- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04079998
Procellera® w porównaniu ze standardowym leczeniem w ograniczaniu powstawania biofilmu w ostrych urazach i ranach oparzeniowych
20 stycznia 2021 zaktualizowane przez: The Metis Foundation
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu określenie wyższości bezprzewodowego opatrunku elektroceutycznego na bazie tkaniny, Procellera®, w porównaniu ze standardowym leczeniem w łagodzeniu tworzenia się biofilmu w ostrych urazach i oparzeniach
Celem badania jest ocena Procellera®, nowego przeciwdrobnoustrojowego opatrunku zatwierdzonego przez FDA w prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym.
Hipoteza jest taka, że gdy opatrunek jest zwilżony, niskie pole elektryczne wytwarzane przez aktywowaną wilgocią elementarną elektroparę srebra i cynku zapobiegnie tworzeniu się biofilmu w ranie lub zniszczy istniejący biofilm.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Gojenie ran pourazowych, w tym oparzeń, może być utrudnione przez obecność infekcji, dlatego podejmuje się starania, aby zapobiegać lub wcześnie diagnozować infekcję, aby złagodzić negatywny wpływ na gojenie.
Wcześniej wykazano, że stymulacja elektryczna ma zarówno działanie bakteriostatyczne, jak i bakteriobójcze na rany.
Do tej pory podawanie pola elektrycznego/mikroprądu o niskim natężeniu jako terapii łagodzącej infekcję biofilmu i poprawiającej gojenie się ran nie było wykonalne.
W tym badaniu badacze użyją Procellera®, zatwierdzonego przez FDA bezprzewodowego opatrunku elektroceutycznego (WED) na bazie tkaniny, składającego się z elektropary srebrno-cynkowej, w celu zapobiegania tworzeniu się biofilmu w ranie.
Opatrunek generuje niskie pole elektryczne (~1 V) po aktywacji przez wilgotne środowisko, które ogranicza tworzenie się biofilmu i wspomaga gojenie się ran.
Celem badania jest ocena skuteczności bezprzewodowego opatrunku elektroceutycznego w zapobieganiu powstawaniu lub niszczeniu istniejących biofilmów.
Badacze przeprowadzą prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z zastosowaniem opatrunku Procellera® w porównaniu ze standardową opieką.
Miejsca leczenia zostaną losowo przydzielone do otrzymujących Procellera® lub standardowe leczenie.
Obiektywne pomiary i oceny zostaną przeprowadzone podczas wizyt kontrolnych pacjentów przez okres do jednego miesiąca po leczeniu.
Obejmuje to biopsje w celu obliczenia obciążenia bakteryjnego poprzez ocenę liczby jednostek tworzących kolonie (CFU) i wizualizację filmu bakteryjnego za pomocą skaningowej mikroskopii elektronowej, histologii, klinicznej oceny infekcji, przeznaskórkowej utraty wody (TEWL) i fotografii rany.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-65 lat
- Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Uczestnik ma ostre rany pośredniej lub pełnej grubości spowodowane urazem lub oparzeniami pośredniej grubości o powierzchni ≥ 300 cm2 w jednym przylegającym obszarze lub w dwóch oddzielnych miejscach rany o powierzchni ≥ 150 cm2 każde
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Więzień
- Aktywna choroba nowotworowa lub terapia immunosupresyjna
- Obecne ogólnoustrojowe stosowanie sterydów
- Znana alergia lub nadwrażliwość na srebro lub cynk
- Proponowane przez uczestnika miejsce badania rany spełnia jeden z następujących warunków:
- Lokalizacja jest na dłoniach, twarzy lub stopach
- Rany oparzeniowe pełnej grubości
- Ekspozycja narządów wewnętrznych
- Odsłonięcie sprzętu lub odsłonięcie protetyczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opatrunek Procellera®
Opatrunek Procellera® zostanie nałożony na ranę po standardowym oczyszczeniu i oczyszczeniu rany.
Opatrunek należy konserwować zgodnie z instrukcją użytkowania producenta.
|
Aplikacja opatrunku Procellera®.
|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Podczas nakładania opatrunku na miejsce rany przestrzegany będzie standard opieki zgodnie z zaleceniami.
Opatrunki zostaną nałożone na ranę po standardowym oczyszczeniu i oczyszczeniu rany.
|
Stosowanie standardowych opatrunków pielęgnacyjnych zgodnie z zaleceniami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność biofilmu
Ramy czasowe: Dzień siódmy
|
Obecność biofilmu zostanie oceniona poprzez wykonanie biopsji rany i analizę za pomocą skaningowej mikroskopii elektronowej.
|
Dzień siódmy
|
|
Szybkość eliminacji produkcji biofilmu
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Obecność biofilmu zostanie oceniona poprzez wykonanie biopsji rany i analizę za pomocą skaningowej mikroskopii elektronowej.
|
Dzień 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość infekcji
Ramy czasowe: Dzień 0-30
|
Rany zostaną ocenione pod kątem obecności dowodów klinicznych wskazujących na infekcję.
|
Dzień 0-30
|
|
Procent nabłonka
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Procent nabłonka zostanie oceniony za pomocą oceny klinicznej i kamery rany Silhouette Star.
|
Dzień 7
|
|
Jakość leczenia
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Jakość gojenia po nabłonku mierzona za pomocą zwalidowanej Skali Oceny Blizn Obserwatora Pacjenta (POSAS)
|
Dzień 30
|
|
Ilościowe obliczenie ładunku bakteryjnego
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Ilościowe obciążenie bakteryjne zostanie ocenione poprzez wykonanie biopsji rany i przeanalizowane poprzez zliczenie jednostek tworzących kolonie
|
Dzień 7
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 0-30
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych zostanie zgłoszona w celu oceny bezpieczeństwa.
|
Dzień 0-30
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 listopada 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C.2018.065
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .