Dostęp Tunelowy Podokostnowy z Cięciem Przedsionkowym z Przeszczepem Allogenicznym Powięzi Szerokiej w Leczeniu Recesji Dziąseł
8 marca 2026 zaktualizowane przez: Hams Hamed Abdelrahman
Ocena skuteczności dostępu podokostnowego przez tunel z nacięciem przedsionkowym z alloprzeszczepem powięzi szerokiej w leczeniu recesji dziąseł – randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone jako randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne w celu oceny wpływu minimalnie inwazyjnej metody VISTA z alloprzeszczepem powięzi szerokiej w leczeniu recesji dziąseł
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kafr Elsheikh, Egipt
- Kafr El-sheikh University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Obecność recesji dziąsła typu 1 (RT1) klasyfikacji Cairo (6)
- Głębokość recesji dziąsła ≥ 2 mm.
- Grubość dziąsła w wybranym miejscu powinna wynosić ≥1 mm.
- Wysokość zrogowaciałego dziąsła (HKG) w wybranym miejscu powinna wynosić ≥2 mm (HKG to odległość między najbardziej wierzchołkowym punktem brzegu dziąsła a połączeniem śluzówkowo-dziąsłowym).
- Optymalna współpraca, potwierdzona brakiem opuszczonych wizyt leczniczych i pozytywnym nastawieniem do higieny jamy ustnej.
Kryteria wykluczenia:
- Obecność jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej, która mogłaby wpłynąć na wynik terapii.
- Obecność jakiegokolwiek czynnika ryzyka, np.: palenie tytoniu, pacjentki w ciąży i karmiące piersią.
- Wcześniejsza historia leczenia chirurgicznego periodontologicznego w wybranym do badania kwadrancie.
- Wypełnienia lub próchnica w obszarze poddawanym leczeniu oraz zęby martwe.
- Zęby przechylone lub obrócone.
- Pacjenci przyjmujący leki, o których wiadomo, że powodują przerost dziąsła.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
|
Technika dostępu przez tunel podokostnowy z nacięciem przedsionkowym (VISTA) zostanie wykonana u wszystkich grup pacjentów, a pacjenci otrzymają techniki VISTA z podnabłonkowym przeszczepem tkanki łącznej CTG
|
|
Eksperymentalny: Grupa testowa
|
Dla wszystkich grup zostanie wykonana technika dostępu przez tunel podokostnowy z nacięcia przedsionkowego (VISTA) i pacjenci otrzymają techniki VISTA z powięzią szeroką
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana głębokości recesji dziąsła
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
będzie mierzona na środkowym policzkowym aspekcie zęba od (CEJ) do najbardziej wierzchołkowego punktu brzegu dziąsłowego (GM).
|
2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
zmiana szerokości recesji dziąsła (GRW)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
będzie mierzony w kierunku mezjodystalnym dziąsła na poziomie CEJ
|
2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana szerokości tkanki zrogowaciałej (KTW)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
będzie mierzona jako odległość między GM a połączeniem śluzówkowo-dziąsłowym (MGJ)
|
2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
zmiana w utracie przyczepu klinicznego (CAL)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
będzie mierzony w środkowo-policzkowej stronie zęba od CEJ do dna bruzdy dziąsłowej.
|
2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
zmiana głębokości sondowania (PD)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
będzie mierzona od GM do dna bruzdy.
|
2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
zmiana w grubości dziąsła (GT)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
będzie mierzony na środkowo-policzkowej stronie leczonego zęba wzdłuż długiej osi, 3 mm doogonowo od dziąsła brzeżnego, przy użyciu pilnika K 25 ISO z silikonowym znacznikiem wprowadzonym prostopadle do powierzchni dziąsła po zastosowaniu znieczulenia miejscowego.
|
2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
zmiana wskaźnika estetycznego recesji dziąsła (RES)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Ocenia pięć zmiennych wynikowych (poziom dziąsła brzeżnego, kontur tkanek brzeżnych, tekstura tkanek miękkich, ustawienie połączenia dziąsłowo-zębowego oraz kolor dziąsła), co prowadzi do ostatecznej punktacji w zakresie od 0 do 10 punktów.
|
2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
zmiana w procentowym pokryciu korzenia (RC)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
będzie obliczana w 3 i 6 miesięcy po operacji według następującego wzoru: (GRD wyjściowe - GRD 3/6 miesięcy)/GRD wyjściowe × 100%
|
2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KFSIRB200-93
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .