Badanie kliniczne oceniające zamykanie ran za pomocą OptiPulse™ w porównaniu z SOC w leczeniu niegojących się ZSC

Kryteria przyjęcia:

1. Co najmniej 18 lat włącznie.
2. Obecność ZSC stopnia 1. Wagnera (definicje w załączniku A) na podeszwowej lub grzbietowej części stopy, przechodzącej przez skórę właściwą, pod warunkiem, że znajduje się poniżej przyśrodkowej części kostki.
3. Owrzodzenie wskazujące będzie największym owrzodzeniem, jeśli występują dwa lub więcej ZSC o tym samym stopniu Wagnera i będzie jedynym ocenianym w badaniu. Jeśli na tej samej stopie występują inne owrzodzenia, muszą one znajdować się w odległości większej niż 2 cm od owrzodzenia wskazującego.
4. Wrzód wskazujący (tj. aktualny epizod owrzodzenia) występował przez ponad 4 tygodnie przed SV1 i krócej niż 1 rok od daty wyrażenia zgody na badanie.
5. Owrzodzenie wskazujące ma minimalną powierzchnię 0,8 cm2 i maksymalną 25 cm2 w SV1 i TV1.
6. W ciągu 3 miesięcy od SV1 odpowiednie krążenie dotkniętej stopy, udokumentowane przez grzbietowy przezskórny pomiar tlenu (TCOM) lub pomiar ciśnienia perfuzji skóry (SPP) ≥ 30 mmHg lub wskaźnik rozgałęzień kostek (ABI) między 0,7 a 1,3 w ciągu 3 miesięcy od SV1, przy użyciu badanej kończyny dotkniętej chorobą. Alternatywnie można wykonać tętnicze USG Doppler w celu oceny dwufazowych naczyń grzbietowych stopy i tylnych naczyń piszczelowych na poziomie kostki lub akceptowalny jest TBI (wskaźnik palca u nogi) > 0,6.
7. Docelowy wrzód był usuwany przez co najmniej 14 dni przed randomizacją.
8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania akceptowalnych metod antykoncepcji (tabletki antykoncepcyjne, bariery lub abstynencja) w trakcie badania i przejść testy ciążowe.
9. Pacjent rozumie i chce uczestniczyć w badaniu klinicznym oraz może podporządkować się cotygodniowym wizytom.
10. Uczestnicy muszą przeczytać i podpisać zatwierdzony przez IRB ICF przed wykonaniem procedur przesiewowych.

Kryteria wyłączenia:

• 1. Owrzodzenia wskazujące uznane przez badacza za spowodowane stanem chorobowym innym niż cukrzyca.

  2. Owrzodzenie wskazujące w opinii badacza jest podejrzane o nowotwór i powinno zostać poddane biopsji wrzodu w celu wykluczenia raka wrzodu.

  3. Owrzodzenie wskazujące jest jawnie zakażone (tj. wyciek ropny). 4. Osoby z ponad dwutygodniową historią leczenia lekami immunosupresyjnymi (w tym ogólnoustrojowymi kortykosteroidami w dawce >10 mg na dobę), chemioterapią cytotoksyczną lub stosowaniem miejscowych sterydów na powierzchnię owrzodzenia w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym SV1 lub którzy otrzymują takie leki w okresie badań przesiewowych lub które przewiduje się, że będą wymagać takich leków w trakcie badania.

  5. Pacjenci zażywający jakiekolwiek badane leki lub urządzenia terapeutyczne w ciągu 30 dni poprzedzających SV1.

  6. Historia radioterapii w miejscu owrzodzenia (niezależnie od czasu od ostatniej radioterapii).

  7. Wrzód indeksowy był wcześniej leczony lub będzie wymagał leczenia wszelkimi zabronionymi terapiami.

  8. Osoby z wcześniejszą diagnozą HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu C. 9. Występowanie jakichkolwiek schorzeń, które poważnie ograniczają zdolność osoby do ukończenia tego badania lub o znanej historii złego przestrzegania zaleceń lekarskich.

  10. Zapalenie kości i szpiku lub zakażenie kości dotkniętej chorobą stopy, potwierdzone zdjęciem rentgenowskim w ciągu 30 dni przed pierwszą wizytą przesiewową. (W przypadku niejednoznacznej diagnozy, ostateczną decyzję podejmuje Kierownik Badaczy).

  11. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią. 12. Obecność cukrzycy ze słabą kontrolą metaboliczną udokumentowaną HbA1c >12,0 w ​​ciągu ostatnich 90 dni.

  13. Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek, potwierdzoną stężeniem kreatyniny w surowicy ≥3,0 mg/dl w ciągu 6 miesięcy od randomizacji. 14. Obecność aktywnej neuroartropatii Charcota w zajętej kończynie. 15. Każda rana zlokalizowana całkowicie na przyśrodkowej lub bocznej krawędzi stopy. 16. Każda rana zlokalizowana między odstępami palców od 1 do 4. 17. Powierzchnia owrzodzenia wskaźnikowego zmniejszyła się o 30% lub więcej po 14 dniach SOC od SV1 do wizyty TV1/randomizacji.