Nowa pomoc w podejmowaniu decyzji przez pacjenta w opcjach leczenia chirurgicznego na wczesnym etapie raka piersi
1 września 2026 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Nowa pomoc decyzyjna dla wczesnego stadium pacjentów z rakiem piersi wybierającym między lumpektomią a mastektomią: badanie pilotażowe
Jest to badanie, aby ocenić wykonalność i akceptowalność nowej pomocy decyzyjnej (DA) w nowo zdiagnozowanej populacji raka piersi na wczesnym etapie.
Spostrzeżenia uzyskane z informacji zwrotnych pacjentów i procesu wdrażania zostaną wykorzystane w celu poprawy informacji dostarczonych w samej pomocy decyzyjnej i zaplanowania próby na większą skalę w celu porównania pomocy decyzyjnej ze standardem opieki.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu pilotażowym wykorzystano kilka narzędzi i instrumentów do pomiaru podległych aspektów wdrażania pomocy decyzyjnej. 1. Wyniki zgłaszane przez pacjenta z piersi, 2. Mierniki oceny pomocy decyzyjnej Ottawy, 3. Oceny umiejętności czytania zdrowotnego, 4. Narzędzia do badań nad niebezpieczeństwem, 5. Internetowe ankiety, 6. Wywiady częściowo ustrukturyzowane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Universtiy of Colorado Hospital
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
- UCHealth Cherry Creek Medical Center
-
Highlands Ranch, Colorado, Stany Zjednoczone, 80129
- UCHealth Highlands Ranch Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorosłe kobiety w wieku 18–100 lat
- Angielski
- Rak piersi stadium klinicznego 0-III
- Kwalifikujący się zarówno do lumpektomii, jak i mastektomii
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsze konsultacje chirurgiczne dotyczące opcji leczenia raka piersi
- Poprzednia historia raka piersi
- Wymaga chemioterapii neoadjuwantowej przed interwencją chirurgiczną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Nowo wykryci pacjenci z rakiem piersi we wczesnym etapie w grupie leczonej otrzymają elektroniczną kopię prokuratora DA w celu odniesienia za pośrednictwem poczty elektronicznej.
|
Narzędzia zaprojektowane w celu wspierania wspólnego podejmowania decyzji poprzez kontekstualizację ryzyka i korzyści opcji leczenia wokół osobistych wartości pacjenta, umożliwiając w ten sposób rozważenie osobistych preferencji przy podejmowaniu decyzji o leczeniu.
Zespół badań opracował prototypowy DA zawierający podłużne dane instytucjonalne QOL wśród pacjentów, którzy przeszli operację raka piersi.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Nowo zdiagnozowani pacjenci z rakiem piersi we wczesnym etapie w grupie kontrolnej otrzymają elektroniczną kopię alternatywnej edukacyjnej broszury omawiającej opcje chirurgiczne raka piersi.
|
Elektroniczna kopia alternatywnej broszury edukacyjnej omawiająca opcje chirurgiczne dla raka piersi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń wykonalność prospektywnego dostarczania nowatorskiej DA pacjentom z raka piersi we wczesnym stadium
Ramy czasowe: 1 rok
|
Monitoruj proces rekrutacji kwalifikujących się pacjentów.
W tym śledzenie liczby pacjentów, do których się zbliża, ilu uczestniczy i jak skuteczna pomoc decyzyjna angażuje pacjenta w proces decyzyjny.
Wysoki udział i zaangażowanie wskazują na udane wdrożenie.
Porównaj klinicystę zgłoszoną długość spotkania między interwencjami jako miarą równoważenia.
|
1 rok
|
|
Oceń, jak dobrze pacjenci otrzymują pomoc decyzyjną
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skorzystaj z zatwierdzonych i zaakceptowanych wskaźników pomocy decyzyjnej Ottawy, aby ocenić jakość decyzji, konflikt decyzyjny, akceptowalność i żal.
Przeprowadź częściowo ustrukturyzowane wywiady w celu zebrania dodatkowych danych jakościowych dotyczących doświadczenia pacjenta oraz wykorzystanie informacji zwrotnych do modyfikacji i poprawy treści i projektowania pomocy decyzyjnej.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmaksymalizować zaangażowanie pacjentów w pomoc decyzyjną
Ramy czasowe: 1 rok
|
Optymalny czas i sposób dostawy zostaną określone przez zaangażowanie pacjentów z pomocą decyzyjną (DA) w oparciu o czas oferowania prokuratora.
Jakościowe informacje zwrotne z częściowo ustrukturyzowanych wywiadów zapewnią dodatkowy kontekst zaangażowania papieru w porównaniu z kopiami cyfrowymi oraz zaangażowanie przed spotkaniem z chirurgiem.
|
1 rok
|
|
Uzyskaj dane pilotażowe dla randomizowanego kontrolowanego badania na dużą skalę w porównaniu z wykorzystaniem pomocy decyzyjnej ze standardem opieki u pacjentów z rakiem piersi we wczesnym stadium.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zgłoszona przez pacjenta akceptowalność pomocy decyzyjnej, jakość decyzji, skuteczność, konflikt decyzyjny i żal decyzyjny (ze środków pomocy decyzyjnej w Ottawie), a także stres zgłaszany przez pacjenta, zostaną porównane między grupami interwencyjnymi.
Różnice w tych kluczowych wynikach zostaną wykorzystane do przeprowadzenia analizy mocy w celu określenia optymalnego rozmiaru rejestracji dla wieloośrodkowego randomizowanego kontrolowanego badania.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah Tevis, MD, University of Colorado, Denver
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lipca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory piersi
- Administracja usług zdrowotnych
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Techniki śledcze
- Jakość opieki zdrowotnej
- Wskaźniki jakości, opieka zdrowotna
- Standard opieki
- Techniki wsparcia decyzji
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-0577.cc
- NCT-2025-02972 (Inny identyfikator: CTRP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .