Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność usuwania glazury cyrkonowej i polerowania w leczeniu zapalenia błony śluzowej wokół implantu

26 września 2024 zaktualizowane przez: Chrysi Stavropoulou, University of Manitoba

Długoterminowa skuteczność usuwania glazury cyrkonowej i polerowania jako uzupełnienie terapii niechirurgicznej w leczeniu uporczywego zapalenia błony śluzowej wokół implantu

Niniejsze badanie kliniczne jest prowadzone w celu zbadania zapalenia błony śluzowej wokół implantu (zapalenie dziąseł wokół implantu dentystycznego, które nie rozciąga się do kości podtrzymującej implant). Obecnie nie ma dostępnych opcji leczenia, które mogłyby zapewnić długotrwałe ustąpienie zapalenia dziąseł związanego z implantem, nawet przy naszym obecnym złotym standardzie leczenia obejmującym niechirurgiczne czyszczenie i instrukcje higieny jamy ustnej. Celem badania było porównanie wpływu usunięcia glazury koronowej i późniejszego polerowania oprócz mechanicznego oczyszczenia w porównaniu z samym mechanicznym oczyszczeniem implantu dotkniętego zapaleniem dziąseł implantacyjnych.

W tym badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (przypadkowo umieszczeni w grupie) do jednej z 2 grup badawczych, grup A i B.

Grupa A: Korona implantu będzie czyszczona za pomocą tytanowych narzędzi do skalowania i instrumentów zasilanych. Przykręcona korona zostanie usunięta, a pozostałe narosty na koronie zostaną sfotografowane. Korona zostanie następnie wysłana do technika laboratoryjnego, który usunie szkliwo i wypoleruje koronę tylko w obszarach znajdujących się pod dziąsłami.

Grupa B: Korona implantu będzie czyszczona za pomocą tytanowych narzędzi do skalowania i instrumentów zasilanych. Przykręcona korona zostanie usunięta, a pozostałe narosty na koronie zostaną sfotografowane. Korona zostanie następnie wysłana do technika laboratoryjnego w celu przeprowadzenia jedynie powierzchownego czyszczenia.

W obu grupach korona zostanie ponownie umieszczona na implancie i zostanie udzielony indywidualny instruktaż higieny jamy ustnej.

Badanie będzie wymagało czterech spotkań. Wizyta nr 1 to wizyta przesiewowa, która trwa 30–60 minut. Wizyta nr 2 ma miejsce w momencie dostarczenia leczenia i odbędzie się w ciągu 4 tygodni od wizyty nr 1. Wizyta nr 3 dotyczy krótkoterminowej wizyty kontrolnej i odbędzie się w ciągu 60–70 dni od wizyty nr 2. Wizyta nr 4 dotyczy długoterminowej obserwacji i odbędzie się w ciągu 12-13 miesięcy od wizyty nr 2. Wszystkie te wizyty odbędą się w warunkach ambulatoryjnych w instytucjonalnej klinice periodontologicznej dla absolwentów.

Zostaną wykonane łącznie 2 zdjęcia rentgenowskie implantu. Jedno zostanie wykonane podczas wizyty nr 1 w celu oceny kości wokół implantu. Jedno zostanie wykonane podczas wizyty nr 2, aby upewnić się, że korona jest całkowicie osadzona po ponownym założeniu.

Podczas wizyty nr 1 zostaną zebrane następujące informacje: wymiary dziąseł wokół implantów, stopień przylegania implantu do sąsiadujących zębów, data założenia korony, poprzednie czyszczenie wokół implantu, wiek, płeć, płeć, wcześniejsze stosowanie antybiotyków ogólnoustrojowych w ostatnim czasie. 2 tygodnie, palenie tytoniu, obecność cukrzycy i wartości HbA1C.

Na wizytach nr 2, 3 i 4 zostaną zebrane następujące informacje: płytka nazębna wokół implantu, wymiary dziąseł wokół implantów, wcześniejsze ogólnoustrojowe stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 2 tygodni, nałóg palenia, obecność cukrzycy i wartości HbA1C, próbki płynu dziąsłowego wokół implantu. korona implantu. Na wizycie nr 4 zostanie dodatkowo zebrana informacja o tym, jak implant był czyszczony w ciągu całego roku.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele badania to:

  1. Aby określić, czy gładka powierzchnia korony (<0,2 μm Ra) można ustalić in vitro po usunięciu glazury i wypolerowaniu w oparciu o dostosowany protokół Go i in., 2019.
  2. Określenie skuteczności niechirurgicznych podśluzówkowych narzędzi ręcznych i zasilanych w usuwaniu płytki nazębnej i kamienia nazębnego.
  3. Ocena krótko- i długoterminowej skuteczności usuwania i polerowania podśluzówkowej glazury cyrkonowej jako uzupełnienia terapii niechirurgicznej w leczeniu uporczywego zapalenia błony śluzowej wokół implantu. Hipotezą zerową jest to, że protokół polerowania nie spowoduje żadnych znaczących różnic w ustąpieniu stanu zapalnego w porównaniu z usunięciem korony w ramach niechirurgicznego oczyszczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0W2
        • Dr Sam Borden Periodontology Specialty Clinic
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Co najmniej 1 przykręcana pojedynczo korona na implantach z tlenku cyrkonu, która funkcjonuje przez co najmniej 1 rok, ma odpowiednie punkty kontaktowe, podśluzówkowe brzegi korony, brak sąsiadujących implantów, odpowiednią tkankę zrogowaciałą (2 mm lub więcej) i utrzymujące się zapalenie błony śluzowej wokół implantu pomimo niedawnego (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) niechirurgicznego oczyszczenia

Kryteria wykluczenia:

  • Przeciwwskazania do rutynowego leczenia stomatologicznego Otwarte kontakty międzyzębowe, szynowanie protez na implantach, zdrowie tkanek wokół implantów, zapalenie tkanek wokół implantów, cementowana korona, wyjmowana proteza na implantach, recesja za platformą implantu Systemowe stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 2 tygodni nałogowi palacze (ponad 10 papierosów/tydzień) dziennie) niekontrolowana cukrzyca (HbA1C powyżej 7,0%)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Modyfikacja korony polegająca na usunięciu glazury i wypolerowaniu korony implantu
Usunięcie glazury cyrkonowej i wypolerowanie po usunięciu korony w celu zmniejszenia szorstkości i zapobiegania przyleganiu płytki nazębnej
Brak interwencji: Grupa B
Żadna interwencja nie zostanie zastosowana. Korona zostanie usunięta i powierzchownie oczyszczona

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
mBI w dłuższej perspektywie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
zmodyfikowany wskaźnik krwawienia (mBI) wokół implantu długoterminowy (12 miesięcy po leczeniu)
12 miesięcy po leczeniu
mBI na krótką metę
Ramy czasowe: 60-70 dni po zabiegu
zmodyfikowany wskaźnik krwawienia (mBI) wokół implantu krótkotrwały (60-70 dni po zabiegu)
60-70 dni po zabiegu
resztkowa płytka nazębna i kamień nazębny
Ramy czasowe: linia bazowa
% płytki nazębnej i kamienia na poddziąsłowej powierzchni korony
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PI na dłuższą metę
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
wskaźnik płytki nazębnej (PI) wokół implantu w dłuższej perspektywie
12 miesięcy po leczeniu
Krótkoterminowe PD
Ramy czasowe: 60-70 dni po zabiegu
głębokość sondowania (PD) wokół implantu w krótkim okresie
60-70 dni po zabiegu
PD długoterminowo
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
głębokość sondowania (PD) wokół implantu w dłuższej perspektywie
12 miesięcy po leczeniu
Krótkoterminowe PI
Ramy czasowe: 60-70 dni po zabiegu
wskaźnik płytki nazębnej (PI) wokół implantu w krótkim okresie
60-70 dni po zabiegu
Wartość wyjściowa IL-1β
Ramy czasowe: linia bazowa
poziom IL-1β w płynie szczelinowym wokół implantu
linia bazowa
IL-1β krótkoterminowe
Ramy czasowe: 60-70 dni po zabiegu
poziom IL-1β w płynie szczelinowym wokół implantu
60-70 dni po zabiegu
IL-1β długoterminowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
poziom IL-1β w płynie szczelinowym wokół implantu
12 miesięcy po leczeniu
Wartość podstawowa INF-γ
Ramy czasowe: linia bazowa
poziom INF-γ w płynie szczelinowym wokół implantu
linia bazowa
INF-γ krótkoterminowe
Ramy czasowe: 60-70 dni po zabiegu
poziom INF-γ w płynie szczelinowym wokół implantu
60-70 dni po zabiegu
INF-γ długoterminowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
poziom INF-γ w płynie szczelinowym wokół implantu
12 miesięcy po leczeniu
Wartość podstawowa IL-2
Ramy czasowe: linia bazowa
poziom IL-2 w płynie szczelinowym wokół implantu
linia bazowa
IL-2 krótkoterminowo
Ramy czasowe: 60-70 dni po zabiegu
poziom IL-2 w płynie szczelinowym wokół implantu
60-70 dni po zabiegu
IL-2 długoterminowo
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
poziom IL-2 w płynie szczelinowym wokół implantu
12 miesięcy po leczeniu
Wartość podstawowa IL-4
Ramy czasowe: linia bazowa
poziom IL-4 w płynie szczelinowym wokół implantu
linia bazowa
IL-4 krótkoterminowo
Ramy czasowe: 60-70 dni po zabiegu
poziom płynu szczelinowego wokół implantu
60-70 dni po zabiegu
IL-4 długoterminowo
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
poziom IL-4 w płynie szczelinowym wokół implantu
12 miesięcy po leczeniu
Wartość podstawowa IL-6
Ramy czasowe: linia bazowa
poziom IL-6 w płynie szczelinowym wokół implantu
linia bazowa
IL-6 krótkoterminowo
Ramy czasowe: 60-70 dni po zabiegu
poziom IL-6 w płynie szczelinowym wokół implantu
60-70 dni po zabiegu
Ił-6 długoterminowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
poziom IL-6 w płynie szczelinowym wokół implantu
12 miesięcy po leczeniu
Poziom wyjściowy IL-8
Ramy czasowe: linia bazowa
poziom IL-8 w płynie szczelinowym wokół implantu
linia bazowa
IL-8 krótkoterminowo
Ramy czasowe: 60-70 dni po zabiegu
poziom IL-8 w płynie szczelinowym wokół implantu
60-70 dni po zabiegu
IL-8 długoterminowo
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
poziom IL-8 w płynie szczelinowym wokół implantu
12 miesięcy po leczeniu
Poziom wyjściowy IL-10
Ramy czasowe: linia bazowa
poziom IL-10 w płynie szczelinowym wokół implantu
linia bazowa
IL-10 krótkoterminowo
Ramy czasowe: 60-70 dni po zabiegu
poziom IL-10 w płynie szczelinowym wokół implantu
60-70 dni po zabiegu
IL-10 długoterminowo
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
poziom IL-10 w płynie szczelinowym wokół implantu
12 miesięcy po leczeniu
Wartość podstawowa TNF-α
Ramy czasowe: linia bazowa
poziom TNF-α w płynie szczelinowym wokół implantu
linia bazowa
TNF-α krótkotrwałe
Ramy czasowe: 60-70 dni po zabiegu
poziom TNF-α w płynie szczelinowym wokół implantu
60-70 dni po zabiegu
TNF-α długoterminowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
poziom TNF-α w płynie szczelinowym wokół implantu
12 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Chrysi Stavropoulou, DDS, MDent(Perio), University of Manitoba

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj