- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06619158
Skuteczność usuwania glazury cyrkonowej i polerowania w leczeniu zapalenia błony śluzowej wokół implantu
Długoterminowa skuteczność usuwania glazury cyrkonowej i polerowania jako uzupełnienie terapii niechirurgicznej w leczeniu uporczywego zapalenia błony śluzowej wokół implantu
Niniejsze badanie kliniczne jest prowadzone w celu zbadania zapalenia błony śluzowej wokół implantu (zapalenie dziąseł wokół implantu dentystycznego, które nie rozciąga się do kości podtrzymującej implant). Obecnie nie ma dostępnych opcji leczenia, które mogłyby zapewnić długotrwałe ustąpienie zapalenia dziąseł związanego z implantem, nawet przy naszym obecnym złotym standardzie leczenia obejmującym niechirurgiczne czyszczenie i instrukcje higieny jamy ustnej. Celem badania było porównanie wpływu usunięcia glazury koronowej i późniejszego polerowania oprócz mechanicznego oczyszczenia w porównaniu z samym mechanicznym oczyszczeniem implantu dotkniętego zapaleniem dziąseł implantacyjnych.
W tym badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (przypadkowo umieszczeni w grupie) do jednej z 2 grup badawczych, grup A i B.
Grupa A: Korona implantu będzie czyszczona za pomocą tytanowych narzędzi do skalowania i instrumentów zasilanych. Przykręcona korona zostanie usunięta, a pozostałe narosty na koronie zostaną sfotografowane. Korona zostanie następnie wysłana do technika laboratoryjnego, który usunie szkliwo i wypoleruje koronę tylko w obszarach znajdujących się pod dziąsłami.
Grupa B: Korona implantu będzie czyszczona za pomocą tytanowych narzędzi do skalowania i instrumentów zasilanych. Przykręcona korona zostanie usunięta, a pozostałe narosty na koronie zostaną sfotografowane. Korona zostanie następnie wysłana do technika laboratoryjnego w celu przeprowadzenia jedynie powierzchownego czyszczenia.
W obu grupach korona zostanie ponownie umieszczona na implancie i zostanie udzielony indywidualny instruktaż higieny jamy ustnej.
Badanie będzie wymagało czterech spotkań. Wizyta nr 1 to wizyta przesiewowa, która trwa 30–60 minut. Wizyta nr 2 ma miejsce w momencie dostarczenia leczenia i odbędzie się w ciągu 4 tygodni od wizyty nr 1. Wizyta nr 3 dotyczy krótkoterminowej wizyty kontrolnej i odbędzie się w ciągu 60–70 dni od wizyty nr 2. Wizyta nr 4 dotyczy długoterminowej obserwacji i odbędzie się w ciągu 12-13 miesięcy od wizyty nr 2. Wszystkie te wizyty odbędą się w warunkach ambulatoryjnych w instytucjonalnej klinice periodontologicznej dla absolwentów.
Zostaną wykonane łącznie 2 zdjęcia rentgenowskie implantu. Jedno zostanie wykonane podczas wizyty nr 1 w celu oceny kości wokół implantu. Jedno zostanie wykonane podczas wizyty nr 2, aby upewnić się, że korona jest całkowicie osadzona po ponownym założeniu.
Podczas wizyty nr 1 zostaną zebrane następujące informacje: wymiary dziąseł wokół implantów, stopień przylegania implantu do sąsiadujących zębów, data założenia korony, poprzednie czyszczenie wokół implantu, wiek, płeć, płeć, wcześniejsze stosowanie antybiotyków ogólnoustrojowych w ostatnim czasie. 2 tygodnie, palenie tytoniu, obecność cukrzycy i wartości HbA1C.
Na wizytach nr 2, 3 i 4 zostaną zebrane następujące informacje: płytka nazębna wokół implantu, wymiary dziąseł wokół implantów, wcześniejsze ogólnoustrojowe stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 2 tygodni, nałóg palenia, obecność cukrzycy i wartości HbA1C, próbki płynu dziąsłowego wokół implantu. korona implantu. Na wizycie nr 4 zostanie dodatkowo zebrana informacja o tym, jak implant był czyszczony w ciągu całego roku.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele badania to:
- Aby określić, czy gładka powierzchnia korony (<0,2 μm Ra) można ustalić in vitro po usunięciu glazury i wypolerowaniu w oparciu o dostosowany protokół Go i in., 2019.
- Określenie skuteczności niechirurgicznych podśluzówkowych narzędzi ręcznych i zasilanych w usuwaniu płytki nazębnej i kamienia nazębnego.
- Ocena krótko- i długoterminowej skuteczności usuwania i polerowania podśluzówkowej glazury cyrkonowej jako uzupełnienia terapii niechirurgicznej w leczeniu uporczywego zapalenia błony śluzowej wokół implantu. Hipotezą zerową jest to, że protokół polerowania nie spowoduje żadnych znaczących różnic w ustąpieniu stanu zapalnego w porównaniu z usunięciem korony w ramach niechirurgicznego oczyszczenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chrysi Stavropoulou, DDS, MDent(Perio)
- Numer telefonu: 204-272-3075
- E-mail: chrysi.stavropoulou@umanitoba.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Daniel Su, DMD
- Numer telefonu: 2047893426
- E-mail: sud4@myumanitoba.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0W2
- Dr Sam Borden Periodontology Specialty Clinic
-
Kontakt:
- Daniel Su, DMD
- Numer telefonu: 204-789-3426
- E-mail: perio.clinic@umanitoba.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Co najmniej 1 przykręcana pojedynczo korona na implantach z tlenku cyrkonu, która funkcjonuje przez co najmniej 1 rok, ma odpowiednie punkty kontaktowe, podśluzówkowe brzegi korony, brak sąsiadujących implantów, odpowiednią tkankę zrogowaciałą (2 mm lub więcej) i utrzymujące się zapalenie błony śluzowej wokół implantu pomimo niedawnego (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) niechirurgicznego oczyszczenia
Kryteria wykluczenia:
- Przeciwwskazania do rutynowego leczenia stomatologicznego Otwarte kontakty międzyzębowe, szynowanie protez na implantach, zdrowie tkanek wokół implantów, zapalenie tkanek wokół implantów, cementowana korona, wyjmowana proteza na implantach, recesja za platformą implantu Systemowe stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 2 tygodni nałogowi palacze (ponad 10 papierosów/tydzień) dziennie) niekontrolowana cukrzyca (HbA1C powyżej 7,0%)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
Modyfikacja korony polegająca na usunięciu glazury i wypolerowaniu korony implantu
|
Usunięcie glazury cyrkonowej i wypolerowanie po usunięciu korony w celu zmniejszenia szorstkości i zapobiegania przyleganiu płytki nazębnej
|
|
Brak interwencji: Grupa B
Żadna interwencja nie zostanie zastosowana.
Korona zostanie usunięta i powierzchownie oczyszczona
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
mBI w dłuższej perspektywie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
|
zmodyfikowany wskaźnik krwawienia (mBI) wokół implantu długoterminowy (12 miesięcy po leczeniu)
|
12 miesięcy po leczeniu
|
|
mBI na krótką metę
Ramy czasowe: 60-70 dni po zabiegu
|
zmodyfikowany wskaźnik krwawienia (mBI) wokół implantu krótkotrwały (60-70 dni po zabiegu)
|
60-70 dni po zabiegu
|
|
resztkowa płytka nazębna i kamień nazębny
Ramy czasowe: linia bazowa
|
% płytki nazębnej i kamienia na poddziąsłowej powierzchni korony
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PI na dłuższą metę
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
|
wskaźnik płytki nazębnej (PI) wokół implantu w dłuższej perspektywie
|
12 miesięcy po leczeniu
|
|
Krótkoterminowe PD
Ramy czasowe: 60-70 dni po zabiegu
|
głębokość sondowania (PD) wokół implantu w krótkim okresie
|
60-70 dni po zabiegu
|
|
PD długoterminowo
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
|
głębokość sondowania (PD) wokół implantu w dłuższej perspektywie
|
12 miesięcy po leczeniu
|
|
Krótkoterminowe PI
Ramy czasowe: 60-70 dni po zabiegu
|
wskaźnik płytki nazębnej (PI) wokół implantu w krótkim okresie
|
60-70 dni po zabiegu
|
|
Wartość wyjściowa IL-1β
Ramy czasowe: linia bazowa
|
poziom IL-1β w płynie szczelinowym wokół implantu
|
linia bazowa
|
|
IL-1β krótkoterminowe
Ramy czasowe: 60-70 dni po zabiegu
|
poziom IL-1β w płynie szczelinowym wokół implantu
|
60-70 dni po zabiegu
|
|
IL-1β długoterminowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
|
poziom IL-1β w płynie szczelinowym wokół implantu
|
12 miesięcy po leczeniu
|
|
Wartość podstawowa INF-γ
Ramy czasowe: linia bazowa
|
poziom INF-γ w płynie szczelinowym wokół implantu
|
linia bazowa
|
|
INF-γ krótkoterminowe
Ramy czasowe: 60-70 dni po zabiegu
|
poziom INF-γ w płynie szczelinowym wokół implantu
|
60-70 dni po zabiegu
|
|
INF-γ długoterminowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
|
poziom INF-γ w płynie szczelinowym wokół implantu
|
12 miesięcy po leczeniu
|
|
Wartość podstawowa IL-2
Ramy czasowe: linia bazowa
|
poziom IL-2 w płynie szczelinowym wokół implantu
|
linia bazowa
|
|
IL-2 krótkoterminowo
Ramy czasowe: 60-70 dni po zabiegu
|
poziom IL-2 w płynie szczelinowym wokół implantu
|
60-70 dni po zabiegu
|
|
IL-2 długoterminowo
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
|
poziom IL-2 w płynie szczelinowym wokół implantu
|
12 miesięcy po leczeniu
|
|
Wartość podstawowa IL-4
Ramy czasowe: linia bazowa
|
poziom IL-4 w płynie szczelinowym wokół implantu
|
linia bazowa
|
|
IL-4 krótkoterminowo
Ramy czasowe: 60-70 dni po zabiegu
|
poziom płynu szczelinowego wokół implantu
|
60-70 dni po zabiegu
|
|
IL-4 długoterminowo
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
|
poziom IL-4 w płynie szczelinowym wokół implantu
|
12 miesięcy po leczeniu
|
|
Wartość podstawowa IL-6
Ramy czasowe: linia bazowa
|
poziom IL-6 w płynie szczelinowym wokół implantu
|
linia bazowa
|
|
IL-6 krótkoterminowo
Ramy czasowe: 60-70 dni po zabiegu
|
poziom IL-6 w płynie szczelinowym wokół implantu
|
60-70 dni po zabiegu
|
|
Ił-6 długoterminowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
|
poziom IL-6 w płynie szczelinowym wokół implantu
|
12 miesięcy po leczeniu
|
|
Poziom wyjściowy IL-8
Ramy czasowe: linia bazowa
|
poziom IL-8 w płynie szczelinowym wokół implantu
|
linia bazowa
|
|
IL-8 krótkoterminowo
Ramy czasowe: 60-70 dni po zabiegu
|
poziom IL-8 w płynie szczelinowym wokół implantu
|
60-70 dni po zabiegu
|
|
IL-8 długoterminowo
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
|
poziom IL-8 w płynie szczelinowym wokół implantu
|
12 miesięcy po leczeniu
|
|
Poziom wyjściowy IL-10
Ramy czasowe: linia bazowa
|
poziom IL-10 w płynie szczelinowym wokół implantu
|
linia bazowa
|
|
IL-10 krótkoterminowo
Ramy czasowe: 60-70 dni po zabiegu
|
poziom IL-10 w płynie szczelinowym wokół implantu
|
60-70 dni po zabiegu
|
|
IL-10 długoterminowo
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
|
poziom IL-10 w płynie szczelinowym wokół implantu
|
12 miesięcy po leczeniu
|
|
Wartość podstawowa TNF-α
Ramy czasowe: linia bazowa
|
poziom TNF-α w płynie szczelinowym wokół implantu
|
linia bazowa
|
|
TNF-α krótkotrwałe
Ramy czasowe: 60-70 dni po zabiegu
|
poziom TNF-α w płynie szczelinowym wokół implantu
|
60-70 dni po zabiegu
|
|
TNF-α długoterminowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
|
poziom TNF-α w płynie szczelinowym wokół implantu
|
12 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chrysi Stavropoulou, DDS, MDent(Perio), University of Manitoba
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mombelli A, van Oosten MA, Schurch E Jr, Land NP. The microbiota associated with successful or failing osseointegrated titanium implants. Oral Microbiol Immunol. 1987 Dec;2(4):145-51. doi: 10.1111/j.1399-302x.1987.tb00298.x. No abstract available.
- Katafuchi M, Weinstein BF, Leroux BG, Chen YW, Daubert DM. Restoration contour is a risk indicator for peri-implantitis: A cross-sectional radiographic analysis. J Clin Periodontol. 2018 Feb;45(2):225-232. doi: 10.1111/jcpe.12829. Epub 2017 Dec 5.
- Lee CT, Huang YW, Zhu L, Weltman R. Prevalences of peri-implantitis and peri-implant mucositis: systematic review and meta-analysis. J Dent. 2017 Jul;62:1-12. doi: 10.1016/j.jdent.2017.04.011. Epub 2017 May 3.
- Jepsen S, Berglundh T, Genco R, Aass AM, Demirel K, Derks J, Figuero E, Giovannoli JL, Goldstein M, Lambert F, Ortiz-Vigon A, Polyzois I, Salvi GE, Schwarz F, Serino G, Tomasi C, Zitzmann NU. Primary prevention of peri-implantitis: managing peri-implant mucositis. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42 Suppl 16:S152-7. doi: 10.1111/jcpe.12369.
- Blasi A, Iorio-Siciliano V, Pacenza C, Pomingi F, Matarasso S, Rasperini G. Biofilm removal from implants supported restoration using different instruments: a 6-month comparative multicenter clinical study. Clin Oral Implants Res. 2016 Feb;27(2):e68-73. doi: 10.1111/clr.12530. Epub 2014 Dec 11.
- Yu P, Wang C, Zhou J, Jiang L, Xue J, Li W. Influence of Surface Properties on Adhesion Forces and Attachment of Streptococcus mutans to Zirconia In Vitro. Biomed Res Int. 2016;2016:8901253. doi: 10.1155/2016/8901253. Epub 2016 Nov 15.
- Tete S, Zizzari VL, Borelli B, De Colli M, Zara S, Sorrentino R, Scarano A, Gherlone E, Cataldi A, Zarone F. Proliferation and adhesion capability of human gingival fibroblasts onto zirconia, lithium disilicate and feldspathic veneering ceramic in vitro. Dent Mater J. 2014;33(1):7-15. doi: 10.4012/dmj.2013-185.
- Tajti P, Solyom E, Czumbel LM, Szabo B, Fazekas R, Nemeth O, Hermann P, Gerber G, Hegyi P, Mikulas K. Monolithic zirconia as a valid alternative to metal-ceramic for implant-supported single crowns in the posterior region: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Prosthet Dent. 2023 Jun 21:S0022-3913(23)00336-0. doi: 10.1016/j.prosdent.2023.05.006. Online ahead of print.
- Sirinirund B, Siqueira R, Li J, Mendonca G, Zalucha J, Wang HL. Effects of crown contour on artificial biofilm removal efficacy with interdental cleaning aids: An in vitro study. Clin Oral Implants Res. 2023 Aug;34(8):783-792. doi: 10.1111/clr.14105. Epub 2023 Jun 3.
- Scotti R, Zanini Kantorski K, Scotti N, Monaco C, Valandro LF, Bottino MA. Early biofilm colonization on polished- and glazed-zirconium ceramic surface. Preliminary results. Minerva Stomatol. 2006 Sep;55(9):493-502. English, Italian.
- Renvert S, Hirooka H, Polyzois I, Kelekis-Cholakis A, Wang HL; Working Group 3. Diagnosis and non-surgical treatment of peri-implant diseases and maintenance care of patients with dental implants - Consensus report of working group 3. Int Dent J. 2019 Sep;69(Suppl 2):12-17. doi: 10.1111/idj.12490.
- Priest G. A Current Perspective on Screw-Retained Single-Implant Restorations: A Review of Pertinent Literature. J Esthet Restor Dent. 2017 May 6;29(3):161-171. doi: 10.1111/jerd.12283. Epub 2017 Jan 23.
- Menezes KM, Fernandes-Costa AN, Silva-Neto RD, Calderon PS, Gurgel BC. Efficacy of 0.12% Chlorhexidine Gluconate for Non-Surgical Treatment of Peri-Implant Mucositis. J Periodontol. 2016 Nov;87(11):1305-1313. doi: 10.1902/jop.2016.160144. Epub 2016 Jul 8.
- Kim W, Li XC, Bidra AS. Clinical outcomes of implant-supported monolithic zirconia crowns and fixed partial dentures: A systematic review. J Prosthodont. 2023 Feb;32(2):102-107. doi: 10.1111/jopr.13575. Epub 2022 Aug 18.
- Heitz-Mayfield LJ, Salvi GE, Botticelli D, Mombelli A, Faddy M, Lang NP; Implant Complication Research Group. Anti-infective treatment of peri-implant mucositis: a randomised controlled clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2011 Mar;22(3):237-41. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.02078.x. Epub 2011 Jan 20.
- Hallstrom H, Persson GR, Lindgren S, Olofsson M, Renvert S. Systemic antibiotics and debridement of peri-implant mucositis. A randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2012 Jun;39(6):574-81. doi: 10.1111/j.1600-051X.2012.01884.x.
- Go H, Park H, Lee J, Seo H, Lee S. Effect of various polishing burs on surface roughness and bacterial adhesion in pediatric zirconia crowns. Dent Mater J. 2019 Mar 31;38(2):311-316. doi: 10.4012/dmj.2018-106. Epub 2019 Feb 28.
- Eickholz P, Grotkamp FL, Steveling H, Muhling J, Staehle HJ. Reproducibility of peri-implant probing using a force-controlled probe. Clin Oral Implants Res. 2001 Apr;12(2):153-8. doi: 10.1034/j.1600-0501.2001.012002153.x.
- Dommisch H, Hoedke D, Valles C, Vilarrasa J, Jepsen S, Pascual La Rocca A. Efficacy of professionally administered chemical agents as an adjunctive treatment to sub-marginal instrumentation during the therapy of peri-implant mucositis. J Clin Periodontol. 2023 Jun;50 Suppl 26:146-160. doi: 10.1111/jcpe.13747. Epub 2022 Dec 16.
- Brunot-Gohin C, Duval JL, Azogui EE, Jannetta R, Pezron I, Laurent-Maquin D, Gangloff SC, Egles C. Soft tissue adhesion of polished versus glazed lithium disilicate ceramic for dental applications. Dent Mater. 2013 Sep;29(9):e205-12. doi: 10.1016/j.dental.2013.05.004. Epub 2013 Jun 24.
- Barreto LAL, Grangeiro MTV, Prado PHCO, Bottino MA, Dal Piva AMO, Ramos NC, Tribst JPM, Junior LN. Effect of Finishing Protocols on the Surface Roughness and Fatigue Strength of a High-Translucent Zirconia. Int J Dent. 2023 Sep 22;2023:8882878. doi: 10.1155/2023/8882878. eCollection 2023.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H2024:048
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .