Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HORUS-Cytomegalovirus Open Proof-of-concept Exploratory Trial (HORUS-COPE)

29. dubna 2026 aktualizováno: Oriol Manuel

HORUS-Cytomegalovirus Open Proof-of-concept Exploratory Trial (HORUS-COPE): An International Proof-of-concept Clinical Trial on Modulation of Immunosuppressive Regimen in Solid-organ Transplant Recipients With Cytomegalovirus Infection.

Cytomegalovirus (CMV) remains a significant cause of morbidity and mortality following organ transplantation.

Cell-mediated immunity plays a crucial role in controlling CMV replication after transplantation. Immune monitoring involves the use of immune biomarkers to dynamically estimate the risk of CMV replication. This approach allows for the individualization of preventive and therapeutic strategies, improving patient outcomes.

The HORUS-COPE trial is designed to assess the effect of immune modulation on CMV replication kinetics and to explore the performance of a selected immune signature during antiviral therapy for CMV infection to stratify patients based on their risk of not responding to immune modulation.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cytomegalovirus (CMV) remains a significant cause of morbidity and mortality following organ transplantation.

Cell-mediated immunity plays a crucial role in controlling CMV replication after transplantation. Immune monitoring involves the use of immune biomarkers-primarily those assessing cell-mediated immunity-to dynamically estimate the risk of CMV replication. This approach allows for the individualization of preventive and therapeutic strategies, improving patient outcomes.

The HORUS consortium is a comprehensive European research initiative aimed at providing an in-depth assessment of immune signatures associated with CMV immune control in SOT recipients. One of the ultimate goals of the HORUS project is to leverage these immune signatures to design and implement a clinical trial evaluating their feasibility and impact in routine clinical practice.

As part of this initiative, we introduce the HORUS-COPE trial, designed to assess the effect of immune modulation on CMV replication kinetics and to explore the performance of a selected immune signature during antiviral therapy for CMV infection to stratify patients based on their risk of not responding to immune modulation.

Specifically, immune modulation consists of either:

  1. a 50% dose reduction of an antimetabolite agent- mycophenolate mofetil [MMF, Cellcept®] or enteric-coated mycophenolate sodium [EC-MPS, Myfortic®]; hereafter referred to as mycophenolic acid [MPA])
  2. a switch from MPA to a mammalian target of rapamycin inhibitor (mTORi) everolimus, together with an adapted dose of tacrolimus.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Oriol Manuel, Professor, MD
  • Telefonní číslo: +41 79 556 61 36
  • E-mail: oriol.manuel@chuv.ch

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • Talence Cedex
      • Bourdeaux, Talence Cedex, Francie, 33404
        • Centre hospitalier universitaire Bordeaux (CHU Bordeaux)
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lionel Couzi, Professor MD, PhD
    • Toulouse
      • Toulouse, Toulouse, Francie, 31059
        • Centre hospitalier universitaire Toulouse (CHU Toulouse)
        • Kontakt:
  • Španělsko
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
  • Švýcarsko
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Švýcarsko, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dela Golshayan, Professor, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Julien Vionnet, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Patrick Yerly, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Clinically stable adult patients (aged 18 years or older) who have received a solid organ transplant (e.g., kidney, liver, heart, lung, pancreas) and developed clinically significant CMV infection as determined by positive CMV PCR.
  • On maintenance therapy of tacrolimus, MPA, +/- steroids.
  • Informed consent signed.

Exclusion Criteria:

  • Active acute graft rejection or significant graft dysfunction requiring modification of the current immunosuppressive regimen, in the opinion of the investigator.
  • Receipt of more than 72 hours of antiviral therapy for CMV infection prior to enrolment, before randomization, including valganciclovir and/or IV ganciclovir therapy
  • Known intolerance or hypersensitivity to mTOR inhibitors or to any component of the everolimus formulation.
  • Any medical condition that constitutes a contraindication to everolimus use, as judged by the investigator.

  • Additional exclusion criteria for French sites:

    • Patient not affiliated to the French social security system
    • Patient under legal protection (guardianship, curatorship).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 50% reduction in the dose of MPA for a duration of minimum 21 days
with standard antiviral therapy
Lék: 50% reduction in the dose of MPA
50% reduction in the dose of MPA with standard antiviral therapy
Ostatní jména:
  • Kyselina mykofenolová
  • Mykofenolát mofetil
Experimentální: switch of MPA to everolimus with adapted dose of tacrolimus, for a duration of at least 56 days
with standard antiviral therapy
Lék: Switch from MPA to a mammalian target of rapamycin inhibitor (mTORi), together with an adapted dose of tacrolimus
Switch from MPA to a mammalian target of rapamycin inhibitor (mTORi), together with an adapted dose of tacrolimus, with standard antiviral therapy
Ostatní jména:
  • everolimus
Aktivní komparátor: Standard antiviral therapy without modulation of immunosuppression
Lék: standard antiviral therapy along with maintenance of their initial immunosuppressive therapy.
standard antiviral therapy along with maintenance of their initial immunosuppressive therapy (control group)
Ostatní jména:
  • kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Viral load decay
Časové okno: 3 weeks
Differences in log CMV viral load in plasma between baseline and 3 weeks
3 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in CMV-specific immune signature score
Časové okno: from enrollment to 3 and 8 weeks
Change in the CMV-specific immune signature from baseline to week 3 and week 8, assessed using a predefined composite immune monitoring panel derived from the HORUS cohort. The panel will include CMV-specific T-cell functional assays and phenotyping, such as quantitative and qualitative measures of CD4 and CD8 CMV-specific responses, cytokine production, and selected activation/exhaustion markers. Results will be summarized as change from baseline at each time point.
from enrollment to 3 and 8 weeks
Viral load decay according to immune signature
Časové okno: 3 and 8 weeks
Difference in log CMV viral load decay between baseline and 3 and 8 weeks according to baseline immune signature
3 and 8 weeks

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Viral load decay
Časové okno: 8 weeks
Differences in log CMV viral load in plasma between baseline and 8 weeks
8 weeks
Viral load eradication
Časové okno: 3 and 8 weeks
Rate of patients with CMV viral load eradication, defined as the percentage of patients with a CMV PCR result below the level of quantification at 3 weeks and 8 weeks
3 and 8 weeks
Refractory CMV infection
Časové okno: 8 weeks
Rate of refractory CMV infection at 8 weeks, according to standard definition
8 weeks
Safety outcome 1
Časové okno: 90 days
Episodes of biopsy-proven acute rejection within 90 days
90 days
Safety Outcome 2
Časové okno: 90 days
Delta eGFR ml/min between baseline and day 90
90 days
Safety Outcome 3
Časové okno: 90 days
mTORi /MPA toxicity
90 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oriol Manuel

Spolupracovníci

Hospital Vall d'Hebron
Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse, FRANCE
Centre Hospitalier Universitaire Bordeaux

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oriol Manuel, Professor, MD, Service des maladies infectieuses, Centre hospitalier universitaire vaudois (CHUV)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-02457
  • 2025-524845-28-00 (Ctis)
  • HumRes (Identifikátor registru: BASEC 2025-02457)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

After the study is completed, de-identified individual participant data may be shared. Data will be made available only after a formal request to the Principal Investigator (PI) and approval by the study's Scientific Committee. Data sharing will be limited to use for scientific research purposes and will follow all applicable privacy and ethical regulations.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CMV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit