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HORUS-Cytomegalovirus Open Proof-of-concept Exploratory Trial (HORUS-COPE)

29 aprile 2026 aggiornato da: Oriol Manuel

HORUS-Cytomegalovirus Open Proof-of-concept Exploratory Trial (HORUS-COPE): An International Proof-of-concept Clinical Trial on Modulation of Immunosuppressive Regimen in Solid-organ Transplant Recipients With Cytomegalovirus Infection.

Cytomegalovirus (CMV) remains a significant cause of morbidity and mortality following organ transplantation.

Cell-mediated immunity plays a crucial role in controlling CMV replication after transplantation. Immune monitoring involves the use of immune biomarkers to dynamically estimate the risk of CMV replication. This approach allows for the individualization of preventive and therapeutic strategies, improving patient outcomes.

The HORUS-COPE trial is designed to assess the effect of immune modulation on CMV replication kinetics and to explore the performance of a selected immune signature during antiviral therapy for CMV infection to stratify patients based on their risk of not responding to immune modulation.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Cytomegalovirus (CMV) remains a significant cause of morbidity and mortality following organ transplantation.

Cell-mediated immunity plays a crucial role in controlling CMV replication after transplantation. Immune monitoring involves the use of immune biomarkers-primarily those assessing cell-mediated immunity-to dynamically estimate the risk of CMV replication. This approach allows for the individualization of preventive and therapeutic strategies, improving patient outcomes.

The HORUS consortium is a comprehensive European research initiative aimed at providing an in-depth assessment of immune signatures associated with CMV immune control in SOT recipients. One of the ultimate goals of the HORUS project is to leverage these immune signatures to design and implement a clinical trial evaluating their feasibility and impact in routine clinical practice.

As part of this initiative, we introduce the HORUS-COPE trial, designed to assess the effect of immune modulation on CMV replication kinetics and to explore the performance of a selected immune signature during antiviral therapy for CMV infection to stratify patients based on their risk of not responding to immune modulation.

Specifically, immune modulation consists of either:

  1. a 50% dose reduction of an antimetabolite agent- mycophenolate mofetil [MMF, Cellcept®] or enteric-coated mycophenolate sodium [EC-MPS, Myfortic®]; hereafter referred to as mycophenolic acid [MPA])
  2. a switch from MPA to a mammalian target of rapamycin inhibitor (mTORi) everolimus, together with an adapted dose of tacrolimus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Oriol Manuel, Professor, MD
  • Numero di telefono: +41 79 556 61 36
  • Email: oriol.manuel@chuv.ch

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Talence Cedex
      • Bourdeaux, Talence Cedex, Francia, 33404
        • Centre hospitalier universitaire Bordeaux (CHU Bordeaux)
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Lionel Couzi, Professor MD, PhD
    • Toulouse
      • Toulouse, Toulouse, Francia, 31059
        • Centre hospitalier universitaire Toulouse (CHU Toulouse)
        • Contatto:
  • Spagna
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contatto:
  • Svizzera
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Svizzera, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Dela Golshayan, Professor, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Julien Vionnet, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Patrick Yerly, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Clinically stable adult patients (aged 18 years or older) who have received a solid organ transplant (e.g., kidney, liver, heart, lung, pancreas) and developed clinically significant CMV infection as determined by positive CMV PCR.
  • On maintenance therapy of tacrolimus, MPA, +/- steroids.
  • Informed consent signed.

Exclusion Criteria:

  • Active acute graft rejection or significant graft dysfunction requiring modification of the current immunosuppressive regimen, in the opinion of the investigator.
  • Receipt of more than 72 hours of antiviral therapy for CMV infection prior to enrolment, before randomization, including valganciclovir and/or IV ganciclovir therapy
  • Known intolerance or hypersensitivity to mTOR inhibitors or to any component of the everolimus formulation.
  • Any medical condition that constitutes a contraindication to everolimus use, as judged by the investigator.

  • Additional exclusion criteria for French sites:

    • Patient not affiliated to the French social security system
    • Patient under legal protection (guardianship, curatorship).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 50% reduction in the dose of MPA for a duration of minimum 21 days
with standard antiviral therapy
Droga: 50% reduction in the dose of MPA
50% reduction in the dose of MPA with standard antiviral therapy
Altri nomi:
  • Acido micofenolico
  • Micofenolato mofetile
Sperimentale: switch of MPA to everolimus with adapted dose of tacrolimus, for a duration of at least 56 days
with standard antiviral therapy
Droga: Switch from MPA to a mammalian target of rapamycin inhibitor (mTORi), together with an adapted dose of tacrolimus
Switch from MPA to a mammalian target of rapamycin inhibitor (mTORi), together with an adapted dose of tacrolimus, with standard antiviral therapy
Altri nomi:
  • everolimus
Comparatore attivo: Standard antiviral therapy without modulation of immunosuppression
Droga: standard antiviral therapy along with maintenance of their initial immunosuppressive therapy.
standard antiviral therapy along with maintenance of their initial immunosuppressive therapy (control group)
Altri nomi:
  • gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Viral load decay
Lasso di tempo: 3 weeks
Differences in log CMV viral load in plasma between baseline and 3 weeks
3 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in CMV-specific immune signature score
Lasso di tempo: from enrollment to 3 and 8 weeks
Change in the CMV-specific immune signature from baseline to week 3 and week 8, assessed using a predefined composite immune monitoring panel derived from the HORUS cohort. The panel will include CMV-specific T-cell functional assays and phenotyping, such as quantitative and qualitative measures of CD4 and CD8 CMV-specific responses, cytokine production, and selected activation/exhaustion markers. Results will be summarized as change from baseline at each time point.
from enrollment to 3 and 8 weeks
Viral load decay according to immune signature
Lasso di tempo: 3 and 8 weeks
Difference in log CMV viral load decay between baseline and 3 and 8 weeks according to baseline immune signature
3 and 8 weeks

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Viral load decay
Lasso di tempo: 8 weeks
Differences in log CMV viral load in plasma between baseline and 8 weeks
8 weeks
Viral load eradication
Lasso di tempo: 3 and 8 weeks
Rate of patients with CMV viral load eradication, defined as the percentage of patients with a CMV PCR result below the level of quantification at 3 weeks and 8 weeks
3 and 8 weeks
Refractory CMV infection
Lasso di tempo: 8 weeks
Rate of refractory CMV infection at 8 weeks, according to standard definition
8 weeks
Safety outcome 1
Lasso di tempo: 90 days
Episodes of biopsy-proven acute rejection within 90 days
90 days
Safety Outcome 2
Lasso di tempo: 90 days
Delta eGFR ml/min between baseline and day 90
90 days
Safety Outcome 3
Lasso di tempo: 90 days
mTORi /MPA toxicity
90 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oriol Manuel

Collaboratori

Hospital Vall d'Hebron
Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse, FRANCE
Centre Hospitalier Universitaire Bordeaux

Investigatori

  • Investigatore principale: Oriol Manuel, Professor, MD, Service des maladies infectieuses, Centre hospitalier universitaire vaudois (CHUV)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-02457
  • 2025-524845-28-00 (Ctis)
  • HumRes (Identificatore di registro: BASEC 2025-02457)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

After the study is completed, de-identified individual participant data may be shared. Data will be made available only after a formal request to the Principal Investigator (PI) and approval by the study's Scientific Committee. Data sharing will be limited to use for scientific research purposes and will follow all applicable privacy and ethical regulations.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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