Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HORUS-Cytomegalovirus Open Proof-of-concept Exploratory Trial (HORUS-COPE)

2026. április 29. frissítette: Oriol Manuel

HORUS-Cytomegalovirus Open Proof-of-concept Exploratory Trial (HORUS-COPE): An International Proof-of-concept Clinical Trial on Modulation of Immunosuppressive Regimen in Solid-organ Transplant Recipients With Cytomegalovirus Infection.

Cytomegalovirus (CMV) remains a significant cause of morbidity and mortality following organ transplantation.

Cell-mediated immunity plays a crucial role in controlling CMV replication after transplantation. Immune monitoring involves the use of immune biomarkers to dynamically estimate the risk of CMV replication. This approach allows for the individualization of preventive and therapeutic strategies, improving patient outcomes.

The HORUS-COPE trial is designed to assess the effect of immune modulation on CMV replication kinetics and to explore the performance of a selected immune signature during antiviral therapy for CMV infection to stratify patients based on their risk of not responding to immune modulation.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Cytomegalovirus (CMV) remains a significant cause of morbidity and mortality following organ transplantation.

Cell-mediated immunity plays a crucial role in controlling CMV replication after transplantation. Immune monitoring involves the use of immune biomarkers-primarily those assessing cell-mediated immunity-to dynamically estimate the risk of CMV replication. This approach allows for the individualization of preventive and therapeutic strategies, improving patient outcomes.

The HORUS consortium is a comprehensive European research initiative aimed at providing an in-depth assessment of immune signatures associated with CMV immune control in SOT recipients. One of the ultimate goals of the HORUS project is to leverage these immune signatures to design and implement a clinical trial evaluating their feasibility and impact in routine clinical practice.

As part of this initiative, we introduce the HORUS-COPE trial, designed to assess the effect of immune modulation on CMV replication kinetics and to explore the performance of a selected immune signature during antiviral therapy for CMV infection to stratify patients based on their risk of not responding to immune modulation.

Specifically, immune modulation consists of either:

  1. a 50% dose reduction of an antimetabolite agent- mycophenolate mofetil [MMF, Cellcept®] or enteric-coated mycophenolate sodium [EC-MPS, Myfortic®]; hereafter referred to as mycophenolic acid [MPA])
  2. a switch from MPA to a mammalian target of rapamycin inhibitor (mTORi) everolimus, together with an adapted dose of tacrolimus.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Talence Cedex
      • Bourdeaux, Talence Cedex, Franciaország, 33404
        • Centre hospitalier universitaire Bordeaux (CHU Bordeaux)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Lionel Couzi, Professor MD, PhD
    • Toulouse
      • Toulouse, Toulouse, Franciaország, 31059
        • Centre hospitalier universitaire Toulouse (CHU Toulouse)
        • Kapcsolatba lépni:
  • Spanyolország
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kapcsolatba lépni:
  • Svájc
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Svájc, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Dela Golshayan, Professor, MD PhD
        • Alkutató:
          • Julien Vionnet, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Patrick Yerly, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Clinically stable adult patients (aged 18 years or older) who have received a solid organ transplant (e.g., kidney, liver, heart, lung, pancreas) and developed clinically significant CMV infection as determined by positive CMV PCR.
  • On maintenance therapy of tacrolimus, MPA, +/- steroids.
  • Informed consent signed.

Exclusion Criteria:

  • Active acute graft rejection or significant graft dysfunction requiring modification of the current immunosuppressive regimen, in the opinion of the investigator.
  • Receipt of more than 72 hours of antiviral therapy for CMV infection prior to enrolment, before randomization, including valganciclovir and/or IV ganciclovir therapy
  • Known intolerance or hypersensitivity to mTOR inhibitors or to any component of the everolimus formulation.
  • Any medical condition that constitutes a contraindication to everolimus use, as judged by the investigator.

  • Additional exclusion criteria for French sites:

    • Patient not affiliated to the French social security system
    • Patient under legal protection (guardianship, curatorship).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 50% reduction in the dose of MPA for a duration of minimum 21 days
with standard antiviral therapy
Drog: 50% reduction in the dose of MPA
50% reduction in the dose of MPA with standard antiviral therapy
Más nevek:
  • Mikofenolsav
  • Mikofenolát-mofetil
Kísérleti: switch of MPA to everolimus with adapted dose of tacrolimus, for a duration of at least 56 days
with standard antiviral therapy
Drog: Switch from MPA to a mammalian target of rapamycin inhibitor (mTORi), together with an adapted dose of tacrolimus
Switch from MPA to a mammalian target of rapamycin inhibitor (mTORi), together with an adapted dose of tacrolimus, with standard antiviral therapy
Más nevek:
  • everolimusz
Aktív összehasonlító: Standard antiviral therapy without modulation of immunosuppression
Drog: standard antiviral therapy along with maintenance of their initial immunosuppressive therapy.
standard antiviral therapy along with maintenance of their initial immunosuppressive therapy (control group)
Más nevek:
  • ellenőrző csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Viral load decay
Időkeret: 3 weeks
Differences in log CMV viral load in plasma between baseline and 3 weeks
3 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in CMV-specific immune signature score
Időkeret: from enrollment to 3 and 8 weeks
Change in the CMV-specific immune signature from baseline to week 3 and week 8, assessed using a predefined composite immune monitoring panel derived from the HORUS cohort. The panel will include CMV-specific T-cell functional assays and phenotyping, such as quantitative and qualitative measures of CD4 and CD8 CMV-specific responses, cytokine production, and selected activation/exhaustion markers. Results will be summarized as change from baseline at each time point.
from enrollment to 3 and 8 weeks
Viral load decay according to immune signature
Időkeret: 3 and 8 weeks
Difference in log CMV viral load decay between baseline and 3 and 8 weeks according to baseline immune signature
3 and 8 weeks

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Viral load decay
Időkeret: 8 weeks
Differences in log CMV viral load in plasma between baseline and 8 weeks
8 weeks
Viral load eradication
Időkeret: 3 and 8 weeks
Rate of patients with CMV viral load eradication, defined as the percentage of patients with a CMV PCR result below the level of quantification at 3 weeks and 8 weeks
3 and 8 weeks
Refractory CMV infection
Időkeret: 8 weeks
Rate of refractory CMV infection at 8 weeks, according to standard definition
8 weeks
Safety outcome 1
Időkeret: 90 days
Episodes of biopsy-proven acute rejection within 90 days
90 days
Safety Outcome 2
Időkeret: 90 days
Delta eGFR ml/min between baseline and day 90
90 days
Safety Outcome 3
Időkeret: 90 days
mTORi /MPA toxicity
90 days

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oriol Manuel

Együttműködők

Hospital Vall d'Hebron
Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse, FRANCE
Centre Hospitalier Universitaire Bordeaux

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Oriol Manuel, Professor, MD, Service des maladies infectieuses, Centre hospitalier universitaire vaudois (CHUV)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 29.

Első közzététel (Tényleges)

2026. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2025-02457
  • 2025-524845-28-00 (Ctis)
  • HumRes (Registry Identifier: BASEC 2025-02457)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

After the study is completed, de-identified individual participant data may be shared. Data will be made available only after a formal request to the Principal Investigator (PI) and approval by the study's Scientific Committee. Data sharing will be limited to use for scientific research purposes and will follow all applicable privacy and ethical regulations.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel