik oraz USG przez 4 i 6 godzin z r-tPA, 1 mg /godz./cewnik. W dniu 08 czerwca 2016 r. zakończono randomizację do grupy leczenia 4 (APT/6 godzin-r-tPA/2 mg/godz./cewnik) z powodu zgłoszonego krwotoku śródczaszkowego (ICH) i zgonu uczestnika badania w tej grupie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu zbadanie najniższej dawki rekombinowanego tkankowego aktywatora plazminogenu (r-tPA) i czasu leczenia ultrasonograficznego wymaganego do osiągnięcia takiego samego zmniejszenia obciążenia skrzepliną i związanej z tym poprawy parametrów fizjologicznych wykazanych w badaniach ULTIMA (EKOS 08 [NCT01166997]) i SEATTLE II (EKOS 09 [NCT01513759]). Wyniki tego badania mają na celu poinformowanie o projekcie badania do dalszych badań procedury trombolizy impulsem akustycznym (APT). Analiza pierwszych 100 ocenianych uczestników badania w Stanach Zjednoczonych wykazała stopień równowagi między grupami leczenia 1, 2 i 3 protokołu, w związku z czym wielkość próby została rozszerzona i uwzględniono dodatkowe ośrodki w Wielkiej Brytanii (UK) National Health Service , w celu uzupełnienia wyników badania OPTALYSE z ośrodków w Wielkiej Brytanii i zwiększenia liczby uczestników leczonych zgodnie z protokołem leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

131

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Cedars Sinai
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Florida Hospital Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30901
        • University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • St. Vincent Medical Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Jewish Hospital
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • East Jefferson General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Detroit Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Mount Carmel Health System
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16507
        • UPMC Hamot
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Richmond, Texas, Stany Zjednoczone, 77469
        • Houston Methodist Sugarland Hospital
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Inova Alexandria Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Exeter, England, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • Gillingham, England, Zjednoczone Królestwo, ME7 5NY
        • Medway Maritime Hospital
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • St. Thomas Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej (≥) 18 lat i mniej niż (≤) 75 lat.
  2. CTA dowód na proksymalną PE (wypełnienie ubytku w co najmniej jednej głównej lub płatowej tętnicy płucnej).
  3. Czas trwania objawów PE ≤14 dni.
  4. Submasywna PE: średnica RV/LV ≥ 0,9 z CTA i stabilna hemodynamicznie. Dla uczestników w ośrodkach w Wielkiej Brytanii: Submasywny PE: średnica RV/LV ≥ 0,9 od CTA, stabilna hemodynamicznie i podwyższony biomarker.
  5. Należy leczyć w ciągu 48 godzin od rozpoznania PE za pomocą CTA.
  6. Podpisana Świadoma zgoda uzyskana od podmiotu lub prawnie upoważnionego przedstawiciela.

Kryteria wyłączenia:

  1. Udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA), uraz głowy lub inna czynna choroba wewnątrzczaszkowa lub wewnątrzrdzeniowa w ciągu jednego roku.
  2. Niedawne (w ciągu jednego miesiąca) lub aktywne krwawienie z głównego narządu.
  3. Poważna operacja w ciągu siedmiu dni od badania przesiewowego w celu włączenia do badania.
  4. Klinicysta uważa, że ​​u pacjenta występuje wysokie ryzyko poważnego krwawienia.
  5. Historia małopłytkowości indukowanej heparyną (HIT).
  6. Farmakomechaniczne leczenie PE przez cewnik w ciągu 3 dni od włączenia do badania.
  7. Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) poniżej 90 mm Hg i/lub stosowanie leków wazopresyjnych.
  8. Zatrzymanie krążenia (w tym aktywność elektryczna bez tętna i asystolia) wymagające aktywnej resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR).
  9. Dowód na nieodwracalne zaburzenia neurologiczne.
  10. Oczekiwana długość życia < rok. Dla uczestników w witrynach w Wielkiej Brytanii: oczekiwana długość życia < jeden rok lub rejestracja w opiece hospicyjnej.
  11. Stosowanie leków trombolitycznych lub antagonistów glikoproteiny IIb/IIIa w ciągu 3 dni przed włączeniem do badania.
  12. Wartości laboratoryjne poza zakresem: hematokryt < 30%, płytki krwi < 100 tys./mikrolitr (μl), międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 3.
  13. Kreatynina poza normalnym zakresem dla instytucji leczącej.
  14. Uczestnik jest w ciąży (pozytywny test ciążowy; kobiety w wieku rozrodczym muszą być przebadane) lub karmi piersią.
  15. Aktywny rak (przerzutowy, postępujący lub leczony w ciągu ostatnich 6 miesięcy). Wyjątek: uczestnicy z nieczerniakowym pierwotnym rakiem skóry są uprawnieni do udziału w badaniu.
  16. Znana alergia, nadwrażliwość lub trombocytopenia na heparynę, r-tPA lub jodowy środek kontrastowy, z wyjątkiem łagodnych lub umiarkowanych alergii na środki kontrastowe, w przypadku których można zastosować premedykację sterydową.
  17. Historia jakiejkolwiek choroby hematologicznej potencjalnie związanej z nieprawidłową liczbą lub czynnością płytek krwi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: APT/2 godziny-r-tPA/2 mg/godz./cewnik
Łącznie 4 lub 8 mg r-tPA (jako 2 mg/godz. [godz.]/cewnik) zostanie podane przez ultradźwiękowy cewnik infuzyjny Ekosonic® Endovascular Device (EKOS) przez 2 godziny.
Urządzenie: Ultradźwiękowy cewnik infuzyjny Ekosonic® Endovascular Device
r-tPA będzie podawany przez EKOS.
Inne nazwy:
  • EKOS
  • Procedura trombolizy impulsem akustycznym (procedura APT)
Biologiczny: Rekombinowany tkankowy aktywator plazminogenu
Rekombinowany tkankowy aktywator plazminogenu zostanie podany zgodnie z dawką i schematem określonym w ramieniu.
Inne nazwy:
  • r-tPA
Eksperymentalny: APT/4 godziny-r-tPA/1 mg/godz./cewnik
Łącznie 4 lub 8 mg r-tPA (jako 1 mg/godz./cewnik) będzie podawane przez ultradźwiękowy cewnik infuzyjny EKOS przez 4 godziny.
Urządzenie: Ultradźwiękowy cewnik infuzyjny Ekosonic® Endovascular Device
r-tPA będzie podawany przez EKOS.
Inne nazwy:
  • EKOS
  • Procedura trombolizy impulsem akustycznym (procedura APT)
Biologiczny: Rekombinowany tkankowy aktywator plazminogenu
Rekombinowany tkankowy aktywator plazminogenu zostanie podany zgodnie z dawką i schematem określonym w ramieniu.
Inne nazwy:
  • r-tPA
Eksperymentalny: APT/6 godzin-r-tPA/1 mg/h/cewnik
Łącznie 6 lub 12 mg r-tPA (jako 1 mg/godz./cewnik) zostanie podane przez ultradźwiękowy cewnik infuzyjny EKOS przez 6 godzin.
Urządzenie: Ultradźwiękowy cewnik infuzyjny Ekosonic® Endovascular Device
r-tPA będzie podawany przez EKOS.
Inne nazwy:
  • EKOS
  • Procedura trombolizy impulsem akustycznym (procedura APT)
Biologiczny: Rekombinowany tkankowy aktywator plazminogenu
Rekombinowany tkankowy aktywator plazminogenu zostanie podany zgodnie z dawką i schematem określonym w ramieniu.
Inne nazwy:
  • r-tPA
Eksperymentalny: APT/6 godzin-r-tPA/2 mg/h/cewnik
Łącznie 12 lub 24 mg r-tPA (jako 2 mg/godz./cewnik) będzie podawane przez ultradźwiękowy cewnik infuzyjny EKOS przez 6 godzin.
Urządzenie: Ultradźwiękowy cewnik infuzyjny Ekosonic® Endovascular Device
r-tPA będzie podawany przez EKOS.
Inne nazwy:
  • EKOS
  • Procedura trombolizy impulsem akustycznym (procedura APT)
Biologiczny: Rekombinowany tkankowy aktywator plazminogenu
Rekombinowany tkankowy aktywator plazminogenu zostanie podany zgodnie z dawką i schematem określonym w ramieniu.
Inne nazwy:
  • r-tPA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stosunku średnicy prawej komory (RV) do średnicy lewej komory (LV) od wartości początkowej do 48 ± 6 godzin po rozpoczęciu procedury APT
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do 48 godzin ± 6 godzin
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej RV/LV zostanie określona za pomocą angiografii tomografii komputerowej (CTA).
Zmiana od linii podstawowej do 48 godzin ± 6 godzin
Liczba uczestników z dużym krwawieniem w ciągu 72 godzin po rozpoczęciu procedury APT
Ramy czasowe: Dzień 3 (w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia procedury APT)
Kryteria poważnych krwawień, zgodnie z definicją Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH): 1. Krwawienie prowadzące do zgonu i/lub; 2. Objawowe krwawienie w krytycznym obszarze lub narządzie (wewnątrzczaszkowe, wewnątrzrdzeniowe, wewnątrzgałkowe, zaotrzewnowe, dostawowe lub osierdziowe lub domięśniowe z zespołem ciasnoty ciasnoty) i/lub; 3. Krwawienie powodujące spadek poziomu hemoglobiny o 20 gramów/litr (g/l) lub więcej lub prowadzące do przetoczenia dwóch lub więcej jednostek krwi pełnej lub krwinek czerwonych.
Dzień 3 (w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia procedury APT)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z sukcesem leczenia procedury APT
Ramy czasowe: Od linii bazowej do dnia 30
Powodzenie leczenia w ramach procedury APT zostanie ocenione przez komisję orzekającą, która nie zna leczenia uczestnika. Kryteria powodzenia leczenia definiuje się następująco: zmniejszenie RV/LV od wartości wyjściowej do 48 godzin po rozpoczęciu zabiegu o co najmniej 0,2; oraz brak zagrażających życiu zdarzeń niepożądanych związanych z PE lub jej leczeniem przez 30 dni od rozpoczęcia procedury APT.
Od linii bazowej do dnia 30
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w RV/LV w dniach 0, 2, 30, 90 i 365, oceniana za pomocą echokardiografu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień -2 [w ciągu -48 godzin od rozpoczęcia APT]), Dzień 0 (w ciągu 4 godzin po zakończeniu APT), Dzień 2 (48 [± 6] godzin od rozpoczęcia APT), Dzień 30 (± 5 dni), Dzień 90 (± 10 dni) i dzień 365 (± 14 dni)
W określonych punktach czasowych wykonywano echokardiogram w celu oceny RV/LV.
Wartość wyjściowa (Dzień -2 [w ciągu -48 godzin od rozpoczęcia APT]), Dzień 0 (w ciągu 4 godzin po zakończeniu APT), Dzień 2 (48 [± 6] godzin od rozpoczęcia APT), Dzień 30 (± 5 dni), Dzień 90 (± 10 dni) i dzień 365 (± 14 dni)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej skurczowego ruchu pierścienia zastawki trójdzielnej (TAPSE) w dniach 0, 2, 30, 90 i 365, oceniana za pomocą echokardiografu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień -2 [w ciągu -48 godzin od rozpoczęcia APT]), Dzień 0 (w ciągu 4 godzin po zakończeniu APT), Dzień 2 (48 [± 6] godzin od rozpoczęcia APT), Dzień 30 (± 5 dni), Dzień 90 (± 10 dni) i dzień 365 (± 14 dni)
Zakres przemieszczenia zastawek trójdzielnych, określany jako TAPSE, mierzono w określonych punktach czasowych za pomocą echokardiogramu.
Wartość wyjściowa (Dzień -2 [w ciągu -48 godzin od rozpoczęcia APT]), Dzień 0 (w ciągu 4 godzin po zakończeniu APT), Dzień 2 (48 [± 6] godzin od rozpoczęcia APT), Dzień 30 (± 5 dni), Dzień 90 (± 10 dni) i dzień 365 (± 14 dni)
Zmiana szacowanego ciśnienia skurczowego prawej komory (RVSP) w stosunku do wartości wyjściowych w dniach 0, 2, 30, 90 i 365, oceniana za pomocą echokardiografu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień -2 [w ciągu -48 godzin od rozpoczęcia APT]), Dzień 0 (w ciągu 4 godzin po zakończeniu APT), Dzień 2 (48 [± 6] godzin od rozpoczęcia APT), Dzień 30 (± 5 dni), Dzień 90 (± 10 dni) i dzień 365 (± 14 dni)
RVSP mierzono w określonych punktach czasowych za pomocą echokardiogramu.
Wartość wyjściowa (Dzień -2 [w ciągu -48 godzin od rozpoczęcia APT]), Dzień 0 (w ciągu 4 godzin po zakończeniu APT), Dzień 2 (48 [± 6] godzin od rozpoczęcia APT), Dzień 30 (± 5 dni), Dzień 90 (± 10 dni) i dzień 365 (± 14 dni)
Odsetek uczestników z zapadnięciem się żyły głównej dolnej (IVC) z oddychaniem w dniach 0, 2, 30, 90 i 365, oceniany za pomocą echokardiografu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień -2 [w ciągu -48 godzin od rozpoczęcia APT]), Dzień 0 (w ciągu 4 godzin po zakończeniu APT), Dzień 2 (48 [± 6] godzin od rozpoczęcia APT), Dzień 30 (± 5 dni), Dzień 90 (± 10 dni) i dzień 365 (± 14 dni)
Załamanie IVC mierzono w określonych punktach czasowych za pomocą echokardiogramu.
Wartość wyjściowa (Dzień -2 [w ciągu -48 godzin od rozpoczęcia APT]), Dzień 0 (w ciągu 4 godzin po zakończeniu APT), Dzień 2 (48 [± 6] godzin od rozpoczęcia APT), Dzień 30 (± 5 dni), Dzień 90 (± 10 dni) i dzień 365 (± 14 dni)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych obciążenia skrzepliną według skali Millera oceniana na podstawie arteriogramu płucnego (PAgram) w dniu 0
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 0 (w ciągu 4 godzin po zakończeniu APT)
Skala Millera składa się z oceny niedrożności tętnic (ocena obiektywna) oraz oceny zmniejszenia perfuzji obwodowej płuc (ocena subiektywna). Prawej tętnicy płucnej (PA) przypisano 9 tętnic segmentowych (3 do górnego, 2 do środkowego i 4 do dolnego płata), a lewej PA tylko 7 tętnic segmentowych (2 do górnej, 2 do lingula, i 3 do dolnego płata). Obecność zatorów segmentowych, niezależnie od stopnia niedrożności, oceniana jest na 1 punkt. Zator proksymalny do poziomu segmentowego ocenia się wartością równą liczbie tętnic segmentowych wychodzących dystalnie. Maksymalna ocena przeszkody = 16. Zmniejszenie perfuzji obwodowej ocenia się dzieląc każde płuco na górną, środkową i dolną strefę i stosując 4-punktową skalę: 0 = normalna perfuzja; 1=umiarkowanie zmniejszona perfuzja; 2=poważnie zmniejszona perfuzja; 3=brak perfuzji. Maksymalny wynik zmniejszonej perfuzji = 18. Zatem maksymalny wynik Millera = 34. Wyższy wynik Millera = większe obciążenie skrzepliną.
Wartość bazowa, dzień 0 (w ciągu 4 godzin po zakończeniu APT)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej obciążenia skrzepliną według zmodyfikowanej skali Millera, oceniana na podstawie tomografii komputerowej po 48 ± 6 godzinach od rozpoczęcia procedury APT
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 48 godzin ± 6 godzin
Zmodyfikowana ocena Millera określa ilościowo obciążenie skrzepliną na skanach CTA. Każda segmentowa tętnica płucna (9 po prawej, 7 po lewej), która jest całkowicie lub częściowo zamknięta przez skrzeplinę, otrzymuje 1 punkt. Każde dalsze proksymalne zajęcie naczyń ocenia liczbę odgałęzień segmentowych dystalnych do tego naczynia, dając w ten sposób zmodyfikowaną ocenę Millera od 0 (brak skrzepliny) do 16 (zakrzep we wszystkich tętnicach segmentowych lub zator siodłowy).
Od wartości początkowej do 48 godzin ± 6 godzin
Zmiana dystansu 6-minutowego marszu (6MW) od dnia 30 do dnia 90 i 365
Ramy czasowe: Dni 30, 90, 365
6-minutowy test marszu jest miarą funkcjonalnej wydolności wysiłkowej. Uczestnicy zostaną poproszeni o przejście jak największej odległości w ciągu 6 minut, a odległość pokonana na końcu zostanie odnotowana i zarejestrowana.
Dni 30, 90, 365
Zmiana wyniku w skali Borga przed i po teście odległości 6 MW w dniach 30, 90 i 365
Ramy czasowe: Dni 30, 90 i 365
Borg to 10-punktowa skala oceniająca maksymalny poziom duszności (trudności w oddychaniu) i zmęczenia odczuwanego przed i po teście odległości 6MW. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (dla braku duszności lub braku zmęczenia) do 10 (dla największej duszności kiedykolwiek doświadczanej lub maksymalnej ilości odczuwanego zmęczenia). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Dni 30, 90 i 365
Liczba uczestników, którzy otrzymali tlenoterapię
Ramy czasowe: Dni 30, 90 i 365
Źródło tlenu jest klasyfikowane jako powietrze pokojowe, końcówki nosowe, maska ​​i intubacja.
Dni 30, 90 i 365
Zmiana w zgłaszanych przez uczestników wynikach Pomiar System Informacji Fizycznej (PROMIS-PF) Wynik 6b Od dnia 30 do dnia 365
Ramy czasowe: Dzień 30, dzień 365
Kwestionariusz PROMIS-PF 6b został opracowany poprzez włączenie 2 pozycji z udoskonalonego Kwestionariusza Oceny Zdrowia (HAQ) oraz 4 pozycji z ulepszonych pozycji Fizycznych Funkcji 10 (PF-10). Oba te instrumenty oceniają obecne możliwości uczestnika. Oba „ulepszone instrumenty” mają 5 opcji odpowiedzi: HAQ - 1 = bez trudności, 2 = z niewielką trudnością, 3 = z pewną trudnością, 4 = z dużą trudnością, 5 = „nie można zrobić”; PF-10 - 1="wcale", 2="bardzo mało", 3="nieco", 4="całkiem dużo", 5="nie da się". Całkowity wynik to średnia wszystkich wyników elementów składowych, która waha się od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (najgorsza niepełnosprawność).
Dzień 30, dzień 365
Zmiana oceny jakości życia zatorowości płucnej (PEmb-QOL) od dnia 30 do dnia 365
Ramy czasowe: Dzień 30, dzień 365
Kwestionariusz PEmb-QoL zawiera 6 wymiarów, które zostały utworzone na podstawie treści itemów, częstości dolegliwości (Pytanie [Q]1; zakres punktacji: 1 [codziennie] do 5 [nigdy]), czynności życia codziennego ( ADL) ograniczenia (Q4; zakres punktacji: 1 [bardzo ograniczone] do 3 [wcale]), problemy związane z pracą (Q5; odpowiedź: tak/nie), ograniczenia społeczne (Q6; zakres punktacji: 1 [nie w wszystkie] do 5 [skrajnie]), nasilenie dolegliwości (Q7 [ból w klatce piersiowej/ramionach]/8 [duszność]; zakres punktacji: 1 [brak] do 6 [bardzo poważne]) i dolegliwości emocjonalne (Q9; zakres punktacji: 1 [zawsze] do 6 [ani razu]). Wynik całkowity dla wszystkich wymiarów jest obliczany jako suma wyników dla każdego elementu wymiaru podzielona przez liczbę elementów. Suma punktów waha się od 1 (lepsza jakość życia) do 100 (najgorsza jakość życia). Wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki (obniżona jakość życia). Pytania 1, 4, 5 i 9 są punktowane odwrotnie. Pytania 2 i 3 zawierają informacje opisowe.
Dzień 30, dzień 365
Liczba uczestników, u których wystąpiły techniczne komplikacje proceduralne
Ramy czasowe: Od umieszczenia urządzenia do dnia 2
Powikłania techniczne związane z użytkowaniem urządzenia EKOS będą rejestrowane podczas umieszczania cewnika w tętnicy płucnej oraz podczas zabiegu infuzji.
Od umieszczenia urządzenia do dnia 2
Liczba uczestników z objawową nawracającą zatorowością płucną (według orzeczenia)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do dnia 365
Zgłoszono liczbę uczestników z objawową nawrotową zatorowością płucną do 365 dni po zabiegu APT. Podsumowanie poważnych i wszystkich innych mniej poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Od linii bazowej do dnia 365
Liczba uczestników, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Od linii bazowej do dnia 365
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny do 365 dni po zabiegu APT.
Od linii bazowej do dnia 365
Dla uczestników witryn w Wielkiej Brytanii: wolność od poważnych szkód powstałych między rejestracją a 30 dniami
Ramy czasowe: Od linii bazowej do dnia 30
Liczba uczestników z Wielkiej Brytanii, u których nie wystąpiły poważne urazy, oceniona przez Safety Monitor przy użyciu następujących kryteriów: 1) Śmiertelność – wszystkie przyczyny i związane z PE; 2) Zapaść sercowo-naczyniowa (CV) zdefiniowana jako jedno lub więcej z poniższych: a) Spadek skurczowego ciśnienia krwi (SBP) większy niż (>) 40 milimetrów słupa rtęci (mmHg) (przez >15 minut od udokumentowanego ciśnienia krwi jako -pacjent) pomimo prowokacji płynami dożylnymi (IV) i braku nowej arytmii przedsionkowej; b) Wymagania dotyczące pilnej trombolizy ogólnoustrojowej; c) Konieczność pilnej embolektomii chirurgicznej; d) Zapotrzebowanie na środki wazopresyjne; e) i/lub intubacja/wentylacja; 3) Poważne krwawienie według ISTH; 4) Nawracająca PE (potwierdzona badaniami obrazowymi); i/lub 5) Chirurgiczna korekta komplikacji związanych z urządzeniem. Ze względu na zmiany w protokole w Wielkiej Brytanii nie było pacjentów włączonych do grupy terapeutycznej 4.
Od linii bazowej do dnia 30
Dla uczestników witryn w Wielkiej Brytanii: Zmiana w EuroQual — 5 wymiarów — 5 poziomów (EQ-5D-5L) Wynik od dnia 30 do dnia 365
Ramy czasowe: Dzień 30, dzień 365
EQ-5D-5L składa się z 2 części - systemu opisowego (Index Score) oraz skali EQ Visual Analogue (VAS Score). System opisowy EQ-5D-5L obejmuje 5 wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja), a każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów (1), niewielkie problemy (2), umiarkowane problemy ( 3), poważne problemy (4) i ekstremalne problemy (5). Każda jednocyfrowa liczba wyrażająca poziom wybrany dla każdego wymiaru jest łączona w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia respondenta. Te 5-cyfrowe liczby są konwertowane na wartość indeksu, gdzie 1 oznacza pełne zdrowie, a 0 oznacza śmierć. EQ VAS rejestruje samoocenę zdrowia respondenta na pionowej, wizualnej skali analogowej, gdzie 100 oznacza najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia, a 0 najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia. Ze względu na zmiany w protokole w Wielkiej Brytanii nie było pacjentów włączonych do grupy terapeutycznej 4.
Dzień 30, dzień 365
Dla uczestników witryn w Wielkiej Brytanii: czas od przyjęcia do szpitala do rozpoznania PE
Ramy czasowe: Od linii bazowej do dnia 3
Czas między przyjęciem do szpitala a rozpoznaniem zatorowości płucnej (PE) mierzony w godzinach dla uczestników z Wielkiej Brytanii. Ze względu na zmiany w protokole nie było pacjentów zapisanych w Wielkiej Brytanii do ramienia terapeutycznego 4.
Od linii bazowej do dnia 3
Dla uczestników ośrodków w Wielkiej Brytanii: czas od wykonania diagnostycznej tomografii komputerowej (CT) do rozpoczęcia leczenia PE
Ramy czasowe: Od linii bazowej do dnia 3
Czas między wykonaniem diagnostycznej tomografii komputerowej (CT) a rozpoczęciem leczenia zatorowości płucnej (PE) mierzony w godzinach dla uczestników z Wielkiej Brytanii. Ze względu na zmiany w protokole w Wielkiej Brytanii nie było pacjentów włączonych do grupy terapeutycznej 4.
Od linii bazowej do dnia 3
Dla uczestników ośrodków w Wielkiej Brytanii: Czas na każdym poziomie opieki (poziom 0 i 1; poziom 2; i/lub poziom 3) do wypisu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do wypisu ze szpitala
Poziomy są określone zgodnie z Krajowym Dokumentem Ramowym: Poziom 0 – normalna opieka na oddziale ostrym (pacjenci, których potrzeby mogą być zaspokojone poprzez normalną opiekę na oddziale w ostrym szpitalu), Poziom 1 – opieka na oddziale ostrym, z dodatkowymi poradami i wsparciem ze strony zespołu intensywnej terapii (Pacjenci zagrożeni pogorszeniem stanu lub niedawno przeniesieni z wyższych szczebli opieki, których potrzeby mogą być zaspokojone na oddziale ostrym z dodatkowymi poradami zespołu intensywnej terapii), Poziom 2 - bardziej szczegółowa obserwacja lub interwencja (wymagająca bardziej szczegółowej obserwacja lub interwencja obejmująca wsparcie pojedynczego niewydolnego układu narządu lub opieka pooperacyjna oraz „schodzenie” z wyższych poziomów opieki) oraz Poziom 3 – samo zaawansowane wspomaganie oddychania lub podstawowe wspomaganie oddychania wraz ze wspomaganiem co najmniej dwóch układów narządów (obejmuje wszystkich złożonych pacjentów wymagających wspomagania w niewydolności wielonarządowej). Ze względu na zmiany w protokole w Wielkiej Brytanii nie było pacjentów włączonych do grupy terapeutycznej 4.
Od linii podstawowej do wypisu ze szpitala
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej: zespół zarządzający uczestnikiem podczas hospitalizacji — liczba zaangażowanych specjalizacji pracowników służby zdrowia (HCP). (Tylko uczestnicy z Wielkiej Brytanii)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do dnia 365
Liczba pracowników służby zdrowia (HCP) Specjalistów zaangażowanych w opiekę nad uczestnikiem podczas hospitalizacji uczestników z Wielkiej Brytanii. Ze względu na zmiany w protokole w Wielkiej Brytanii nie było pacjentów włączonych do ramienia terapeutycznego 4.
Od linii bazowej do dnia 365
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej: liczba wizyt pracowników służby zdrowia (HCP) z powodu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) po hospitalizacji i podczas 12-miesięcznej obserwacji. (Tylko uczestnicy z Wielkiej Brytanii)
Ramy czasowe: Od dnia 30 do dnia 365
Liczba pracowników służby zdrowia (HCP) Specjalistów zaangażowanych w opiekę nad uczestnikiem z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ) po hospitalizacji przez 365 dni dla uczestników z Wielkiej Brytanii. Ze względu na zmiany w protokole w Wielkiej Brytanii nie było pacjentów włączonych do grupy terapeutycznej 4.
Od dnia 30 do dnia 365
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej: Liczba wizyt pracowników służby zdrowia (HCP) w związku z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ) po hospitalizacji i podczas 12-miesięcznej obserwacji. (Tylko uczestnicy z Wielkiej Brytanii)
Ramy czasowe: Od dnia 30 do dnia 365
Liczba pracowników służby zdrowia (HCP) Specjalistów zaangażowanych w opiekę nad uczestnikiem z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ) po hospitalizacji przez 365 dni dla uczestników z Wielkiej Brytanii. Ze względu na zmiany w protokole w Wielkiej Brytanii nie było pacjentów włączonych do grupy terapeutycznej 4.
Od dnia 30 do dnia 365
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej: liczba ponownych przyjęć do szpitala po hospitalizacji i podczas 12-miesięcznej obserwacji. (Tylko uczestnicy z Wielkiej Brytanii)
Ramy czasowe: Od dnia 30 do dnia 365
Liczba ponownych przyjęć do szpitala po hospitalizacji i podczas 12-miesięcznej obserwacji dla uczestników z Wielkiej Brytanii. Ze względu na zmiany w protokole w Wielkiej Brytanii nie było pacjentów włączonych do grupy terapeutycznej 4.
Od dnia 30 do dnia 365
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej: czas trwania ponownych przyjęć do szpitala po hospitalizacji i podczas 12-miesięcznej obserwacji. (Tylko uczestnicy z Wielkiej Brytanii)
Ramy czasowe: Od dnia 30 do dnia 365
Czas trwania ponownych przyjęć do szpitala po hospitalizacji i podczas 12-miesięcznej obserwacji dla uczestników z Wielkiej Brytanii. Ze względu na zmiany w protokole w Wielkiej Brytanii nie było pacjentów włączonych do grupy terapeutycznej 4.
Od dnia 30 do dnia 365

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Współpracownicy

EKOS Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Victor Tapson, MD, Cedar Sinai, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EKOS-12
  • 2016-000502-11 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj