Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie santylu lub bacytracyny na oparzeniach drugiego stopnia

15 maja 2012 zaktualizowane przez: Healthpoint

Porównanie stosowania maści Collagenase Santyl® z maścią antybiotykową w leczeniu ambulatoryjnym oparzeń nieznacznej częściowej grubości

Pacjenci z niewielkimi oparzeniami drugiego stopnia mogą zostać włączeni do tego badania. Pacjenci otrzymają maść Santyl lub maść z bacytracyną do nałożenia na oparzenie, aż się zagoi. Bandaże będą używane do zakrycia oparzeń podczas gojenia. Oparzenia drugiego stopnia zazwyczaj pozostawiają bliznę. Gdy oparzenie się zagoi, zostanie użyty balsam i odpowiedni bandaż, aby spróbować zminimalizować pojawienie się blizny.

Hipoteza badania jest taka, że ​​oparzenia leczone preparatem Santyl będą miały lepszy wygląd blizny niż oparzenia leczone bacytracyną.

Pacjenci włączeni do tego badania będą raz w tygodniu odwiedzać ambulatoryjną klinikę oparzeń Centrum Medycznego Uniwersytetu Kansas, aż do wygojenia oparzeń. Podczas tych wizyt oparzenie zostanie ocenione pod kątem gojenia. Po wygojeniu wizyty w klinice będą co 1-3 miesiące przez okres do 1 roku. Podczas tych wizyt zostanie oceniony wygląd blizny

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrazić pisemną świadomą zgodę, która będzie polegać na przeczytaniu, podpisaniu i datowaniu dokumentu świadomej zgody po wyjaśnieniu przez badacza, badacza podrzędnego lub innego wyznaczonego członka personelu badawczego procedur badania, ryzyka i informacji kontaktowych. W przypadku osób, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody (np. nieletnich), zgodę musi wyrazić rodzic lub prawnie upoważniony przedstawiciel. Zgoda musi być udzielona zgodnie z wymaganiami IRB.
  • Wiek 2 - 75 lat, obojga płci, dowolnej rasy.
  • Mieć jedno lub więcej ostrych oparzeń, które:
  • • mają etiologię termiczną, chemiczną lub elektryczną
  • • w zagregowanym pokryciu <10% TBSA
  • • każdy ma mniej niż 72 godziny
  • • mają nie więcej niż głęboką częściową grubość (2. stopień)
  • • nie są w widoczny sposób zakażone
  • Potrafi przyjmować płyny ustne.
  • Zdolny do przestrzegania wymogu codziennej zmiany opatrunku lub mieć opiekuna, który jest w stanie to zrobić.
  • Gotowość do odbycia wszystkich wymaganych wizyt studyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania lub nadwrażliwość na stosowanie badanego artykułu lub jego składników (np. znana nadwrażliwość na bacytracynę).
  • Ciała obce osadzone w ranie oparzeniowej, których nie można natychmiast usunąć.
  • Spalona tkanka obejmuje lub znajduje się w odległości do 1 cm od oka lub genitaliów.
  • Ciężkie oparzenia okołoustne.
  • Zajęcie dróg oddechowych lub aspiracja gorących płynów.
  • Podejrzenie znęcania się fizycznego.
  • Rana oparzeniowa wymaga przeszczepu skóry.
  • Ambulatoryjne leczenie ran oparzeniowych nie jest właściwe.
  • Udział w innym badawczym badaniu klinicznym w ciągu trzydziestu (30) dni od wizyty przesiewowej.
  • Aktualna lub niedawna (< 6 miesięcy) historia ciężkich, niestabilnych lub niekontrolowanych chorób neurologicznych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, hematologicznych, wątroby i/lub nerek lub dowody innych chorób na podstawie przeglądu historii medycznej, które w opinii lekarza badacza, wykluczałoby bezpieczny udział badanego w badaniu.
  • Monitor medyczny i/lub Badacz może uznać dowolny uczestnik za niekwalifikującego się z ważnego powodu medycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kolagenaza santylowa
Lek: Kolagenaza santylowa
Stosowany miejscowo (grubość 2 mm raz dziennie)
Pozorny komparator: Bacytracyna
Biologiczny: Bacytracyna
Stosować miejscowo (grubość 2 mm) raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wygląd blizny
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część wygojona po dwóch tygodniach
Ramy czasowe: 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Healthpoint

Śledczy

  • Główny śledczy: Dhaval Bhavsar, MD, University of Kansas Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 017-101-09-031

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Burn, częściowa grubość

Badania kliniczne na Kolagenaza santylowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj