Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HORUS-Cytomegalovirus Open Proof-of-concept Exploratory Trial (HORUS-COPE)

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Oriol Manuel

HORUS-Cytomegalovirus Open Proof-of-concept Exploratory Trial (HORUS-COPE): An International Proof-of-concept Clinical Trial on Modulation of Immunosuppressive Regimen in Solid-organ Transplant Recipients With Cytomegalovirus Infection.

Cytomegalovirus (CMV) remains a significant cause of morbidity and mortality following organ transplantation.

Cell-mediated immunity plays a crucial role in controlling CMV replication after transplantation. Immune monitoring involves the use of immune biomarkers to dynamically estimate the risk of CMV replication. This approach allows for the individualization of preventive and therapeutic strategies, improving patient outcomes.

The HORUS-COPE trial is designed to assess the effect of immune modulation on CMV replication kinetics and to explore the performance of a selected immune signature during antiviral therapy for CMV infection to stratify patients based on their risk of not responding to immune modulation.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cytomegalovirus (CMV) remains a significant cause of morbidity and mortality following organ transplantation.

Cell-mediated immunity plays a crucial role in controlling CMV replication after transplantation. Immune monitoring involves the use of immune biomarkers-primarily those assessing cell-mediated immunity-to dynamically estimate the risk of CMV replication. This approach allows for the individualization of preventive and therapeutic strategies, improving patient outcomes.

The HORUS consortium is a comprehensive European research initiative aimed at providing an in-depth assessment of immune signatures associated with CMV immune control in SOT recipients. One of the ultimate goals of the HORUS project is to leverage these immune signatures to design and implement a clinical trial evaluating their feasibility and impact in routine clinical practice.

As part of this initiative, we introduce the HORUS-COPE trial, designed to assess the effect of immune modulation on CMV replication kinetics and to explore the performance of a selected immune signature during antiviral therapy for CMV infection to stratify patients based on their risk of not responding to immune modulation.

Specifically, immune modulation consists of either:

  1. a 50% dose reduction of an antimetabolite agent- mycophenolate mofetil [MMF, Cellcept®] or enteric-coated mycophenolate sodium [EC-MPS, Myfortic®]; hereafter referred to as mycophenolic acid [MPA])
  2. a switch from MPA to a mammalian target of rapamycin inhibitor (mTORi) everolimus, together with an adapted dose of tacrolimus.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Talence Cedex
      • Bourdeaux, Talence Cedex, Francja, 33404
        • Centre hospitalier universitaire Bordeaux (CHU Bordeaux)
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Lionel Couzi, Professor MD, PhD
    • Toulouse
      • Toulouse, Toulouse, Francja, 31059
        • Centre hospitalier universitaire Toulouse (CHU Toulouse)
        • Kontakt:
  • Hiszpania
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08035
  • Szwajcaria
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Szwajcaria, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Dela Golshayan, Professor, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Julien Vionnet, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Patrick Yerly, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Clinically stable adult patients (aged 18 years or older) who have received a solid organ transplant (e.g., kidney, liver, heart, lung, pancreas) and developed clinically significant CMV infection as determined by positive CMV PCR.
  • On maintenance therapy of tacrolimus, MPA, +/- steroids.
  • Informed consent signed.

Exclusion Criteria:

  • Active acute graft rejection or significant graft dysfunction requiring modification of the current immunosuppressive regimen, in the opinion of the investigator.
  • Receipt of more than 72 hours of antiviral therapy for CMV infection prior to enrolment, before randomization, including valganciclovir and/or IV ganciclovir therapy
  • Known intolerance or hypersensitivity to mTOR inhibitors or to any component of the everolimus formulation.
  • Any medical condition that constitutes a contraindication to everolimus use, as judged by the investigator.

  • Additional exclusion criteria for French sites:

    • Patient not affiliated to the French social security system
    • Patient under legal protection (guardianship, curatorship).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 50% reduction in the dose of MPA for a duration of minimum 21 days
with standard antiviral therapy
Lek: 50% reduction in the dose of MPA
50% reduction in the dose of MPA with standard antiviral therapy
Inne nazwy:
  • Kwas mykofenolowy
  • Mykofenolan mofetylu
Eksperymentalny: switch of MPA to everolimus with adapted dose of tacrolimus, for a duration of at least 56 days
with standard antiviral therapy
Lek: Switch from MPA to a mammalian target of rapamycin inhibitor (mTORi), together with an adapted dose of tacrolimus
Switch from MPA to a mammalian target of rapamycin inhibitor (mTORi), together with an adapted dose of tacrolimus, with standard antiviral therapy
Inne nazwy:
  • ewerolimus
Aktywny komparator: Standard antiviral therapy without modulation of immunosuppression
Lek: standard antiviral therapy along with maintenance of their initial immunosuppressive therapy.
standard antiviral therapy along with maintenance of their initial immunosuppressive therapy (control group)
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Viral load decay
Ramy czasowe: 3 weeks
Differences in log CMV viral load in plasma between baseline and 3 weeks
3 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in CMV-specific immune signature score
Ramy czasowe: from enrollment to 3 and 8 weeks
Change in the CMV-specific immune signature from baseline to week 3 and week 8, assessed using a predefined composite immune monitoring panel derived from the HORUS cohort. The panel will include CMV-specific T-cell functional assays and phenotyping, such as quantitative and qualitative measures of CD4 and CD8 CMV-specific responses, cytokine production, and selected activation/exhaustion markers. Results will be summarized as change from baseline at each time point.
from enrollment to 3 and 8 weeks
Viral load decay according to immune signature
Ramy czasowe: 3 and 8 weeks
Difference in log CMV viral load decay between baseline and 3 and 8 weeks according to baseline immune signature
3 and 8 weeks

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Viral load decay
Ramy czasowe: 8 weeks
Differences in log CMV viral load in plasma between baseline and 8 weeks
8 weeks
Viral load eradication
Ramy czasowe: 3 and 8 weeks
Rate of patients with CMV viral load eradication, defined as the percentage of patients with a CMV PCR result below the level of quantification at 3 weeks and 8 weeks
3 and 8 weeks
Refractory CMV infection
Ramy czasowe: 8 weeks
Rate of refractory CMV infection at 8 weeks, according to standard definition
8 weeks
Safety outcome 1
Ramy czasowe: 90 days
Episodes of biopsy-proven acute rejection within 90 days
90 days
Safety Outcome 2
Ramy czasowe: 90 days
Delta eGFR ml/min between baseline and day 90
90 days
Safety Outcome 3
Ramy czasowe: 90 days
mTORi /MPA toxicity
90 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oriol Manuel

Współpracownicy

Hospital Vall d'Hebron
Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse, FRANCE
Centre Hospitalier Universitaire Bordeaux

Śledczy

  • Główny śledczy: Oriol Manuel, Professor, MD, Service des maladies infectieuses, Centre hospitalier universitaire vaudois (CHUV)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-02457
  • 2025-524845-28-00 (Ctis)
  • HumRes (Identyfikator rejestru: BASEC 2025-02457)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

After the study is completed, de-identified individual participant data may be shared. Data will be made available only after a formal request to the Principal Investigator (PI) and approval by the study's Scientific Committee. Data sharing will be limited to use for scientific research purposes and will follow all applicable privacy and ethical regulations.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja CMV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj