Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie ranibizumabem obrzęku plamki wtórnego do niedrożności żyły siatkówki

18 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Jin Chen-jin, Sun Yat-sen University

Różne schematy leczenia ranibizumabem obrzęku plamki wtórnego do niedrożności żyły siatkówki: randomizowane i kontrolowane badanie kliniczne.

Zakrzep żyły siatkówki (RVO) może prowadzić do szeregu powikłań, w tym niedokrwienia siatkówki, obrzęku plamki (ME) i powodować zaburzenia widzenia. Udowodniono, że doszklistkowe wstrzyknięcie ranibizumabu (0,5 mg) jest bezpieczną i skuteczną metodą leczenia RVO-ME. W tym badaniu stosuje się różne schematy leczenia ranibizumabem, a efekty obserwuje się po 1-6 miesiącach w celu zbadania najlepszego schematu leczenia RVO. Po 6 miesiącach stosuje się terapię anty-VEGF i/lub fotokoagulację laserową w celu zbadania, czy fotokoagulacja laserowa może utrzymać efekt terapeutyczny ranibizumabu lub zmniejszyć liczbę wstrzyknięć.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakrzep żyły siatkówki (RVO) może prowadzić do szeregu powikłań, w tym niedokrwienia siatkówki, obrzęku plamki (ME) i tak dalej. Niedrożność żyły siatkówki (RVO) można podzielić na niedrożność gałęzi żyły siatkówki (BRVO) i niedrożność żyły centralnej siatkówki (CRVO). Zakrzep żyły siatkówki z obrzękiem plamki żółtej (RVO-ME) jest główną przyczyną zaburzeń widzenia wywołanych przez RVO. Udowodniono, że doszklistkowe wstrzyknięcie ranibizumabu (0,5 mg) jest bezpieczną i skuteczną metodą leczenia RVO-ME. Chociaż wielokrotne wstrzyknięcia leków przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyń (anty-VEGF) są korzystne dla wyników terapeutycznych RVO-ME, mogą one również zwiększać ryzyko powikłań ogólnoustrojowych lub ocznych, a jednocześnie zwiększać obciążenie ekonomiczne pacjentów pewnym stopniu. Różne badania wykazały, że terapia anty-VEGF z niską częstotliwością wstrzyknięć (2-5 dawek) jest również skuteczna w przypadku ME związanego z RVO. Jednak nadal istnieją różne poglądy na temat tego, która opcja jest lepsza. Tymczasem wpływ fotokoagulacji laserowej na nieperfuzyjny obszar siatkówki i możliwość odpowiedniego zmniejszenia liczby kolejnych wstrzyknięć anty-VEGF jest nadal niepewny. Dlatego w tym badaniu zastosowane zostaną różne schematy leczenia, a efekty będą obserwowane po 1-6 miesiącach. Po 6 miesiącach zostanie zastosowana terapia anty-VEGF i/lub fotokoagulacja laserowa w celu zbadania, czy fotokoagulacja laserowa może utrzymać efekt terapeutyczny lub zmniejszyć liczbę wstrzyknięć ranibizumabu. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu terapeutycznego różnych schematów leczenia na RVO-ME, a tymczasem zbadanie dynamicznych zmian w morfologii siatkówki, mikrokrążeniu i funkcji wzroku podczas leczenia RVO za pomocą angiografii-optycznej koherentnej tomografii (angio-OCT), mikroperymetrii , badanie elektroretinogramu (ERG) i inne metody.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Chuangxin Huang
        • Kontakt:
          • Chenjin Jin
          • Numer telefonu: 13302209900
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chenjin Jin, ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chorzy z RVO-ME rozpoznanym zdecydowanie za pomocą FFA i OCT, z CMT > 300μm; BCVA od 20/200 do 20/40 (w tym 20/200 i 20/40), ze stopniem krótkowzroczności ≤-6 dioptrii (dioptrii, D);
  2. Pacjenci z przebiegiem RVO ≤ 12 tygodni; Pacjenci, którzy nie otrzymali leczenia laserowego, leczenia wewnątrzgałkowego lub ogólnoustrojowego anty-VEGF lub długo działającego hormonu wewnątrzgałkowego, okołogałkowego lub leczenia ogólnoustrojowego od początku RVO;
  3. Pacjenci, którzy dobrowolnie podpiszą i opatrzą datą formularz świadomej zgody zatwierdzony przez komisję ds. oceny etycznej przed przeprowadzeniem odpowiednich etapów badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z przebiegiem choroby > 12 tygodni;
  2. Pacjenci leczeni jakimikolwiek lekami antyangiogennymi do każdego oka w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym; lub pacjentów obecnie leczonych ogólnoustrojowymi lekami antyangiogennymi;
  3. Pacjenci z badanymi oczami leczeni wcześniej fotokoagulacją panretinalną (PRP);
  4. Pacjenci uczestniczący wcześniej w innych badaniach klinicznych 3 miesiące przed punktem wyjściowym;
  5. Pacjenci z poważnym zmętnieniem ośrodka refrakcyjnego wpływającym na leczenie laserowe i obserwację;
  6. Pacjenci z innymi chorobami okulistycznymi wpływającymi na rokowanie wzrokowe, takimi jak choroba rogówki, jaskra, ciężka zaćma, zapalenie błony naczyniowej oka, inne choroby dna oka itp.
  7. Pacjenci w jakimkolwiek stanie, w którym wstrzyknięcie do ciała szklistego jest niedopuszczalne;
  8. Pacjenci zidentyfikowani przez badacza jako niestabilni medycznie lub psychicznie: z powikłaniami układu sercowo-naczyniowego, mózgowo-naczyniowego, wątroby, nerek i układu krwiotwórczego oraz innymi poważnymi chorobami pierwotnymi lub psychicznymi; Kobiety w ciąży lub przygotowujące się do ciąży lub w okresie laktacji itp.
  9. Pacjenci z jakąkolwiek historią mogą wpływać na wyniki badania lub zwiększać ryzyko dla pacjenta (ocenione przez badacza);
  10. Pacjenci słabo przestrzegający zaleceń i niezdolni do ścisłego wdrożenia protokołu (oceniony przez badacza).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1+PRN

Iniekcja doszklistkowa ranibizumabu 0,5 mg (IVR): pierwsza iniekcja 1 raz (miesiąc 1), a następnie IVR jest wymagana, jeśli centralna grubość plamki (CMT) większa niż 300 μm podczas obserwacji kontrolnej (Pro re nata, PRN, oznacza Jeśli to konieczne).

Po 6 miesiącach obserwacji pacjenci w tej grupie zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących tylko IVR PRN lub fotokoagulację laserową połączoną z IVR PRN.

Tylko IVR PRN: pacjent otrzyma IVR PRN, jeśli CMT będzie większe niż 300 μm podczas obserwacji kontrolnej (PRN) po 6. miesiącu.

Fotokoagulacja laserowa z IVR PRN: pacjent otrzyma fotokoagulację laserową obszaru nieperfuzyjnego zgodnie z wynikami FFA po 6 miesiącach, a następnie otrzyma IVR PRN, jeśli CMT będzie większe niż 300 μm.
Lek: Ranibizumab
Pacjenci będą otrzymywać do ciała szklistego ranibizumab w dawce 0,5 mg (1+PRN lub 3+PRN) zgodnie z badaniem do 6. miesiąca. Następnie po 6. miesiącu pacjenci otrzymają sam Ranibizumab PRN lub fotokoagulację laserową z Ranibizumabem PRN.
Inne nazwy:
  • Lucentis
Urządzenie: fotokoagulacja laserowa
Po 6. miesiącu pacjenci będą otrzymywać wyłącznie Ranibizumab PRN lub fotokoagulację laserową z Ranibizumabem PRN zgodnie z ponowną randomizacją w 6. miesiącu.
Aktywny komparator: 3+PRN

Doszklistkowe wstrzyknięcie ranibizumabu 0,5 mg (IVR): pierwsze wstrzyknięcie 3 razy z rzędu (miesiące 1, 2 i 3), a następnie IVR jest wymagane, jeśli CMT przekracza 300 μm podczas obserwacji kontrolnej (PRN).

Po 6 miesiącach obserwacji pacjenci w tej grupie zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących tylko IVR PRN lub fotokoagulację laserową połączoną z IVR PRN.

Tylko IVR PRN: pacjent otrzyma IVR PRN, jeśli CMT będzie większe niż 300 μm podczas obserwacji kontrolnej (PRN) po 6. miesiącu.

Fotokoagulacja laserowa z IVR PRN: pacjent otrzyma fotokoagulację laserową obszaru nieperfuzyjnego zgodnie z wynikami FFA po 6 miesiącach, a następnie otrzyma IVR PRN, jeśli CMT będzie większe niż 300 μm.
Lek: Ranibizumab
Pacjenci będą otrzymywać do ciała szklistego ranibizumab w dawce 0,5 mg (1+PRN lub 3+PRN) zgodnie z badaniem do 6. miesiąca. Następnie po 6. miesiącu pacjenci otrzymają sam Ranibizumab PRN lub fotokoagulację laserową z Ranibizumabem PRN.
Inne nazwy:
  • Lucentis
Urządzenie: fotokoagulacja laserowa
Po 6. miesiącu pacjenci będą otrzymywać wyłącznie Ranibizumab PRN lub fotokoagulację laserową z Ranibizumabem PRN zgodnie z ponowną randomizacją w 6. miesiącu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) w 6 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6 po pierwszym zabiegu
najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) w 6 miesiącu
Miesiąc 6 po pierwszym zabiegu
Centralna grubość plamki (CMT) w 6. miesiącu (3) liczba wstrzyknięć doszklistkowych ranibizumabu w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6 po pierwszym zabiegu
Centralna grubość plamki żółtej (CMT) w 6 miesiącu
Miesiąc 6 po pierwszym zabiegu
liczba wstrzyknięć doszklistkowych ranibizumabu w 6 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6 po pierwszym zabiegu
liczba wstrzyknięć doszklistkowych ranibizumabu w 6 miesiącu
Miesiąc 6 po pierwszym zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) w 12 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12 po pierwszym zabiegu
najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) w 12 miesiącu
Miesiąc 12 po pierwszym zabiegu
liczba wstrzyknięć doszklistkowych ranibizumabu w 12 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12 po pierwszym zabiegu
liczba wstrzyknięć doszklistkowych ranibizumabu w 12 miesiącu
Miesiąc 12 po pierwszym zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) podczas obserwacji
Ramy czasowe: w okresie obserwacji do 12 miesięcy.
najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) podczas obserwacji
w okresie obserwacji do 12 miesięcy.
ciśnienie wewnątrzgałkowe podczas obserwacji
Ramy czasowe: w okresie obserwacji do 12 miesięcy.
ciśnienie wewnątrzgałkowe podczas obserwacji
w okresie obserwacji do 12 miesięcy.
centralnej grubości plamki podczas obserwacji
Ramy czasowe: w okresie obserwacji do 12 miesięcy.
centralnej grubości plamki podczas obserwacji
w okresie obserwacji do 12 miesięcy.
grubość tylnej naczyniówki podczas obserwacji
Ramy czasowe: w okresie obserwacji do 12 miesięcy.
grubość tylnej naczyniówki podczas obserwacji
w okresie obserwacji do 12 miesięcy.
Wyniki badania angio-optycznej koherentnej tomografii (angio-OCT) w okresie obserwacji
Ramy czasowe: w okresie obserwacji do 12 miesięcy.
Wyniki badania angio-OCT z uwzględnieniem obszaru braku perfuzji i neowaskularyzacji.
w okresie obserwacji do 12 miesięcy.
Wyniki badania angiografii fluoresceinowej dna oka (FFA) w okresie obserwacji
Ramy czasowe: w okresie obserwacji do 12 miesięcy.
Wyniki badania FFA w okresie obserwacji, z uwzględnieniem obszaru braku perfuzji i neowaskularyzacji.
w okresie obserwacji do 12 miesięcy.
Mikroperymetria podczas obserwacji
Ramy czasowe: w okresie obserwacji do 12 miesięcy.
Zmiany w tylnym biegunie stwierdzone za pomocą mikroperymetrii
w okresie obserwacji do 12 miesięcy.
Elektroretinogram (ERG) podczas obserwacji
Ramy czasowe: w okresie obserwacji do 12 miesięcy.
Amplitudy i niejawne czasy fali a i fali b ERG podczas obserwacji
w okresie obserwacji do 12 miesięcy.
zdarzenia niepożądane występujące w okresie obserwacji
Ramy czasowe: w okresie obserwacji do 12 miesięcy.
Zapis zdarzeń niepożądanych występujących w okresie obserwacji: m.in. krwotok podspojówkowy, infekcja, podwyższone ciśnienie śródgałkowe, przedarcie siatkówki, odwarstwienie siatkówki itp.
w okresie obserwacji do 12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Chenjin Jin, Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019KYPJ092

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Okluzja żyły siatkówki

Badania kliniczne na Ranibizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj