Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie postmarketingowe preparatu Apligraf w leczeniu niegojących się ran u pacjentów z żylnymi owrzodzeniami kończyn dolnych

23 września 2015 zaktualizowane przez: Organogenesis

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, jednoośrodkowe badanie postmarketingowe w celu zidentyfikowania i scharakteryzowania mechanizmów molekularnych preparatu Apligraf w niegojących się ranach pacjentów z żylnymi owrzodzeniami podudzi

Ogólnym celem badania jest wykorzystanie technologii mikromacierzy do identyfikacji i scharakteryzowania ekspresji wielu istotnych genów w biopsjach niegojących się owrzodzeń żylnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z docelowym niezakażonym owrzodzeniem o powierzchni ≥5 cm2, którego powierzchnia nie zmniejszyła się o ≥40% od wizyty przesiewowej, zostaną losowo przydzieleni w dniu 0 do grupy Apligraf lub grupy kontrolnej. Po włączeniu 25 pacjentów randomizacja zostanie przerwana, a wszyscy pozostali otrzymają preparat Apligraf.

Gdy docelowy wrzód zostanie oceniony przez Badacza jako wyleczony podczas wizyty badawczej, udział osobnika w badaniu jest zakończony (np. oceniany jako wyleczony w Tygodniu 3, pacjent nie będzie musiał odbywać żadnych kolejnych wizyt badawczych).

Grupa Apligraf (od dnia 0 do tygodnia 4) Przed wszystkimi aplikacjami preparat Apligraf zostanie poddany fenestracji (perforacji) w znormalizowany sposób przy użyciu ostrza nr 11 z 6 fenestracjami na 44 cm2.

W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej Apligraf, po zastosowaniu preparatu Apligraf schemat opatrunku będzie obejmował opatrunek piankowy (np. Mepilex) oraz 4-warstwowy system bandaży uciskowych (np. Profore), które będą zmieniane co tydzień przez Badacza.

Po pierwszym zastosowaniu preparatu Apligraf w dniu 0 badania, preparat Apligraf można nakładać co tydzień przez kolejne 4 tygodnie w tygodniach 1, 2, 3 i 4 badania, jeśli po oględzinach przylegające pokrycie rany preparatem Apligraf wynosi < 100%.

W 4. tygodniu obszar docelowego owrzodzenia zostanie porównany z obszarem docelowego owrzodzenia w dniu 0 w celu określenia, czy docelowym owrzodzeniem jest PTH czy NPTH.

Osoby badane produktem Apligraf, które nie uzyskają CWC do 5. tygodnia, wejdą w tym czasie do fazy obserwacji.

Grupa kontrolna (od dnia 0 do tygodnia 4 [PTH] lub od dnia 0 do tygodnia 8 [NPTH] Począwszy od dnia 0, osoby przydzielone losowo do grupy kontrolnej otrzymają standardowy schemat opatrunku obejmujący opatrunek piankowy (np. Mepilex®) oraz czterowarstwowy system bandaży uciskowych (np. Profore™), które będą zmieniane co tydzień przez Badacza.

W 4. tygodniu badania rozmiar owrzodzenia zostanie porównany z rozmiarem w dniu 0 badania, aby określić, czy owrzodzenie wykazuje „przewidywane wyleczenie” (PTH), zdefiniowane jako >40% zmniejszenie powierzchni owrzodzenia w porównaniu z dniem badania 0 lub „Nie przewiduje się wyleczenia (NPTH), zdefiniowane jako <40% zmniejszenie powierzchni owrzodzenia w porównaniu z dniem 0 badania.

Pacjenci z grupy kontrolnej PTH, którzy nie osiągną CWC do 4. tygodnia, będą nadal otrzymywać leczenie kontrolne i przejdą do fazy obserwacji w 5. tygodniu.

Osoby kontrolne z NPTH będą otrzymywać preparat Apligraf począwszy od tygodnia 4. Przed wszystkimi aplikacjami preparat Apligraf zostanie poddany fenestracji (perforacji) w znormalizowany sposób przy użyciu ostrza nr 11 z 6 fenestracjami na 44 cm2. Po pierwszym zastosowaniu preparatu Apligraf w 4. tygodniu, Apligraf można nakładać co tydzień przez kolejne 4 tygodnie w 5., 6., 7. i 8. tygodniu badania, jeśli po oględzinach przylegające pokrycie rany preparatem Apligraf wynosi < 100%. Po nałożeniu preparatu Apligraf na docelowe owrzodzenie zostanie nałożony standardowy schemat opatrunku. Opatrunek będzie zmieniany co tydzień przez badacza. W 8. tygodniu obszar docelowego owrzodzenia zostanie porównany z obszarem docelowego owrzodzenia w 4. tygodniu w celu określenia, czy docelowym owrzodzeniem jest PTH czy NPTH.

Kontrolne osoby z NPTH, które nie osiągną CWC do 9. tygodnia, wejdą w tym czasie do fazy obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma co najmniej 1 klinicznie niezakażone owrzodzenie żylne nóg pełnej grubości (VLU) o powierzchni co najmniej 5 cm2.
  2. Uczestnik ma co najmniej 18 lat lub więcej.
  3. Uczestnik musi przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB).
  4. Uczestnik musi być zdolny i chętny do przestrzegania procedur badawczych i instrukcji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które wymagają terapii VAC® (Vacuum Assisted Closure™) w dniu 0 lub później Wizyta badawcza.
  2. Podmiot ma chorobę tętnic, co określono na podstawie pomiaru wskaźnika kostka-ramię (ABI) <0,65.
  3. Osoba z jakąkolwiek chorobą ogólnoustrojową lub wrodzoną, taką jak niekontrolowana cukrzyca, pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV lub jakiekolwiek zaburzenie(a) mogące upośledzać gojenie się ran.
  4. Osoby z rakiem zlokalizowanym w docelowym owrzodzeniu z biopsją potwierdziły aktywną złośliwość. (Osoby z innymi lokalizacjami raka nie byłyby wykluczone z udziału w badaniu).
  5. Osoby, które obecnie otrzymują lub otrzymywały kiedykolwiek w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową kortykosteroidy niewziewne, z wyjątkiem sterydów stosowanych miejscowo poza docelowym wrzodem (sterydoterapia wziewna jest dopuszczalna w badaniu). środki immunosupresyjne, radioterapię, hemodializę, dializę otrzewnową lub chemioterapię. (Przewidywane użycie powyższych środków lub terapii wykluczałoby uczestnika z udziału w badaniu).
  6. Kliniczne zapalenie naczyń, ciężkie reumatoidalne zapalenie stawów i inne kolagenowe choroby naczyniowe.
  7. Oznaki i objawy zapalenia tkanki łącznej lub zapalenia kości i szpiku w docelowym owrzodzeniu.
  8. Łożyska wrzodów docelowych bez unaczynienia. (Wrzody o mieszanej etiologii, takie jak choroba tętnic z VLU, zostaną wykluczone).
  9. Docelowy wrzód z odsłoniętą kością, ścięgnem lub powięzią.
  10. Znana nadwrażliwość na kolagen bydlęcy lub na składniki agarozowego podłoża transportowego Apligraf.
  11. Uczestnik zakwalifikowany do jakiegokolwiek badania rany lub badania badawczego (leku, leku biologicznego lub urządzenia) w kierunku jakiejkolwiek choroby w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
  12. Pacjent wcześniej leczony preparatem Apligraf, Dermagraft® lub inną terapią komórkową w docelowym miejscu owrzodzenia w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
  13. Uczestnik z historią nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatniego roku, co może zakłócać zgodność badania, na przykład niemożność uczestniczenia w zaplanowanych wizytach studyjnych.
  14. Pacjent, który obecnie pali lub nie rzucił palenia 6 miesięcy przed wizytą przesiewową, lub w opinii Badacza palił w przeszłości, co może utrudniać gojenie się ran.
  15. Uczestnik, który w opinii Badacza, z jakiegokolwiek powodu innego niż wymienione powyżej, nie będzie w stanie ukończyć badania zgodnie z protokołem.
  16. Docelowy wrzód nie zmniejszył się o > 40% od badania przesiewowego do dnia 0.
  17. Potwierdzona ekspresja genów zachodzi na siebie w komórkach pacjenta (wymaz z policzka) i komórkach zawartych w Apligrafie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Apligraf
Grupa Apligraf – Zastosowano w dniu 0, tygodnie 1-4 (maksymalnie 5 aplikacji) Również w 4. tygodniu dla grupy kontrolnej NPTH – Aplikacja Apligraf w tygodniu 4, tygodnie 5-8 (maksymalnie 5 aplikacji)
Urządzenie: Apligraf
Grupa Apligraf – Zastosowano w dniu 0, tygodnie 1-4 (maksymalnie 5 aplikacji) Również w 4. tygodniu dla grupy kontrolnej NPTH – Aplikacja Apligraf w tygodniu 4, tygodnie 5-8 (maksymalnie 5 aplikacji)
Komparator placebo: Grupa opatrunków Standard of Care
Standardowy schemat pielęgnacji — opatrunek piankowy (np. Mepilex) i 4-warstwowy system uciskowy (np. Profore)
Inny: Grupa opatrunków Standard of Care
Standardowy schemat opatrunku — opatrunek piankowy (np. Mepilex) i 4-warstwowy system uciskowy (np. Profore)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie zmian w ekspresji genów u osób otrzymujących Apligraf (w tym Apligraf i kontrolną NPTH) w porównaniu z 1 tygodniem po leczeniu
Ramy czasowe: Grupa Apligraf - Dzień 0 i Tydzień 1; Kontrolna grupa NPTH — tygodnie 4 i 5
Nieprzewidywane wyleczenie (NPTH) zdefiniowane jako <40% zmniejszenie powierzchni owrzodzenia od dnia 0 do tygodnia 4
Grupa Apligraf - Dzień 0 i Tydzień 1; Kontrolna grupa NPTH — tygodnie 4 i 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie zmian w ekspresji genów u osób otrzymujących Apligraf (w tym Apligraf i kontrolną NPTH) w porównaniu z osobami nieotrzymującymi Apligraf w czasie początkowego leczenia i 1 tydzień po leczeniu
Ramy czasowe: Grupa Apligraf — dzień 0 i tydzień 1; Kontrolna grupa NPTH — tygodnie 4 i 5
NPTH zdefiniowane jak powyżej
Grupa Apligraf — dzień 0 i tydzień 1; Kontrolna grupa NPTH — tygodnie 4 i 5
Określ różnice w ekspresji genów w następujących grupach (patrz sekcja opisu)
Ramy czasowe: Grupa Apligraf — dzień 0 i tydzień 1; Kontrolna grupa NPTH — tygodnie 4 i 5
  1. Pacjenci z Apligrafem (APG) z przewidywanym wyleczeniem (PTH) w porównaniu z pacjentami z Apligrafem bez przewidywanego wyleczenia (NPTH)
  2. PTH u pacjentów z APG w porównaniu z PTH u pacjentów z grupy kontrolnej
  3. NPTH u pacjentów z APG w porównaniu z NPTH u pacjentów z grupy kontrolnej
  4. Osoby kontrolne PTH w porównaniu z grupą kontrolną NPTH
  5. PTH u wszystkich pacjentów (Apligraf i kontrola) w porównaniu z NPTH u wszystkich pacjentów

Ocenić również ważność zastępczego punktu końcowego (zmniejszenie liczby wrzodów o >/= 40% od dnia 0 do tygodnia 4) dla całkowitego zamknięcia rany (CWC*) do tygodnia 24

* CWC zdefiniowana jako 100% epitelializacja bez drenażu
Grupa Apligraf — dzień 0 i tydzień 1; Kontrolna grupa NPTH — tygodnie 4 i 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organogenesis

Śledczy

  • Główny śledczy: Evangelos Badiavas, MD, PhD, University of Miami

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-MOA-002-AG

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Apligraf

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj