Flow-Controlled Versus Volume-Controlled Ventilation in Lumbar Disc Herniation Surgery
Comparison of Flow-Controlled and Volume-Controlled Ventilation During Lumbar Disc Herniation Surgery: A Prospective Randomized Trial
This prospective randomized trial aims to compare the effects of flow-controlled ventilation (FCV) and volume-controlled ventilation (VCV) on intraoperative airway pressures and oxygenation in patients undergoing lumbar disc herniation surgery under general anesthesia.
Adult patients aged 18-65 years, with ASA physical status I-III and a body mass index of 18-30 kg/m², will be allocated to receive either FCV or VCV during routine intraoperative mechanical ventilation. Ventilatory parameters, including peak airway pressure, plateau pressure, pulmonary compliance, EtCO₂, SpO₂, and arterial blood gas variables, will be recorded at predefined time points after intubation.
The primary endpoint is the PaO₂ value measured after 20 minutes in the prone position.
By comparing respiratory mechanics and oxygenation between the two ventilation modes, this study aims to contribute to the optimization of intraoperative ventilatory management in lumbar disc herniation surgery.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Atakan Sezgi
- Numer telefonu: 00905323327000
- E-mail: kansezgi@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Musa Zengin
- Numer telefonu: 00905307716235
- E-mail: musazengin@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06170
- Rekrutacyjny
- Ankara Etlik City Hospital
-
Kontakt:
- Jülide Ergil, Professor
- Numer telefonu: 00905323469216
- E-mail: julideergil@hotmail.com
-
Kontakt:
- Atakan Sezgi, M.D.
- Numer telefonu: 00905323327000
- E-mail: kansezgi@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Inclusion Criteria:
- Age between 18 and 65 years
- ASA physical status I-III
- Body Mass Index between 18 and 30 kg/m²
Exclusion Criteria:
- Age < 18 years or > 65 years
- Known or previously diagnosed pulmonary disease
- Patients with severe preoperative pulmonary function impairment (e.g., FEV₁ < 50% predicted, severe restrictive or obstructive pathology)
- Patients with markedly altered lung anatomy or function due to prior major thoracic surgery
- Patients who were dependent on supplemental oxygen therapy in the preoperative period
- ASA physical status IV or higher
- Refusal or inability to provide informed consent
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa VCV
Pacjenci przydzieleni do grupy VCV będą otrzymywać śródoperacyjną wentylację mechaniczną przy użyciu konwencjonalnego trybu wentylacji objętościowej przez cały czas trwania operacji w znieczuleniu ogólnym.
Indukcja anestezjologiczna, monitorowanie i postępowanie okołooperacyjne będą zgodne z tymi samymi ustandaryzowanymi protokołami klinicznymi, które stosuje się w grupie FCV. Parametry wentylacyjne, w tym szczytowe i plateau ciśnienia w drogach oddechowych oraz pomiary gazometrii krwi tętniczej, będą zbierane w identycznych, wcześniej zdefiniowanych śródoperacyjnych punktach czasowych. Grupa ta służy jako ramię porównawcze do oceny wpływu wentylacji objętościowej na ciśnienia w drogach oddechowych i utlenowanie u tych pacjentów. |
Pacjenci przydzieleni do grupy VCV otrzymają śródoperacyjną wentylację mechaniczną z wykorzystaniem konwencjonalnego, objętościowo kontrolowanego trybu wentylacji przez cały czas trwania operacji w znieczuleniu ogólnym.
Pacjenci rozpoczną wentylację po intubacji z 50% tlenu, objętością oddechową 7 ml/idealnej masy ciała, PEEP 5, częstotliwością 12 oddechów na minutę oraz stosunkiem wdechu do wydechu 1:2.
|
|
Aktywny komparator: FCV Group
Patients allocated to the FCV group will receive intraoperative mechanical ventilation using a flow-controlled ventilation mode during surgery under general anesthesia. %50 FiO₂ will be applied, and a driving pressure of 12 cmH₂O will be used. After intubation, the patient will be placed in the prone position. Following the prone position, the patient's FiO₂ will be maintained between 0.8 and 1.0 for 20 minutes. After the 20th minute, ventilator settings will be returned to the baseline values. Tidal volume will be generated and recorded by the ventilator according to the driving pressure and the patient's lung mechanics. Minute ventilation will be adjusted based on the target tidal volume. The target tidal volume will be set at 6-8 mL/kg (7 mL/kg) with a respiratory rate of 12 breaths/min. Positive end-expiratory pressure (PEEP) will be maintained at 5 cmH₂O. The respiratory rate will be further titrated to maintain ETCO₂ between 35 and 40 mmHg. |
Pacjenci przydzieleni do grupy FCV otrzymają śródoperacyjną wentylację mechaniczną z zastosowaniem trybu wentylacji sterowanej przepływem podczas operacji w znieczuleniu ogólnym.
Pacjenci rozpoczną wentylację po intubacji z 50% tlenem, ciśnieniem napędowym 12, PEEP 5 i stosunkiem wdechu do wydechu 1:1.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
The PaO₂ measured 20 minutes after prone position.
Ramy czasowe: 20 minutes after the prone position, in the intraoperative period.
|
The primary outcome measure will be the PaO₂ derived from arterial blood gas analysis at 20 minutes after the prone position.
|
20 minutes after the prone position, in the intraoperative period.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
The PaO₂ measured during perioperative period
Ramy czasowe: Day 1
|
The PaO₂ values will be measured and recorded using arterial blood gas analysis.
|
Day 1
|
|
Peak airway pressure (Ppeak) values during perioperative period
Ramy czasowe: Day 1
|
Ppeak will be measured and recorded.
|
Day 1
|
|
Plateau airway pressure (Pplateau) values during perioperative period
Ramy czasowe: Day 1
|
Pplateau will be measured and recorded.
|
Day 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AEŞH-EK-2026-096
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .