Poniżej interwencji w celu odzyskania kończyn: stosowanie wielofunkcyjnych cewników balonowych angioplastyki
Interwencje poniżej kolana w celu ratowania kończyny: stosowanie wielofunkcyjnych cewników balonowych angioplastyki („BTK Multicath Registry”)
Nieprzezroczysty rejestr kliniczny
Badanie to ma na celu uzyskanie wstępnych danych dotyczących klinicznie istotnych zmiennych proceduralnych podczas procedur rewaskularyzacji tętnicy poniżej kolana wśród kolejnych pacjentów leczonych finesse BTK Multicath® („Finesse”) lub standardem staranności przy użyciu konwencjonalnych cewników balonowych.
Niniejszy rejestr zapisuje uczestników w historię przewlekłej niedokrwienia zagrażającej kończynach i niewydolności tętnic poniżej kolana, które zostaną przydzielone do rewaskularyzacji za pomocą lub bez użycia Finesse BTK Multicath. Rejestr jest ostrym badaniem badającym wyłącznie dane proceduralne. Głównymi interesującymi punktami końcowymi są ilość kontrastu stosowanego w interwencji, ogólny czas procedury, dawka promieniowania, liczba wymian cewnika podczas rewaskularyzacji oraz koszty dostawy urządzeń medycznych. W pierwszej fazie 12 kolejnych pacjentów będzie leczeni standardem opieki. W drugiej fazie 12 kolejnych pacjentów będzie leczeni z finezją.
24 uczestników łącznie
Do 5 miejsc badań w Stanach Zjednoczonych
Początkowa przewidywana rejestracja: Q4 2024 Ostatnia przewidywana rejestracja: Q2 2025
Pacjenci> = 18 lat z udokumentowaną historią jednostronnego przewlekłego niedokrwienia kończyny z powodu niewydolności tętnic poniżej kolana z angiograficznym spływem stopy i ograniczoną niewydolnością tętnic nad kolanem
- Kontrast objętość podawana podczas części rewaskularyzacji procedury.
- Liczba wymiany cewnika podczas rewaskularyzacji
- Czas fluoroskopii
- Dawka promieniowania podczas rewaskularyzacji
- Czas procedury po wprowadzeniu
- Koszty sprzętu
- Zmniejszone wykorzystanie materiałów eksploatacyjnych
- Sukces techniczny
- Bezpieczeństwo/główne niepożądane zdarzenia peryferyjne
Próbka traktowania próbka do leczenia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Timothy Murphy, M.D.
- Numer telefonu: 8772672685
- E-mail: info@summatherapeutics.com
Lokalizacje studiów
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19805
- EndoVascular Consultants
-
Kontakt:
- Laurie Francoeur
- Numer telefonu: 8772672685
- E-mail: lfrancoeur@orcaresearchgroup.com
-
-
New Jersey
-
Vineland, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08360
- Atlantic Medical Imaging
-
Kontakt:
- Laurie Francoeur
- Numer telefonu: 8772672685
- E-mail: lfrancoeur@orcaresearchgroup.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnik musi przekazać pisemną świadomą zgodę przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem klinicznym.
- Wiek ≥ 18 lat
- Planowana rewaskularyzacja cewników dolnych dla Rutherford od 4 do 6 przewlekłego zagrażającego kończynom niedokrwienie (Tabela 1)
- Zachowawcy (> = 70% zwężenie przez szacunek wizualny) lub uszkodzenie okluzyjne w tętnicy infrapoplistealowej (przednia piszczeli, peronealna lub tylna piszczelowa) przez angiografię
- Uszkodzenie docelowe o długości do 25 cm przez angiografię
Kryteria wykluczenia:
- Udział w innym badaniu klinicznym, które nie ukończyło jeszcze głównego punktu końcowego.
- Osoby obezwładnione, zdefiniowane jako osoby, które są chore psychicznie, upośledzone psychicznie lub osoby bez upoważnienia prawnego, są wykluczone z populacji badanej.
- Samice osób o potencjale dzieci, chyba że negatywny test ciążowy lub stosowanie środków antykoncepcyjnych
- Dwustronne niedokrwienie krytycznych kończyn
- Planowana dwustronna interwencja naczyniowa
- Brak odtworzenia statków spływu stóp w stawie kostki
- Planowana interwencja poniżej-kanale po zakończeniu angiografii diagnostycznej
- Planowana interwencja nadwozia -> = 5 cm z co najmniej 50% zwężenie powyższej tętnicy udowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Zastosowanie konwencjonalnych cewników przecinających jedno funkcje, cewniki diagnostyczne, cewniki balonowe angioplastyki
|
Zastosowanie cewników przecinających jedno funkcje, cewniki diagnostyczne, cewniki balonowe angioplastyki
|
|
Eksperymentalny: Finesse Btk Multicath
Użycie wielofunkcyjnego cewnika rewaskularyzacji
|
Zastosowanie wielofunkcyjnego cewnika do rewaskularyzacji zablokowanych tętnic poniżej kolana
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Objętość kontrastu
Ramy czasowe: Podczas interwencji/zabiegu/operacji
|
Podczas interwencji/zabiegu/operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: podczas interwencji
|
podczas interwencji
|
|
Dawka promieniowania
Ramy czasowe: podczas interwencji
|
podczas interwencji
|
|
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: podczas interwencji
|
podczas interwencji
|
|
Liczba wymiany cewnika
Ramy czasowe: podczas interwencji
|
podczas interwencji
|
|
Koszty sprzętu
Ramy czasowe: podczas interwencji
|
podczas interwencji
|
|
Szybkość używania mikrokatery lub cewników diagnostycznych
Ramy czasowe: Podczas interwencji/zabiegu/operacji
|
Podczas interwencji/zabiegu/operacji
|
|
Wskaźnik skutecznej technicznie rewaskularyzacji tętnicy ciągłej w cielę
Ramy czasowe: Podczas interwencji/zabiegu/operacji
|
Podczas interwencji/zabiegu/operacji
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: podczas interwencji
|
podczas interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT-0119-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .