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HORUS-Cytomegalovirus Open Proof-of-concept Exploratory Trial (HORUS-COPE)

29 de abril de 2026 atualizado por: Oriol Manuel

HORUS-Cytomegalovirus Open Proof-of-concept Exploratory Trial (HORUS-COPE): An International Proof-of-concept Clinical Trial on Modulation of Immunosuppressive Regimen in Solid-organ Transplant Recipients With Cytomegalovirus Infection.

Cytomegalovirus (CMV) remains a significant cause of morbidity and mortality following organ transplantation.

Cell-mediated immunity plays a crucial role in controlling CMV replication after transplantation. Immune monitoring involves the use of immune biomarkers to dynamically estimate the risk of CMV replication. This approach allows for the individualization of preventive and therapeutic strategies, improving patient outcomes.

The HORUS-COPE trial is designed to assess the effect of immune modulation on CMV replication kinetics and to explore the performance of a selected immune signature during antiviral therapy for CMV infection to stratify patients based on their risk of not responding to immune modulation.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cytomegalovirus (CMV) remains a significant cause of morbidity and mortality following organ transplantation.

Cell-mediated immunity plays a crucial role in controlling CMV replication after transplantation. Immune monitoring involves the use of immune biomarkers-primarily those assessing cell-mediated immunity-to dynamically estimate the risk of CMV replication. This approach allows for the individualization of preventive and therapeutic strategies, improving patient outcomes.

The HORUS consortium is a comprehensive European research initiative aimed at providing an in-depth assessment of immune signatures associated with CMV immune control in SOT recipients. One of the ultimate goals of the HORUS project is to leverage these immune signatures to design and implement a clinical trial evaluating their feasibility and impact in routine clinical practice.

As part of this initiative, we introduce the HORUS-COPE trial, designed to assess the effect of immune modulation on CMV replication kinetics and to explore the performance of a selected immune signature during antiviral therapy for CMV infection to stratify patients based on their risk of not responding to immune modulation.

Specifically, immune modulation consists of either:

  1. a 50% dose reduction of an antimetabolite agent- mycophenolate mofetil [MMF, Cellcept®] or enteric-coated mycophenolate sodium [EC-MPS, Myfortic®]; hereafter referred to as mycophenolic acid [MPA])
  2. a switch from MPA to a mammalian target of rapamycin inhibitor (mTORi) everolimus, together with an adapted dose of tacrolimus.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Oriol Manuel, Professor, MD
  • Número de telefone: +41 79 556 61 36
  • E-mail: oriol.manuel@chuv.ch

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contato:
  • França
    • Talence Cedex
      • Bourdeaux, Talence Cedex, França, 33404
        • Centre hospitalier universitaire Bordeaux (CHU Bordeaux)
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Lionel Couzi, Professor MD, PhD
    • Toulouse
      • Toulouse, Toulouse, França, 31059
        • Centre hospitalier universitaire Toulouse (CHU Toulouse)
        • Contato:
  • Suíça
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Suíça, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Dela Golshayan, Professor, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Julien Vionnet, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Patrick Yerly, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Clinically stable adult patients (aged 18 years or older) who have received a solid organ transplant (e.g., kidney, liver, heart, lung, pancreas) and developed clinically significant CMV infection as determined by positive CMV PCR.
  • On maintenance therapy of tacrolimus, MPA, +/- steroids.
  • Informed consent signed.

Exclusion Criteria:

  • Active acute graft rejection or significant graft dysfunction requiring modification of the current immunosuppressive regimen, in the opinion of the investigator.
  • Receipt of more than 72 hours of antiviral therapy for CMV infection prior to enrolment, before randomization, including valganciclovir and/or IV ganciclovir therapy
  • Known intolerance or hypersensitivity to mTOR inhibitors or to any component of the everolimus formulation.
  • Any medical condition that constitutes a contraindication to everolimus use, as judged by the investigator.

  • Additional exclusion criteria for French sites:

    • Patient not affiliated to the French social security system
    • Patient under legal protection (guardianship, curatorship).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 50% reduction in the dose of MPA for a duration of minimum 21 days
with standard antiviral therapy
Medicamento: 50% reduction in the dose of MPA
50% reduction in the dose of MPA with standard antiviral therapy
Outros nomes:
  • Ácido micofenólico
  • Micofenolato mofetil
Experimental: switch of MPA to everolimus with adapted dose of tacrolimus, for a duration of at least 56 days
with standard antiviral therapy
Medicamento: Switch from MPA to a mammalian target of rapamycin inhibitor (mTORi), together with an adapted dose of tacrolimus
Switch from MPA to a mammalian target of rapamycin inhibitor (mTORi), together with an adapted dose of tacrolimus, with standard antiviral therapy
Outros nomes:
  • everolimo
Comparador Ativo: Standard antiviral therapy without modulation of immunosuppression
Medicamento: standard antiviral therapy along with maintenance of their initial immunosuppressive therapy.
standard antiviral therapy along with maintenance of their initial immunosuppressive therapy (control group)
Outros nomes:
  • grupo de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viral load decay
Prazo: 3 weeks
Differences in log CMV viral load in plasma between baseline and 3 weeks
3 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in CMV-specific immune signature score
Prazo: from enrollment to 3 and 8 weeks
Change in the CMV-specific immune signature from baseline to week 3 and week 8, assessed using a predefined composite immune monitoring panel derived from the HORUS cohort. The panel will include CMV-specific T-cell functional assays and phenotyping, such as quantitative and qualitative measures of CD4 and CD8 CMV-specific responses, cytokine production, and selected activation/exhaustion markers. Results will be summarized as change from baseline at each time point.
from enrollment to 3 and 8 weeks
Viral load decay according to immune signature
Prazo: 3 and 8 weeks
Difference in log CMV viral load decay between baseline and 3 and 8 weeks according to baseline immune signature
3 and 8 weeks

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viral load decay
Prazo: 8 weeks
Differences in log CMV viral load in plasma between baseline and 8 weeks
8 weeks
Viral load eradication
Prazo: 3 and 8 weeks
Rate of patients with CMV viral load eradication, defined as the percentage of patients with a CMV PCR result below the level of quantification at 3 weeks and 8 weeks
3 and 8 weeks
Refractory CMV infection
Prazo: 8 weeks
Rate of refractory CMV infection at 8 weeks, according to standard definition
8 weeks
Safety outcome 1
Prazo: 90 days
Episodes of biopsy-proven acute rejection within 90 days
90 days
Safety Outcome 2
Prazo: 90 days
Delta eGFR ml/min between baseline and day 90
90 days
Safety Outcome 3
Prazo: 90 days
mTORi /MPA toxicity
90 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oriol Manuel

Colaboradores

Hospital Vall d'Hebron
Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse, FRANCE
Centre Hospitalier Universitaire Bordeaux

Investigadores

  • Investigador principal: Oriol Manuel, Professor, MD, Service des maladies infectieuses, Centre hospitalier universitaire vaudois (CHUV)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025-02457
  • 2025-524845-28-00 (Ctis)
  • HumRes (Identificador de registro: BASEC 2025-02457)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

After the study is completed, de-identified individual participant data may be shared. Data will be made available only after a formal request to the Principal Investigator (PI) and approval by the study's Scientific Committee. Data sharing will be limited to use for scientific research purposes and will follow all applicable privacy and ethical regulations.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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