Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Soft Tissue Augmentation Around Dental Implants

18 maja 2026 zaktualizowane przez: Andrey Vasilyev

The Use of Collagen Matrices and Connective Tissue Grafts for Soft Tissue Augmentation Around Dental Implants

The goal of this study is to determine which method better increases the volume of soft tissues (gums) around dental implants: using the patient's own tissues or applying collagen matrices. The study also evaluates the safety of these methods and their impact on smile aesthetics.

The main questions it aims to answer:

Which method provides greater and more stable increase in gum thickness around the implant? Does the choice of material affect gum color (how well it matches adjacent areas)? What features of healing and cellular tissue structure are observed when using different materials?

Researchers will compare:

Autogenous connective tissue grafts (CTG) - the patient's own connective tissue grafts harvested from the palate or maxillary tuberosity Xenogeneic collagen matrices (XCM) - bioresorbable materials of animal origin (Fibro-Gide® and FibroMatrix®) that do not require harvesting the patient's own tissue

Participants will:

Undergo a surgical procedure to increase soft tissue volume in the area of implant placement (using one of four methods assigned randomly)

Attend clinic visits for follow-up examinations and assessments:

  • Before surgery
  • 3 months after surgery
  • 6 months after surgery

Undergo additional examinations:

  • 3D intraoral scanning to assess changes in tissue volume
  • Cone-beam computed tomography (CBCT) to measure gum thickness
  • Polarized-light photography to evaluate gum color
  • Collection of a small tissue sample (biopsy) for laboratory analysis of tissue structure and cellular composition

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rosja
      • Moscow, Rosja, 119021
        • Central Research Institute of Dental and Maxillofacial Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age between 21 and 75 years
  • Requirement for single dental implant placement in the mandibular molar region (replacing no more than one tooth)
  • Need for soft tissue augmentation to achieve peri-implant mucosal thickness ≥2 mm
  • Signed voluntary informed consent for treatment and research participation
  • Ability and willingness to attend all scheduled follow-up examinations for 12 months post-surgery
  • Adequate oral hygiene and commitment to maintain it throughout the study period

Exclusion Criteria:

  • Presence of systemic diseases in a decompensated stage (e.g., uncontrolled diabetes, severe cardiovascular disease)
  • Current or prior use of immunosuppressants, bisphosphonates, or high-dose corticosteroids
  • History of cancer, radiation therapy, or chemotherapy within 5 years prior to enrollment
  • Need for concurrent bone grafting or immediate implant placement following tooth extraction
  • Active periodontal disease or untreated oral infections at the time of surgery
  • Heavy smoking (>10 cigarettes/day) or inability to abstain from smoking during the healing period
  • Pregnancy or lactation
  • Known allergy to collagen, porcine/bovine products, or materials used in the study (sutures, anesthetics)
  • Participation in another clinical trial within 30 days prior to enrollment
  • Refusal to participate in any stage of the study or inability to comply with study procedures
  • Psychological or social conditions that, in the investigator's judgment, may compromise protocol adherence or data reliability

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Palate CTG
Subepithelial connective tissue graft harvested from the hard palate, placed at the implant site to augment soft tissue thickness and volume
Procedura: Connective Tissue Graft (Palate)
Autogenous subepithelial connective tissue graft harvested from the hard palate (premolar-molar region) using a horizontal incision 2-3 mm apical to the gingival margin. Epithelium removed microscopically. Graft secured within a soft-tissue "envelope" at the recipient implant site using U-shaped sutures. Donor site closed with compression sutures.
Eksperymentalny: Tuberosity CTG
Subepithelial connective tissue graft harvested from the maxillary tuberosity, placed at the implant site to augment soft tissue thickness and volume
Procedura: Connective Tissue Graft (Tuberosity)
Autogenous subepithelial connective tissue graft harvested from the maxillary tuberosity using parallel incisions 2 mm distal to the last molar. Epithelial strip removed. Graft placed and secured at the implant site using U-shaped suturing technique. Donor site closed with interrupted sutures.
Eksperymentalny: Fibro-Gide
Xenogeneic collagen matrix (porcine-derived, types I/III collagen), trimmed and placed between the flap and bone to augment soft tissue
Urządzenie: Fibro-Gide Collagen Matrix
Porcine-derived xenogeneic collagen matrix (types I/III), 6 mm thick, gamma-sterilized. Trimmed to fit recipient site, placed between flap and bone without suturing to the flap, fully covered by soft tissues during closure. No donor site required.
Eksperymentalny: FibroMatrix
Xenogeneic collagen matrix (bovine pericardium-derived, types I/III collagen), trimmed and placed between the flap and bone to augment soft tissue
Urządzenie: FibroMatrix Collagen Matrix
Bovine pericardium-derived xenogeneic collagen matrix (types I/III), 3-4 mm thick, freeze-dried, bilayer structure. Trimmed to fit recipient site, placed between flap and bone without suturing to the flap, fully covered by soft tissues during closure. No donor site required.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in peri-implant soft tissue thickness from baseline to 6 months post-augmentation
Ramy czasowe: Baseline (pre-surgery), 3 months post-surgery, and 6 months post-surgery
The primary outcome is the mean change in vertical soft tissue thickness at the implant site, measured at three equidistant points (crest, 1 mm apical, 2 mm apical) along the vestibular aspect of the alveolar ridge. Thickness is assessed using three complementary methods: (1) mucosal puncture with a calibrated spreader and silicone stopper under local anesthesia; (2) superimposition of cone-beam computed tomography (CBCT) scans; and (3) comparison of digital 3D intraoral scans (STL files) using GOM Inspect software. Measurements are averaged across the three points per site. The primary analysis compares mean thickness gain between the four intervention groups (palate CTG, tuberosity CTG, Fibro-Gide, FibroMatrix) at 6 months.
Baseline (pre-surgery), 3 months post-surgery, and 6 months post-surgery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Andrey Vasilyev

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1/20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Individual participant data (IPD) will not be shared publicly. This decision is based on: (1) the single-center, academic nature of the study with a relatively small sample size, which increases re-identification risk even after de-identification; (2) the inclusion of detailed clinical, radiographic, and histological data that may contain sensitive personal health information; (3) ongoing secondary analyses and manuscript preparations by the investigative team; and (4) the absence of a dedicated infrastructure for secure, governed data sharing at this institution.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powiększanie tkanek miękkich w eri-implantu

Badania kliniczne na Connective Tissue Graft (Palate)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj