Nowy wzór laserowego leczenia siatkówki w PDR
Prospektywne badanie nowego schematu laseroterapii siatkówki w proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (PDR)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Argonowo-laserowa panretinalna fotokoagulacja (PRP) jest obecnie terapią pierwszego rzutu w przypadku proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (PDR), o której uważa się, że działa poprzez zmniejszenie niedokrwienia siatkówki i zmniejszenie stymulacji do neowaskularyzacji. Jednak retinopatia cukrzycowa (DR) nadal postępuje niekontrolowanie nawet po PRP, a PRP skutkuje zmniejszeniem ostrości wzroku i utratą obwodowego pola widzenia, co może być zależne od wzoru rozmieszczenia laseroterapii siatkówki.
Zgłoszono różne zmodyfikowane wzory argonowo-laserowe - bardziej centralną PRP, bardziej obwodową PRP, PRP oszczędzającą centralną część lub rozszerzoną celowaną PRP, jednak ryzyko rozwoju neowaskularyzacji jest wyższe w siatkówce wokół tylnych łuków naczyniowych i wzdłuż głównych naczyń siatkówki.
Badanie to obejmie 300 pacjentów z PDR, którzy będą leczeni nowym wzorem argonowo-laserowym. Początkowa laseroterapia siatkówki będzie przeprowadzana w tylnej części siatkówki poza łukami oraz w środkowo-obwodowej części siatkówki przylegającej do dużych naczyń. Następnie przeprowadzimy obserwację trwającą nie krócej niż 2 lata. Dalsza obwodowa PRP i podanie leków anty-VEGF zostaną dodane tylko w przypadku postępu neowaskularyzacji, mając na celu zatrzymanie postępu DR przy minimalnej energii lasera.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhongcui Sun, PhD
- Numer telefonu: +8621-64377134-2501
- E-mail: zhongcui.sun@aliyun.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200030
- Eye and ENT Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Zhongcui Sun, PhD
- Numer telefonu: +8621-64377134-2501
- E-mail: zhongcui.sun@aliyun.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby, które wyraziły wolną i świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Osoby z cukrzycą (DM) pod stabilnym leczeniem podczas badania, w wieku od 18 do 70 lat, bez istotnych układowych chorób podstawowych (takich jak upośledzona czynność nerek, ciężka choroba serca itp.);
- Osoby z klinicznie rozpoznaną PDR, z obecnością neowaskularyzacji potwierdzonej za pomocą ultraszerokokątnej fotografii dna oka i szerokokątnej angiografii OCT.
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsze leczenie PRP;
- Wcześniejsze leczenie lekami anty-VEGF lub kortykosteroidami w ciągu 3 miesięcy;
2. Osoby z zaćmą ciężką, masywnym krwotokiem do ciała szklistego lub rozległym krwotokiem przed siatkówkowym uniemożliwiającym panretinalną fotokoagulację; 3. Niemożność tolerancji leczenia siatkówki laserem argonowym.; 4. Osoby z trakcją szklistkowo-plamkową lub odwarstwieniem siatkówki trakcyjnym wymagające wykonania witrektomii; 5. Osoby z zamknięciem naczyń siatkówki, zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem, naczyniakiem siatkówki, zapaleniem błony naczyniowej, jaskrą, neuropatią nerwu wzrokowego lub innymi chorobami oczu, które mogą prowadzić do krwotoku do ciała szklistego i/lub neowaskularyzacji; 6. Inne stany, które badacz uznał za niewłaściwe do włączenia do tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Laser siatkówkowy
Jest to badanie z jedną grupą, w którym jako porównanie wykorzystuje się wyniki pacjentów z PDR zgłoszone w literaturze.
|
Nowy wzorzec zastosowania lasera argonowego na siatkówce łączy leczenie anty-VEGF w ciągu 2 tygodni.
Fotokoagulacja laserem argonowym rozpoczęła się w odległości 1 średnicy tarczy nerwu wzrokowego na nosowo od tarczy nerwu wzrokowego, poza górnym i dolnym łukiem naczyniowym, 2 średnice tarczy (DD) na skroniowo od dołka środkowego oraz w środkowo-obwodowej siatkówce przylegającej do dużych naczyń.
Dalsze obwodowe PRP i podanie anty-VEGF byłyby dodane tylko w przypadku postępu neowaskularyzacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BCVA
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia 2-letniego okresu obserwacji. (podczas włączenia; 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po pierwszym zabiegu laserowym)
|
BCVA oznacza najlepszą skorygowaną ostrość wzroku, mierzoną za pomocą tablicy Snellena.
|
Od momentu włączenia do zakończenia 2-letniego okresu obserwacji. (podczas włączenia; 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po pierwszym zabiegu laserowym)
|
|
CMT
Ramy czasowe: Od rekrutacji do końca 2-letniego okresu obserwacji. (przy rekrutacji; 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po początkowym leczeniu laserowym)
|
CMT oznacza centralną grubość plamki, mierzoną za pomocą obrazów optycznej koherentnej tomografii (OCT), która stanowi jeden z kluczowych wskaźników postępu DR.
|
Od rekrutacji do końca 2-letniego okresu obserwacji. (przy rekrutacji; 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po początkowym leczeniu laserowym)
|
|
Średnia utrata VF
Ramy czasowe: 1 rok i 2 lata po początkowym zabiegu laserowym w okresie obserwacji.
|
VF oznacza pole widzenia.
Średnie odchylenie byłoby używane do oceny utraty pola widzenia.
|
1 rok i 2 lata po początkowym zabiegu laserowym w okresie obserwacji.
|
|
Dalsze leczenie
Ramy czasowe: Od rekrutacji do końca 2-letniego okresu obserwacji.
|
Liczba uczestników z dalszym leczeniem laserowym, leczeniem anty-VEGF lub witrektomią.
|
Od rekrutacji do końca 2-letniego okresu obserwacji.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Retinal Laser for PDR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .