Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa żelującego błonnika Cutimed® w rutynowej praktyce klinicznej (GELFI)

20 lutego 2024 zaktualizowane przez: BSN Medical GmbH

Prospektywne obserwacyjne badanie eksploracyjne mające na celu zbadanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa włókna żelującego Cutimed® w rutynowej praktyce klinicznej

Jest to badanie postrynkowe z opatrunkiem na ranę, wyrobem medycznym ze znakiem CE dostępnym na rynku europejskim. Urządzenie będzie wykorzystywane w rutynowej praktyce klinicznej, tj. zgodnie z jego przeznaczeniem i bez dodatkowych inwazyjnych lub stresujących dla pacjentów badań.

Do 36 dorosłych pacjentów z ranami nadającymi się do leczenia za pomocą urządzenia medycznego i spełniających kryteria włączenia/wyłączenia zostanie zapisanych w dwóch uczestniczących niemieckich ośrodkach.

Podczas 5 wizyt na miejscu w ciągu 28 dni, rutynowa cotygodniowa zmiana opatrunku, pracownik służby zdrowia zbada ranę i dokona wymaganej pielęgnacji rany oraz zmiany opatrunku. Zdjęcia rany z opatrunkiem i bez opatrunku będą wykonywane podczas każdej wizyty i wykorzystywane do automatycznej analizy. Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę ogólnego bólu rany i bólu odczuwanego podczas zmiany opatrunku. Kwestionariusz jakości życia związany z raną zostanie dwukrotnie przedstawiony pacjentom, a pacjent i HCP ocenią swoje zadowolenie z produktu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Urządzenie: Włókno żelujące Cutimed®

Szczegółowy opis

To badanie Post Market Clinical Follow up (PMCF) zbada cechy produktu opatrunku na rany z oznakowaniem CE po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zakresie spełnienia wcześniej określonych wymagań dotyczących skutecznego zarządzania integralnością skóry podczas leczenia ran. Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa klinicznego i działania produktu stosowanego na kilka ran w ramach rutynowego leczenia ran bez żadnych dodatkowych metod inwazyjnych lub uciążliwych oraz w ramach zamierzonego zastosowania.

Głównym celem będzie zbadanie właściwości absorpcyjnych opatrunku i jego zdolności do zapobiegania gromadzeniu się wysięku w ranie. Ponadto, rozpad urządzenia, konieczność oczyszczenia, stan rany i skóry, ból związany z leczeniem, ogólny ból rany, przyleganie opatrunku i jakość życia, jak również satysfakcja pracownika służby zdrowia (HCP) i pacjenta są uważane za wyniki drugorzędne.

W sumie 36 kwalifikujących się uczestników zostanie zapisanych w 2 niemieckich ośrodkach, w tym 15% osób, które odpadną.

Badani mają do wykonania 5 wizyt na miejscu w ramach rutynowych cotygodniowych wizyt pielęgnacji rany/zmiany opatrunku w ciągu 28 dni (Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28). IMD będzie stosowany podczas każdej wizyty na miejscu, w tym pielęgnacji rany, badania rany/dokumentacji i zmiany opatrunku zgodnie z oceną HCP i indywidualnymi okolicznościami rany. Wykonana zostanie dokumentacja fotograficzna rany oraz rany z założonymi opatrunkami, która posłuży do dalszej automatycznej analizy rany/tkanki. Udokumentowany zostanie ogólny ból rany oraz ból odczuwany podczas zmiany opatrunku, jak również jakość życia związana z raną oraz zadowolenie pacjenta/hCP z produktu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Niemcy
- - Melle, Niemcy, 49324
    - Christliches Klinikum Melle GmbH, Unfallchirurgie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zakłada się, że reprezentatywność badanej populacji jest wysoka w stosunku do populacji docelowej, ponieważ jest to badanie PMCF, w którym IMD będzie stosowany zgodnie z zamierzonym celem, w tym z zamierzoną populacją pacjentów. W związku z tym IMD zostanie przetestowany przez populację, dla której jest faktycznie przeznaczony, po wprowadzeniu do obrotu wśród innych przewidzianych użytkowników. Kryteria włączenia i wyłączenia są zgodne z przeznaczeniem produktu.

Żadne wrażliwe osoby, takie jak dzieci, kobiety w ciąży, sponsorzy lub pracownicy producentów nie wezmą udziału w tym badaniu, co gwarantuje określone kryteria włączenia i wykluczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

psychicznie i fizycznie zdolny do uczestniczenia w nauce
pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
Zdiagnozowana rana wskazana do leczenia Cutimed® Gelling Fiber przez 4 tygodnie (z wyjątkiem wewnętrznych jam ciała i ran zamkniętych)
Pacjenci z więcej niż jednym wrzodem kwalifikują się do włączenia, jednak tylko jeden wrzód na pacjenta zostanie włączony do badania.

Kryteria wyłączenia:

Nadwrażliwość lub reakcja alergiczna na opatrunek lub jego składniki
Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym badającym leki lub wyroby medyczne
Osoby zgłaszające się z ranami, w tym wewnętrznymi jamami ciała lub ranami zamkniętymi
Uzależnienie od alkoholu i narkotyków
Osoby w ciąży lub karmiące piersią
Choroby podstawowe nie są leczone zgodnie z odpowiednimi wytycznymi dla poszczególnych krajów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wchłanianie wysięku przez IMD („tak”, „nie”) Ramy czasowe: dzień 7	Odsetek pacjentów z wysiękiem wchłoniętym przez IMD na wizytę	dzień 7
Wchłanianie wysięku przez IMD („tak”, „nie”) Ramy czasowe: dzień 14	Odsetek pacjentów z wysiękiem wchłoniętym przez IMD na wizytę	dzień 14
Wchłanianie wysięku przez IMD („tak”, „nie”) Ramy czasowe: dzień 21	Odsetek pacjentów z wysiękiem wchłoniętym przez IMD na wizytę	dzień 21
Wchłanianie wysięku przez IMD („tak”, „nie”) Ramy czasowe: dzień 28	Odsetek pacjentów z wysiękiem wchłoniętym przez IMD na wizytę	dzień 28
Nagromadzenie wysięku w ranie według IMD („nie”, „minimalna ilość”, „średnia ilość”, „duża ilość”) Ramy czasowe: dzień 7	Odsetek pacjentów z pozostałym wysiękiem w ranie na ilość i wizytę	dzień 7
Nagromadzenie wysięku w ranie według IMD („nie”, „minimalna ilość”, „średnia ilość”, „duża ilość”) Ramy czasowe: dzień 14	Odsetek pacjentów z pozostałym wysiękiem w ranie na ilość i wizytę	dzień 14
Nagromadzenie wysięku w ranie według IMD („nie”, „minimalna ilość”, „średnia ilość”, „duża ilość”) Ramy czasowe: dzień 21	Odsetek pacjentów z pozostałym wysiękiem w ranie na ilość i wizytę	dzień 21
Nagromadzenie wysięku w ranie według IMD („nie”, „minimalna ilość”, „średnia ilość”, „duża ilość”) Ramy czasowe: dzień 28	Odsetek pacjentów z pozostałym wysiękiem w ranie na ilość i wizytę	dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiany w potrzebie oczyszczenia Ramy czasowe: Przez dni 0, 7, 14, 21 i 28	Odsetek osób wymagających oczyszczenia na wizytę	Przez dni 0, 7, 14, 21 i 28
Zmiany w łatwości oczyszczania Ramy czasowe: Przez dni 0, 7, 14, 21 i 28	Odsetek pacjentów na łatwość oczyszczania („łatwe”, „umiarkowane”, „ciężkie”, „nie dotyczy”) na wizytę	Przez dni 0, 7, 14, 21 i 28
Zmiany stanu brzegów rany Ramy czasowe: Przez dni 0, 7, 14, 21 i 28	Odsetek pacjentów na stan brzegów rany („nienaruszony”, „zmacerowany”, „zaczerwienienie”, „postrzępiony”) na wizytę	Przez dni 0, 7, 14, 21 i 28
Zmiany stanu skóry wokół rany Ramy czasowe: Przez dni 0, 7, 14, 21 i 28	Odsetek pacjentów w zależności od stanu skóry wokół rany („nienaruszony”, „zmacerowany”, „zaczerwienienie”, „suchy/łuszczący się”, „obrzęk”, „łzawienie”) na wizytę	Przez dni 0, 7, 14, 21 i 28
Zmiany w typie tkanki rany Ramy czasowe: Przez dni 0, 7, 14, 21 i 28	Odsetek pacjentów według typu tkanki rany („tkanka nabłonkowa”, „tkanka ziarninowa”, „guz martwiczy”, „tkanka strupowa/martwicza”, „inne”) na wizytę	Przez dni 0, 7, 14, 21 i 28
Łatwość aplikacji Ramy czasowe: Przez dni 0, 7, 14, 21 i 28	Odsetek badanych według łatwości aplikacji („bardzo łatwe”, „łatwe”, „trudne”, „bardzo trudne”) na wizytę	Przez dni 0, 7, 14, 21 i 28
Zgodność podczas aplikacji Ramy czasowe: Przez dni 0, 7, 14, 21 i 28	Odsetek badanych według zgodności („bardzo dobry”, „dobry”, „słaby”, „bardzo słaby”) na wizytę	Przez dni 0, 7, 14, 21 i 28
Łatwość usuwania Ramy czasowe: W dniach 7, 14, 21 i 28	Odsetek badanych według łatwości usunięcia („bardzo łatwe”, „łatwe”, „trudne”, „bardzo trudne”) na wizytę	W dniach 7, 14, 21 i 28
Przyleganie opatrunku po zdjęciu Ramy czasowe: W dniach 7, 14, 21 i 28	Odsetek pacjentów na przestrzeganie („brak”, „niewielkie”, „umiarkowane”, „zaznaczone”) na wizytę	W dniach 7, 14, 21 i 28
Ból przy usuwaniu Ramy czasowe: W dniach 7, 14, 21 i 28	Średni ból odczuwany przez pacjenta za pomocą linijki do pomiaru bólu (skala 0-10) na wizytę	W dniach 7, 14, 21 i 28
Zmiany w bólu rany Ramy czasowe: W dniach 7, 14, 21 i 28	Średni ból odczuwany przez pacjenta za pomocą linijki do pomiaru bólu (skala 0-10) na wizytę	W dniach 7, 14, 21 i 28
Zmiany jakości życia rany Rany-QoL Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 28	zmiana procentowa w całkowitych wynikach Ran-QoL i wynikach w podskalach („ciało”, „psychika”, „życie codzienne” i samodzielna pozycja) między obiema wizytami	Dzień 0 i dzień 28
HCP Ogólne zadowolenie Ramy czasowe: dzień 28	Odsetek według kategorii ogólnej satysfakcji HCP („Bardzo dobry”, „Dobry”, „Zadowalający”, „Dostateczny”, „Niewystarczający”) dla wizyty końcowej	dzień 28
Przedmiot Ogólna satysfakcja Ramy czasowe: dzień 28	Procent ogólnej kategorii satysfakcji pacjenta („Bardzo dobry”, „Dobry”, „Zadowalający”, „Dostateczny”, „Niewystarczający”) dla wszystkich pacjentów na wizycie 5	dzień 28
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z IMD Ramy czasowe: Przez dni 0, 7, 14, 21 i 28	Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych związanych z IMD	Przez dni 0, 7, 14, 21 i 28
Częstość dezintegracji urządzenia (usuwalność w jednym kawałku) Ramy czasowe: Przez dni 0, 7, 14, 21 i 28	Całkowite występowanie dezintegracji IMD podczas usuwania	Przez dni 0, 7, 14, 21 i 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BSN Medical GmbH

Śledczy

Dyrektor Studium: Arne Böhling, Dr., BSN Medical GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

C2820

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .