Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii laserowej wysokiego poziomu z tlenem dodatkowym na wyniki kliniczne i mikrobiologiczne w chorobie periimplantacyjnej

14 grudnia 2025 zaktualizowane przez: King Abdullah University Hospital

Wpływ terapii laserowej wysokiego poziomu z dodatkowym tlenem na wyniki kliniczne i mikrobiologiczne w chorobach periimplantacyjnych

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy zastosowanie specjalnej terapii aktywowanej światłem, zwanej terapią fotodynamiczną, a dokładniej jej zmodyfikowanej wersji zwanej tlenową terapią laserową wysokiego poziomu, z wykorzystaniem diodowego lasera dużej mocy wraz z 3% nadtlenkiem wodoru, może poprawić zdrowie dziąseł wokół implantów stomatologicznych. Testuje ona, czy dodanie tego do regularnych zabiegów czyszczących może zmniejszyć ilość szkodliwych bakterii i wspomóc lepsze gojenie. Celem jest ustalenie, czy konkretny protokół jest skutecznym sposobem leczenia infekcji wokół implantów stomatologicznych.

Uczestnicy badania otrzymają dwa rodzaje leczenia na różnych implantach stomatologicznych:

  • Jeden implant będzie leczony tlenową terapią laserową wysokiego poziomu z użyciem lasera diodowego i nadtlenku wodoru po mechanicznym czyszczeniu.
  • Drugi implant otrzyma terapię laserową diodową bez nadtlenku wodoru po mechanicznym czyszczeniu.

Badacze porównają, jak dziąsła reagują na każde leczenie, obserwując oznaki takie jak stan zapalny, i ustalą, czy liczba szkodliwych bakterii została zmniejszona w trzech punktach czasowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączeni uczestnicy z co najmniej dwoma nieprzylegającymi implantami stomatologicznymi, u których zdiagnozowano chorobę przyzębia implantów (zapalenie śluzówki wokół implantu i zapalenie tkanek wokół implantu). Wszyscy włączeni pacjenci zostaną zbadani, a pomiary periodontologiczne zostaną uzyskane przy użyciu sondy PCPUNC 15. Po rutynowej terapii fazy pierwszej (mechaniczne oczyszczanie przy użyciu węglowych kiret na implantach stomatologicznych i skaling ultradźwiękowy na pozostałej części uzębienia), w obu grupach zostanie przeprowadzone płukanie kieszeni implantów za pomocą soli fizjologicznej. Po płukaniu solą fizjologiczną, kieszenie implantów zostaną przepłukane 3% nadtlenkiem wodoru, pozostawione na 2 minuty, a następnie naświetlone laserem diodowym o długości fali 940 nm (moc 2,5 W, wysoka częstotliwość, 10 KHz, średnia moc 0,5 W, gęstość energii 25 000 J/cm², 416,66 J/cm² na sekundę [Protokół Reya]) przez 60 s na miejsce w grupie testowej. Grupy kontrolne otrzymają tylko mechaniczne oczyszczanie i leczenie laserem diodowym bez użycia nadtlenku wodoru.

Parametry kliniczne wyjściowe będą mierzone podczas wizyty początkowej i porównane z wynikami po leczeniu po 6 tygodniach i 3 miesiącach. Parametry kliniczne, które będą oceniane, obejmują głębokość sondowania kieszeni, wskaźnik dziąsłowy, wskaźnik płytki nazębnej, krwawienie przy sondowaniu oraz ropienie.

Dodatkowo, parametry mikrobiologiczne (liczba bakterii) zostaną określone za pomocą ilościowej analizy łańcuchowej reakcji polimerazy w czasie rzeczywistym (qPCR) z próbek płytki poddziąsłowej pobranych za pomocą sterylnych punktów papierowych przed i po leczeniu obu grup, pozostawionych na 30 sekund. Naddziąsłową płytkę nazębną należy usunąć, a próbki mikrobiologiczne należy pobrać przed jakimikolwiek pomiarami i/lub niechirurgiczną terapią periodontologiczną (NSPT) z najgłębszych kieszeni wokół implantów (miejsca należy odizolować wałkami z waty i delikatnie osuszyć powietrzem, aby uniknąć zanieczyszczenia śliną). Bezpośrednio po leczeniu, drugi wymaz zostanie pobrany z powierzchni implantu przy użyciu tej samej procedury omówionej wcześniej. Dalsze próbki zostaną zebrane podczas wizyt kontrolnych po 6 tygodniach i 3 miesiącach i poddane obróbce.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Jordania
    • Alabama
      • Irbid, Alabama, Jordania, 22110
        • Jordan University of Science and Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
  • Pacjenci z rozpoznaniem choroby okołowszczepowej (zapalenie błony śluzowej wokół implantu lub zapalenie tkanek wokół implantu) zgodnie z kryteriami Światowego Warsztatu z 2017 roku, dotyczącymi co najmniej dwóch nieprzylegających, pojedynczych, na poziomie kości implantów stomatologicznych.
  • Pacjenci, którzy nie przeszli leczenia periodontologicznego i/lub nie otrzymali antybiotyków na receptę w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed wizytą początkową.
  • Pacjenci ze zdrowym stanem przyzębia.
  • Co najmniej 1 rok funkcjonowania implantów.
  • Osoby niepalące.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z upośledzoną odpornością.
  • Ciaża lub karmienie piersią.
  • Znane alergie na jakiekolwiek materiały użyte w badaniu.
  • Pacjenci sklasyfikowani jako ASA Physical Status ≥ III.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Diody laserowe i nadtlenek wodoru
Implant stomatologiczny będzie leczony za pomocą lasera diodowego i nadtlenku wodoru po mechanicznym oczyszczeniu.
Produkt złożony: Terapia laserowa wysokiego poziomu tlenu (laser diodowy i nadtlenek wodoru)
Po mechanicznym oczyszczeniu dotkniętego implantu stomatologicznego, do kieszonki okołoimplantacyjnej zostanie zastosowany 3% roztwór nadtlenku wodoru. Następnie zostanie przeprowadzona naświetlanie za pomocą lasera diodowego o długości fali 940nm, stosowane przez 60 sekund na każde miejsce. Interwencja zostanie przeprowadzona w jednej sesji leczenia.
Aktywny komparator: Dioda laserowa
Implant dentystyczny otrzyma leczenie za pomocą lasera diodowego po mechanicznym oczyszczeniu.
Urządzenie: Terapia laserem diodowym
Po mechanicznym oczyszczeniu zainfekowanego implantu stomatologicznego, zostanie przeprowadzona irygacja przy użyciu lasera diodowego o długości fali 940nm, aplikowanego przez 60 sekund na miejsce. Interwencja ta zostanie przeprowadzona podczas jednej sesji leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość sondowania kieszonki
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia obserwacji po 3 miesiącach.

Głębokość kieszonki (PPD): Odległość od brzegu dziąsła do dna kieszonki wokół zęba lub implantu mierzona za pomocą sondy periodontologicznej.

Pomiary wykonano za pomocą sondy periodontologicznej PCPUNC 15, wprowadzanej równolegle do długiej osi implantu aż do wyczucia miękkiego oporu. Dla każdego implantu zarejestrowano sześć miejsc (przyśrodkowo-policzkowe, środkowo-policzkowe, dalszo-policzkowe, przyśrodkowo-językowe, środkowo-językowe, dalszo-językowe) i obliczono wartości średnie. Wyższe wartości wskazują na głębsze kieszonki i większy stan zapalny.

Jednostka miary: milimetry (mm)
Od momentu rekrutacji do zakończenia obserwacji po 3 miesiącach.
Krwawienie przy sondowaniu
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia obserwacji po 3 miesiącach

Krwawienie przy sondowaniu (BOP): Procent miejsc, w których występuje krwawienie po delikatnym sondowaniu wokół zęba lub implantu za pomocą sondy periodontologicznej. Każde miejsce zostało ocenione jako krwawiące (tak) lub niekrwawiące (nie) w ciągu 30 sekund po sondowaniu.

Procent krwawiących miejsc obliczono jako:

(liczba krwawiących miejsc ÷ całkowita liczba miejsc) × 100.

Wyższe wartości procentowe wskazują na silniejszą odpowiedź zapalną. Jednostka miary: Procent (%)
Od rejestracji do zakończenia obserwacji po 3 miesiącach
Wskaźnik Dziąseł
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia obserwacji po 3 miesiącach

Indeks dziąsłowy: Kliniczna miara stosowana do oceny nasilenia zapalenia dziąseł. Oparta jest na kolorze, konsystencji i krwawieniu dziąseł podczas delikatnego sondowania.

Skala obejmuje zakres od 0 do 3, gdzie:

0 = prawidłowe dziąsła (brak zapalenia)

  1. = łagodne zapalenie (niewielka zmiana koloru, brak krwawienia przy sondowaniu)
  2. = umiarkowane zapalenie (zaczerwienienie, obrzęk, krwawienie przy sondowaniu)
  3. = ciężkie zapalenie (znaczne zaczerwienienie, owrzodzenie, samoistne krwawienie)

Wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone zapalenie. Jednostka miary: Jednostki na skali (0-3)
Od rejestracji do zakończenia obserwacji po 3 miesiącach
Wskaźnik Płytki Nazębnej
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia obserwacji po 3 miesiącach

Indeks płytki nazębnej: System punktacji używany do pomiaru ilości płytki nazębnej na zębach lub implantach.

Skala obejmuje wartości od 0 do 3, gdzie:

0 = nie wykryto płytki

  1. = płytkę można wykryć tylko za pomocą sondy
  2. = widoczna płytka
  3. = obfite nagromadzenie płytki

Wyższe wyniki wskazują na większe nagromadzenie płytki. Jednostka miary: Jednostki na skali (0-3)
Od rekrutacji do zakończenia obserwacji po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ładunek bakteryjny patogenów okołowszczepowych (qPCR)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia obserwacji po 3 miesiącach.

Ilościowe pomiar docelowych bakterii okołowszczepowych (Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Fusobacterium nucleatum, Streptococcus mutans) przy użyciu qPCR.

Jednostka miary: Kopie na mikrolitr (kopie/µL)
Od rejestracji do zakończenia obserwacji po 3 miesiącach.
Ropienie
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia obserwacji po 3 miesiącach

Ropienie oceniano poprzez delikatny ucisk sondą periodontologiczną w sześciu miejscach wokół implantu.

Wszelkie wykrywalne wysięki lub ropę rejestrowano jako "obecne"; brak wysięku rejestrowano jako "nieobecny". Obecność ropienia wskazuje na aktywną infekcję.

Jednostka miary: Obecność/Brak (Tak/Nie)
Od rejestracji do zakończenia obserwacji po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King Abdullah University Hospital

Współpracownicy

Jordan University of Science and Technology

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Rola Alhabashneh, Jordan University of Science and Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20240239

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Prywatność i poufność pacjentów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Peri-implantitis i Peri-implant Mucositis

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj