Bezpieczeństwo i skuteczność stent-graftów modyfikowanych przez chirurga w leczeniu złożonych tętniaków aorty (Assets)

Kryteria przyjęcia:

• Wiek: ≥ 18 lat

• Podmiot ma jedną lub więcej z następujących cech:

  1. Tętniak o maksymalnej średnicy > 5,5 cm (u mężczyzn) i 5 cm (u kobiet) lub 2-krotności normalnej średnicy w pobliżu tętniaka przy pomiarach ortogonalnych (tj. prostopadłych do linii środkowej). 2. Tętniak z wywiadem wzrost > 0,5 cm w ciągu 6 miesięcy lub klinicznie wskazane do naprawy na podstawie objawów 3. Tętniak objawowy 4. Pęknięty tętniak 6. Nieudany poprzedni EVAR zdefiniowany jako przeciek okołoprotezowy typu IA lub zwiększenie rozmiaru worka tętniaka w przypadku utraty uszczelnienia proksymalnego 7. Tętniak workowaty uznane przez leczącego specjalistę naczyniowego za znaczące ryzyko pęknięcia 8. Wysokie ryzyko otwartej naprawy chirurgicznej na podstawie któregokolwiek z poniższych czynników:

  a. anatomiczny I. Przebyta operacja jamy brzusznej ii. Przebyta torakotomia lewostronna (jeśli proponowana otwarta naprawa wymagałaby rozwarstwienia aorty piersiowej) iii. przebyta operacja aorty b. Wysokie ryzyko fizjologiczne W przypadku tego IDE ryzyko fizjologiczne zostanie ocenione przy użyciu dwóch systemów. Po pierwsze, w tym badaniu wykorzystany zostanie medyczny system klasyfikacji chorób współistniejących Towarzystwa Chirurgii Naczyniowej (SVS)/Amerykańskiego Stowarzyszenia Chirurgii Naczyniowej (AAVS) zalecany do stosowania przez SVS w celu opisania ciężkości chorób współistniejących u pacjentów ze złożoną chorobą tętniaka aorty. Ponieważ jednak obecny system klasyfikacji SVS/AAVS nie został jeszcze zatwierdzony w badaniach prospektywnych lub w dużej kohorcie pacjentów leczonych z powodu choroby aorty, system klasyfikacji American Association of Anesthesiologists będzie również wykorzystywany ze względu na jego szerokie zastosowanie i prostotę, chociaż opiera się na subiektywnych parametrach i brakuje mu konkretnych wskaźników, które wpływają na wyniki.

• System klasyfikacji Amerykańskiego Stowarzyszenia Anestezjologów: osoby z punktacją ASA 3-5 będą brane pod uwagę przy włączeniu do badania, chociaż ostateczna zgoda uczestników będzie należała do leczącego specjalisty naczyniowego; osoby z wynikiem ASA 6 zostaną wykluczone.
• System klasyfikacji SVS/AAVS: osoby z grupy wysokiego ryzyka (ryzyko śmiertelności 8-20%) będą brane pod uwagę do włączenia do badania, chociaż ostateczna zgoda uczestników będzie leżała w gestii prowadzącego leczenie specjalisty naczyniowego; osoby o wygórowanym wysokim ryzyku (ryzyko śmiertelności 31-70%) zostaną wykluczone.

Medyczne kryteria włączenia

• system klasyfikacji stanu fizycznego Amerykańskiego Stowarzyszenia Anestezjologów (ASA): osoby z punktacją ASA 1-5 będą brane pod uwagę przy włączeniu do badania, chociaż ostateczna zgoda uczestników będzie leżała w gestii leczącego specjalisty naczyniowego; osoby z wynikiem ASA 6 zostaną wykluczone.

System klasyfikacji SVS/AAVS: niskie ryzyko (0,12-1% ryzyka śmiertelności), średnie ryzyko (1,7-4,9% ryzyko zgonu) i pacjentów wysokiego ryzyka (ryzyko zgonu 8-20%) będzie branych pod uwagę do włączenia do badania, chociaż ostateczna zgoda uczestników będzie leżała w gestii leczącego specjalisty naczyniowego; osoby o wygórowanym wysokim ryzyku (ryzyko śmiertelności 31-70%) zostaną wykluczone.

Anatomiczne kryteria włączenia

• Morfologia naczynia dostępu biodrowego lub udowego zgodna z technikami dostępu naczyniowego, urządzeniami lub akcesoriami, z użyciem przewodu chirurgicznego lub bez niego
• Zakres leczonej aorty: tętniaki aorty podnerkowej o długości szyi < 10 mm, tętniaki przynerkowe lub okołonerkowe obejmujące 1 lub 2 tętnice nerkowe; tętniaki okołotrzewne i tętniaki piersiowo-brzuszne stopnia IV-V, tętniak piersiowo-brzuszny stopnia I-III, w tym pacjenci wymagający pomostowania tętnicy szyjnej lewej podobojczykowej w celu uzyskania co najmniej 20 mm proksymalnej strefy lądowania

• Nietętniakowy odcinek aorty proksymalny do tętniaka (szyi) z:

  1. Minimalna długość szyjki 20 mm
  2. Średnica w zakresie 20 mm - 38 mm
  3. Kąt mniejszy niż 60 stopni w stosunku do osi tętniaka
  4. Kąt mniejszy niż 60 stopni w stosunku do osi aorty nadnerkowej
• Minimalna średnica naczynia rozgałęzionego 5 mm lub większa Dystalne miejsce mocowania tętnicy biodrowej dłuższe niż 45 mm i średnica w zakresie od 8 mm do 17 mm

Kryteria wyłączenia:

• Wiek: < 18 lat
• Nie spełnia powyższych kryteriów włączenia
• Można leczyć zgodnie z instrukcją użytkowania za pomocą zatwierdzonej i wprowadzonej do obrotu protezy wewnątrznaczyniowej
• Kwalifikuje się do udziału w IDE sponsorowanym przez producenta w ośrodku badawczym, z wyjątkiem przezskórnej operacji zastawki aortalnej
• Nie chce lub nie może przestrzegać harmonogramu działań następczych
• Niezdolność lub niechęć pacjenta lub jego ustawowego przedstawiciela do wyrażenia świadomej zgody.
• Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią
• Wszelkie inne okoliczności lub warunki, które według uznania sponsora-badacza sprawiają, że pacjent nie nadaje się do włączenia Medyczne kryteria wykluczenia
• Znana wrażliwość lub alergie na materiały konstrukcyjne urządzeń, w tym między innymi na tytan i PTFE.
• Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do stosowania środków przeciwkrzepliwych lub kontrastowych, których nie można odpowiednio leczyć medycznie
• Nieuleczalna koagulopatia
• Budowa ciała, która utrudniałaby wizualizację rentgenowską aorty lub przekraczała bezpieczną pojemność sprzętu
• Pacjent miał planowany poważny zabieg chirurgiczny lub interwencyjny niezwiązany z leczeniem tętniaka < 30 dni od naprawy wewnątrznaczyniowej
• Niestabilna dławica piersiowa (zdefiniowana jako dławica piersiowa z postępującym nasileniem objawów, nowym początkiem w spoczynku lub dławicą nocną)
• Zakażenie ogólnoustrojowe lub miejscowe, które może zwiększać ryzyko zakażenia przeszczepu wewnątrznaczyniowego
• Wyjściowe stężenie kreatyniny powyżej 2,0 mg/dl

• Zaburzenia tkanki łącznej w wywiadzie (np. zespół Marfana, zespół Ehlera-Danlosa) z wyjątkiem pacjentów, u których wcześniej wykonano otwartą chirurgiczną wymianę aorty, w przypadku której przeszczep chirurgiczny służyłby jako „strefa lądowania” dla badanego stent-graftu Anatomiczne kryteria wykluczenia

  1. Znacząca choroba okluzyjna, krętość lub zwapnienie, które uniemożliwia dostęp wewnątrznaczyniowy
  2. Długość bliższej szyjki ≤20 mm

  3. Proksymalna szyja, zmierzona ściana zewnętrzna do ściany zewnętrznej na obrazie przekrojowym (CT)

     1. Do stosowania Zenith Fenestrated: średnica >32 mm lub <18 mm
     2. Do stosowania Zenith Alpha Thoracic: średnica >38 mm lub <18 mm (dla proksymalnej i dystalnej średnicy szyi)
     3. Zenith TX2 Dissection Stentgraft wewnątrznaczyniowy: średnica 38 mm lub <18 mm
     4. Proteza wewnątrznaczyniowa Zenith Flex AAA: średnica >32 mm lub <18 mm
  4. Proksymalna szyja zagięta pod kątem większym niż 60 stopni w stosunku do długiej osi tętniaka
  5. Zmiany średnicy szyjki proksymalnej na długości strefy uszczelnienia proksymalnego > 4 mm
  6. Proksymalne miejsce uszczelnienia z obwodową skrzepliną/miażdżycą
  7. Średnica tętnicy biodrowej, mierzona od wewnętrznej ściany do wewnętrznej ściany na obrazie przekrojowym (CT) <7,0 mm w dowolnym punkcie wzdłuż długości dostępu (przed założeniem)
  8. Średnica miejsca mocowania tętnicy biodrowej po tej samej stronie, zmierzona ściana wewnętrzna na obrazie przekrojowym (CT) >21 mm w dystalnym miejscu mocowania
  9. Dystalne miejsce mocowania tętnicy biodrowej o długości <10 mm
  10. Nierozwidlony odcinek dowolnej tętnicy do stentowania o długości < 15 mm
  11. Tętnica do stentowania o maksymalnej średnicy <3 mm lub >10 mm w ujściu naczynia
  12. Niemożność utrzymania co najmniej jednej drożnej tętnicy podbrzusznej
  13. Obustronne zwężenie tętnicy nerkowej >80%
  14. Zwężenie tętnicy krezkowej górnej >80%