Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie stosowania maści Collagenase Santyl z maścią antybiotykową w leczeniu ambulatoryjnym oparzeń niepełnej grubości

8 lipca 2024 zaktualizowane przez: Dhaval Bhavsar, University of Kansas Medical Center
Przeprowadzając to badanie, naukowcy mają nadzieję dowiedzieć się, czy zastosowanie preparatu Santyl na oparzenia podczas procesu gojenia wpływa na wygląd powstałej blizny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z niewielkimi oparzeniami drugiego stopnia mogą zostać włączeni do tego badania. Pacjenci otrzymają maść Santyl lub maść z bacytracyną do nałożenia na oparzenie, aż się zagoi. Bandaże będą używane do zakrycia oparzeń podczas gojenia. Oparzenia drugiego stopnia zazwyczaj pozostawiają bliznę. Gdy oparzenie się zagoi, zostanie użyty balsam i odpowiedni bandaż, aby spróbować zminimalizować pojawienie się blizny.

Hipoteza badania jest taka, że ​​oparzenia leczone preparatem Santyl będą miały lepszy wygląd blizny niż oparzenia leczone bacytracyną.

Pacjenci włączeni do tego badania będą raz w tygodniu odwiedzać ambulatoryjną klinikę oparzeń Centrum Medycznego Uniwersytetu Kansas, aż do wygojenia oparzeń. Podczas tych wizyt oparzenie zostanie ocenione pod kątem gojenia. Po wygojeniu wizyty w klinice będą trwały 60 i 180 dni, do 6 miesięcy. Podczas tych wizyt zostanie oceniony wygląd blizny.

To badanie zostało pierwotnie sfinansowane przez Smith and Nephew, ale Smith and Nephew nie zapewnia już wsparcia dla tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyrazić pisemną świadomą zgodę, która będzie polegać na przeczytaniu, podpisaniu i datowaniu dokumentu świadomej zgody po wyjaśnieniu przez badacza, badacza podrzędnego lub innego wyznaczonego członka personelu badawczego procedur badania, ryzyka i informacji kontaktowych. W przypadku osób, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody (np. nieletnich), zgodę musi wyrazić rodzic lub prawnie upoważniony przedstawiciel. Zgoda musi zostać udzielona zgodnie z wymaganiami Institutional Review Board (IRB).

  2. Mieć jedno lub więcej ostrych oparzeń, które:

    1. mają etiologię termiczną, chemiczną lub elektryczną
    2. w zagregowanym pokryciu <10% całkowitej powierzchni ciała (TBSA)
    3. mają mniej niż 72 godziny
    4. są nie większe niż głęboka częściowa grubość (2. stopień)
    5. nie są wyraźnie zakażone
  3. Potrafi przyjmować płyny ustne.
  4. Zdolny do przestrzegania wymogu codziennej zmiany opatrunku lub mieć opiekuna, który jest w stanie to zrobić.
  5. Gotowość do odbycia wszystkich wymaganych wizyt studyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania lub nadwrażliwość na stosowanie badanego artykułu lub jego składników (np. znana nadwrażliwość na bacytracynę).
  2. Ciała obce osadzone w ranie oparzeniowej, których nie można natychmiast usunąć.
  3. Spalona tkanka obejmuje lub znajduje się w odległości do 1 cm od oka lub genitaliów.
  4. Ciężkie oparzenia okołoustne.
  5. Zajęcie dróg oddechowych lub aspiracja gorących płynów.
  6. Podejrzenie znęcania się fizycznego.
  7. Rana oparzeniowa wymaga przeszczepu skóry.
  8. Ambulatoryjne leczenie ran oparzeniowych nie jest właściwe.
  9. Udział w innym badawczym badaniu klinicznym w ciągu trzydziestu (30) dni od wizyty przesiewowej.
  10. Badacz może uznać dowolny uczestnik za niekwalifikujący się z ważnego powodu medycznego. Aktualna lub niedawna (< 6 miesięcy) historia ciężkich, niestabilnych lub niekontrolowanych chorób neurologicznych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, hematologicznych, wątroby i/lub nerek lub dowody innych chorób na podstawie przeglądu historii medycznej, które w opinii lekarza badacza, wykluczałoby bezpieczny udział badanego w badaniu.
  11. Artykuły testowe są zbyt drogie dla badanych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kolagenaza santylowa
Stosowany miejscowo (grubość 2 mm raz dziennie)
Lek: Kolagenaza santylowa
Sterylny, enzymatyczny środek oczyszczający, który zawiera 250 jednostek kolagenazy na gram białej wazeliny, Farmakopea Stanów Zjednoczonych (USP).
Pozorny komparator: Bacytracyna
Stosować miejscowo (grubość 2 mm) raz dziennie
Lek: Bacytracyna
Jeden gram odpowiada 500 jednostkom bacytracyny; jedna jednostka bacytracyny odpowiada 0,026 miligrama.
Inne nazwy:
  • Maść cynkowa Bacytracyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z co najmniej 95% gojeniem się ran
Ramy czasowe: 21 dni po leczeniu
Wynik zostanie podany jako liczba pacjentów z co najmniej 95% gojeniem ran
21 dni po leczeniu
Liczba pacjentów z co najmniej 95% gojeniem się ran
Ramy czasowe: 14 dni po leczeniu
Wynik będzie raportowany jako liczba pacjentów z co najmniej 95% nabłonkiem rany
14 dni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala blizn z Vancouver
Ramy czasowe: 90 dni po leczeniu

Wygląd blizn zostanie udokumentowany za pomocą skali blizn z Vancouver. Ocenia 4 zmienne: unaczynienie, wysokość/grubość, giętkość i pigmentację. VSS oblicza się poprzez dodanie wyniku dla każdej zmiennej. Szczegóły VSS poniżej.

Skala Blizn z Vancouver

Pigmentacja (0-2) Normalna 0 Hipopigmentacja 1 Hiperpigmentacja 2 Zakres punktacji: 0-2, gdzie 0 = najlepszy wynik, 2 = najgorszy wynik

Unaczynienie (0-3) Normalne. 0 Różowy 1 Czerwony 2 Fioletowy. 3 Zakres: 0-3, gdzie 0 = najlepszy wynik, 3 = najgorszy wynik

Giętkość (0-5) Normalna 0 Elastyczna 1 Ulegająca 2 Twarda 3 Pasmowata 4 Przykurcz 5 Zakres punktacji: 0-5, gdzie 0 = najlepszy wynik, 5 = najgorszy wynik

Wysokość (0-3) Normalna (płaska) 0 0-2 mm 1 2-5 mm 2 >5 mm 3 Zakres punktacji 0-3, gdzie 0 = najlepszy wynik, 3 = najgorszy wynik

Interpretacja wyniku całkowitego: 0 = najlepszy wynik, 13 = najgorszy wynik
90 dni po leczeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na uzdrowienie
Ramy czasowe: Do 90 dni po zabiegu
czas na wyleczenie w ciągu kilku dni
Do 90 dni po zabiegu
Liczba uczestników z infekcją rany oparzeniowej
Ramy czasowe: Do 90 dni po zabiegu
Liczba uczestników z zapaleniem tkanki łącznej wywołanym zakażeniem rany oparzeniowej
Do 90 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Dhaval Bhavsar, MD, University of Kansas Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13663

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Burn, częściowa grubość

Badania kliniczne na Kolagenaza santylowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj