Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ImmunoPET ukierunkowany na antygen powierzchniowy komórki trofoblastu 2 (Trop-2) w raku tarczycy

26 maja 2026 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

ImmunoPET ukierunkowany na antygen powierzchniowy komórki trofoblastu 2 (Trop-2) w raku tarczycy i porównany z 18F-FDG i 68Ga-FAPI

Celem badania jest skonstruowanie nieinwazyjnego podejścia 68Ga-THP-Trop2 VHH PET/CT do wykrywania ekspresji Trop-2 w zmianach nowotworowych u pacjentów z rakiem tarczycy i identyfikacji pacjentów odnoszących korzyści z leczenia koniugatem przeciwciało-lek ukierunkowany na Trop-2 .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jako nowy antygen powierzchniowy trofoblastu 2 (Trop-2) ukierunkowany na radioznacznik PET, 68Ga-THP-Trop2 VHH jest obiecujący jako doskonały środek obrazujący mający zastosowanie w leczeniu różnych nowotworów. W tym badaniu u pacjentów z rakiem tarczycy lub z dużym prawdopodobieństwem wykrycia wznowy poddano jednoczesnemu obrazowaniu 68Ga-THP-Trop2 VHH i obrazowaniu standardowemu (18F-FDG i 68Ga-FAPI PET/CT) w celu wstępnej oceny lub w celu wykrycia przerzutów lub wysoce wykrycie podejrzenia nawrotu. Wychwyt przez guz określono ilościowo za pomocą maksymalnej standardowej wartości wychwytu (SUVmax). Liczbę pozytywnych zmian nowotworowych w obrazowaniu standardowym i 68Ga-THP-Trop2 VHH PET/CT rejestrowano metodą interpretacji wizualnej. Obliczono dokładność diagnostyczną 68Ga-THP-Trop2 VHH i porównano z obrazowaniem standardowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

149

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (w wieku 18 lat i starsi);
  • Pacjenci z nowo zdiagnozowanym rakiem tarczycy, z dużym prawdopodobieństwem nawrotu lub z wcześniej leczonymi przerzutami raka tarczycy (dowody potwierdzające mogą obejmować rezonans magnetyczny, tomografię komputerową, markery nowotworowe i raport patologiczny);
  • Pacjenci, u których zaplanowano zarówno standardowe badania obrazowe (18F-FDG i 68Ga-FAPI PET/CT), jak i skany 68Ga-THP-Trop2 VHH PET/CT;
  • Pacjenci, którzy byli w stanie wyrazić świadomą zgodę (podpisaną przez uczestnika, rodzica lub przedstawiciela prawnego) i zgodę zgodnie z wytycznymi Komisji ds. Etyki Badań Klinicznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w ciąży;
  • Niemożność lub niechęć uczestnika badania, rodzica lub przedstawiciela prawnego do wyrażenia świadomej pisemnej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 68Ga-MY6349
Każdy pacjent otrzymuje pojedynczy dożylny zastrzyk 68Ga-MY6349 i poddawany jest obrazowaniu PET/CT w określonym czasie.
Test diagnostyczny: standard-of-care imaging (18F-FDG PET/CT), 68Ga-MY6349 PET/CT
Każdy uczestnik otrzymuje pojedynczą dożylną iniekcję standardowych radiofarmaceutyków do obrazowania (18F-FDG) i 68Ga-MY6349 oraz przechodzi obrazowanie PET/CT w określonym czasie. Dla uczestników, którzy nie byli oporni na radiojod lub którzy nie mieli MTC lub ATC, przeprowadzono DxWBS. Każdy uczestnik otrzymał domięśniową iniekcję rhTSH przez dwa kolejne dni, a następnie doustne podanie 131I. DxWBS wykonano 2 dni po podaniu 131I.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywność diagnostyczna (w odniesieniu do pacjenta)
Ramy czasowe: 2 lata
Czułość oparta na pacjencie dla 68Ga-MY6349 i standardowej diagnostyki obrazowej (18F-FDG PET/CT) została obliczona i porównana.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo 68Ga-MY6349
Ramy czasowe: 24 h
Pacjentów monitorowano pod kątem zdarzeń niepożądanych (AE) podczas oraz do 24 godzin po podaniu znacznika radioaktywnego. Parametry życiowe, w tym temperatura ciała, częstość akcji serca i ciśnienie krwi, rejestrowano przed i po podaniu ⁶⁸Ga-MY6349.
24 h
Wpływ na postępowanie kliniczne
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
Odsetek pacjentów ze zmianą planu postępowania na podstawie badania PET/CT z użyciem 68Ga-MY6349 w porównaniu z obrazowaniem konwencjonalnym lub PET/CT z użyciem 18F-FDG, który definiuje się jako odsetek pacjentów, u których strategia postępowania klinicznego została zmodyfikowana na podstawie wyników badania PET/CT z użyciem 68Ga-MY6349, w porównaniu z planem początkowym opartym na obrazowaniu konwencjonalnym lub PET/CT z użyciem 18F-FDG.
2-4 tygodnie
Dokładność diagnostyczna (na podstawie pacjenta)
Ramy czasowe: 2 lata
Obliczono i porównano swoistość opartą na pacjencie dla badania 68Ga-MY6349 PET/CT i obrazowania standardowego (18F-FDG PET/CT).
2 lata
Wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: 2 lata
Obliczono i porównano dokładność diagnostyczną (czułość, swoistość i dokładność) w oparciu o zmiany dla 68Ga-MY6349 oraz standardowego obrazowania (18F-FDG PET/CT).
2 lata
SUVmax i TBR
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie wychwytu guza między 68Ga-MY6349 PET/CT a standardowym obrazowaniem (18F-FDG PET/CT) na poziomie poszczególnych zmian zostało obliczone i porównane.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XMYY-2024KY195

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity

Badania kliniczne na standard-of-care imaging (18F-FDG PET/CT), 68Ga-MY6349 PET/CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj